Reach: RWE Retrospektivní studie za účelem vyhodnocení dopadu cenobamátu na využití zdrojů zdravotní péče
1. října 2025 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektivní hodnocení využití zdravotnických zdrojů Cenobamate (HCRU) při řízení nekontrolovaných záchvatů fokálního počátku- retrospektivní studie přezkumu grafu
Studie je observační retrospektivní studie, jejímž cílem je posoudit využití zdrojů zdravotní péče Cenobamate (HCRU) při řízení nekontrolovaných záchvatů fokálního nástupu.
Cílem AMIN je porovnat využití zdrojů před a po použití cenobamátu.
Údaje z lékařských grafů budou použity a vložena do ECRF, ze kterého budou analýzy provedeny.
Zahrnuty jsou údaje od 200 pacientů z 10 míst v 5 zemích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Nicklasson
- Telefonní číslo: +46 702528077
- E-mail: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Studijní místa
-
-
Netherlands
-
Heeze, Netherlands, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
-
Kontakt:
- H.J.M. Marian Majoie
-
-
-
-
Germany
-
Freiburg im Breisgau, Germany, Německo
- Zatím nenabíráme
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Andreas Schulze-Bonhage
-
Hamburg, Germany, Německo
- Zatím nenabíráme
- Epileptologicum
-
Kontakt:
- Patrick House
-
Kork, Germany, Německo
- Zatím nenabíráme
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Kontakt:
- Bernhard Steinhoff
-
-
-
-
UK
-
Glasgow, UK, Spojené království
- Nábor
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Craig Heath
-
Wolverhampton, UK, Spojené království
- Nábor
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Phil Tittensor
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko
- Nábor
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Toledo Argany
-
Madrid, Spain, Španělsko
- Nábor
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Irene Garcia Morales
-
Valencia, Spain, Španělsko
- Nábor
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
-
Kontakt:
- Ascensión Castillo Ruiz
-
-
-
-
Switzerland
-
Zurich, Switzerland, Švýcarsko
- Nábor
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Marian Galovic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting datum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženy pacienti jakéhokoli etnického původu ≥ 18 let ve věku indexu;
- Pacienti s diagnózou epilepsie s nekontrolovanými záchvaty fokálního nástupu navzdory předchozí léčbě od 2 do 5 ASM, kteří zahájili léčbu cenobamátem v datu indexu;
- Pacienti představující alespoň 1 záchvaty za měsíc za posledních 6 měsíců před datem indexu;
- Pacienti s nejméně 6 měsíců pokrytí dat v lékařských záznamech před datem indexu;
- Pacienti s nejméně 12 měsíců údajů v lékařských záznamech po datu indexu (s maximálním intervalem mezi údaji 6 měsíců).
- Pacienti, kteří poskytují souhlas se zpracováním osobních údajů podle obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) a/nebo jiným příslušným místním nařízením.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací na podávání přídavných ASM podle jejich schváleného SMPC;
- Pacienti, kteří začali cenobamát v EAP;
- Progresivní neurologické onemocnění, včetně degenerativních onemocnění CNS a/nebo progresivních mozkových nádorů;
- Pacienti se specifickým syndromem (např. LGS a Dravet);
- Těhotenství nebo laktace;
- Pacienti bez schopnosti sebedůvěry;
- Pacienti s zneužíváním látky a alkoholu nebo závislosti (s výjimkou kofeinu a nikotinu);
- Pacienti účastnící se jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické intervenční studie od 6 měsíců před datem indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti postižení epilepsií se záchvaty fokálního nástupu
Dospělí pacienti postiženi epilepsií se záchvaty fokálního nástupu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni po 2 nebo více ASM (anti-zájezdové léky), kvůli účinnosti nebo snášenlivosti, kteří mají léčbu cenobamátem jako doplňkovou terapií (podle SMPC), v reálném světě), v reálném prostředí), v reálném prostředí), v reálném prostředí), v souladu s tím, že se jedná o terapii (podle SMPC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími léčebnými liniemi.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet hospitalizací souvisejících s léčbou epilepsie/epilepsie během celého pozorovacího období
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími léčebnými liniemi.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na HCRU související s epilepsií bude shromážděna délka hospitalizace souvisejících s léčbou epilepsie/epilepsie během celého pozorovacího období
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími liniemi léčby
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet ambulantních návštěv souvisejících s léčbou epilepsií/epilepsií (OP) během celého pozorovacího období
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími liniemi léčby
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet návštěv pohotovostní místnosti (ER) související s léčbou epilepsií/epilepsií;
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na použití doprovodných léků proti semuduru (ASM) budou zaznamenána následující data: Přepínání/doplněk jiných ASMS
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na použití doprovodných anti-seizurových léků (ASM) budou zaznamenány následující data: Změny v dávce spoluzakladatelů budou zaznamenány
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na používání doprovodných anti-závislých léků (ASM) budou zaznamenány následující údaje: Změny v počtu spolu-Asms
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na používání doprovodných anti-závislých léků (ASM) budou zaznamenány následující údaje: čas na přerušení ASMS
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňková terapie na pohotovostní a lékařskou péči související s epilepsií a lékařskou péčí
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na nouzovou a lékařskou péči související s epilepsií a počtem zásahů do léčby epilepsie/epilepsie, počtu ambulantních návštěv u neurologů a počet zásahů epilepsie specializovaných sester;
|
0-12 měsíců
|
|
Účinnost cenobamátu používaného jako doplňková terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinnosti cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii, frekvence záchvatů na začátku a při běžně naplánovaných následných návštěvách, bude shromážděna do konce pozorování.
Pro srovnatelnost bude frekvence záchvatů extrapolována za měsíc (28 dní);
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu používaného jako doplňková terapie na chirurgii související s epilepsií
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na chirurgický zákrok související s epilepsií budou shromážděny následující údaje:
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s komorbiditou (HCRU)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na HCRU související s komorbiditou bude shromážděna následující data:
|
0-12 měsíců
|
|
Dopad cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na telefonní hovory/virtuální intervence
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na telefonních hovorech/virtuálních intervencích bude shromážděn počet telefonních hovorů/virtuálních intervencí.
|
0-12 měsíců
|
|
Bezpečnost cenobamátu používaného jako doplňková terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii bude shromážděn počet, typ a závažnost, nežádoucích účinků, nepříznivé reakce léčiva.
Navíc budou shromážděny změny počtu, typu, dávka souběžných léků jiných než anti-záření po dobu trvání studie.
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169(A)AV23432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .