도달 범위 : RWE 후 향적 연구는 건강 관리 자원 활용에 대한 테노 바메이트 영향을 평가하는 후 향적 연구
2025년 10월 1일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
통제되지 않은 초점 발작 관리에서 Cenobamate의 건강 관리 자원 활용 (HCRU)의 후 향적 평가- 회고 적, 차트 검토 연구
이 연구는 통제되지 않은 초점 발작의 관리에서 Cenobamate의 Healthcare Resources Utilization (HCRU)을 평가하는 것입니다.
Amin 목표는 Cenobamate 사용 전후의 자원 활용을 비교하는 것입니다.
의료 차트의 데이터는 분석을 수행 할 ECRF에 사용 및 삽입됩니다.
5 개국 10 개 사이트에서 200 명의 환자의 데이터가 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Nicklasson
- 전화번호: +46 702528077
- 이메일: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
연구 장소
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Netherlands
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Heeze, Netherlands, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
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연락하다:
- H.J.M. Marian Majoie
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Germany
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Freiburg im Breisgau, Germany, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Andreas Schulze-Bonhage
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Hamburg, Germany, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Epileptologicum
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연락하다:
- Patrick House
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Kork, Germany, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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연락하다:
- Bernhard Steinhoff
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Switzerland
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Zurich, Switzerland, 스위스
- 모병
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
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연락하다:
- Marian Galovic
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Spain
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Barcelona, Spain, 스페인
- 모병
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
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연락하다:
- Manuel Toledo Argany
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Madrid, Spain, 스페인
- 모병
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
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연락하다:
- Irene Garcia Morales
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Valencia, Spain, 스페인
- 모병
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
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연락하다:
- Ascensión Castillo Ruiz
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UK
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Glasgow, UK, 영국
- 모병
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- Craig Heath
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Wolverhampton, UK, 영국
- 모병
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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연락하다:
- Phil Tittensor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
효능 또는 내약성 문제로 인해 2 개 이상의 항-발작 약물 (ASMS) 후에는 초점 발병 발작에 의한 간질에 의해 영향을받는 성인 환자, SMPC에 따른 신체 치료 (SMPC에 따른), 실제 세계 환경에서 최소한 6 개월의 데이터를 사용하는 (HCRU)에 대한 6 개월 이상의 데이터를 보유한 2 개 이상의 항-발작 약물 (ASM) 후에는 적절하게 통제되지 않았다.
설명
포함 기준 :
- 색인 날짜에 인종 기원의 남성 및 여성 환자;
- 색인 날짜에 세노 바메이트 치료를 시작한 2 내지 5 명의 ASM에 대한 이전 치료에도 불구하고 통제되지 않은 국소 발병 발작으로 간질 진단을받은 환자;
- 색인 날짜 전 지난 6 개월 동안 한 달에 1 건 이상의 발작을 나타내는 환자;
- 색인 날짜 이전의 의료 기록에서 최소 6 개월의 데이터 적용 범위를 가진 환자;
- 색인 날짜 후 의료 기록에서 12 개월 이상의 데이터를 가진 환자 (6 개월의 데이터 사이의 최대 간격).
- 일반 데이터 보호 규정 (GDPR) 및/또는 기타 적용 가능한 지역 규정에 따라 개인 데이터 처리에 동의하는 환자.
제외 기준 :
- 승인 된 SMPC에 따라 보조 ASM의 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자;
- EAP 내에서 Cenobamate를 시작한 환자;
- 퇴행성 CNS 질환 및/또는 진행성 뇌종양을 포함한 진행성 신경계 질환;
- 특정 증후군 환자 (예 : LGS 및 드라벳);
- 임신 또는 수유;
- 자기 판단 능력이없는 환자;
- 물질 및 알코올 남용 또는 의존성 환자 (카페인 및 니코틴 제외);
- 지수 날짜 6 개월 전부터 시작하여 약리학 적 또는 비 약리학 적 중재 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초점 발작으로 간질의 영향을받는 성인 환자
초점 발병에 의해 영향을받는 성인 환자는 초점 발작 (SMPC에 따른)으로 신체 치료를 시작한 (SMPC에 따른) 치료 및 HCRU에 대한 6 개월 이상의 데이터를 보유한 연기 요법 (SMPC에 따른)으로 치료를 시작한 효능 또는 내약성 문제로 인해 2 개 이상의 ASM (항 종말 약물) 후에 적절하게 제어되지 않은 후 발작 후에 적절하게 제어되지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 및 후기 치료 라인에 의해 계층화 된 간질 관련 의료 자원 활용 (HCRU)에 대한 보조 요법으로 사용 된 Cenobamate의 영향.
기간: 0-12 개월
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간질 관련 HCRU에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향을 평가하려면 모든 관찰 기간 동안 간질/간질 치료 관련 입원의 수가 수집됩니다.
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0-12 개월
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조기 및 후기 치료 라인에 의해 계층화 된 간질 관련 의료 자원 활용 (HCRU)에 대한 보조 요법으로 사용 된 Cenobamate의 영향.
기간: 0-12 개월
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간질 관련 HCRU에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향을 평가하려면 모든 관찰 기간 동안 간질/간질 치료 관련 입원의 길이를 수집합니다.
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0-12 개월
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조기 및 후기 치료 라인에 의해 계층화 된 간질 관련 의료 자원 활용 (HCRU)에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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간질 관련 HCRU에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향을 평가하기 위해 모든 관찰 기간 동안 간질/간질 치료 관련 외래 환자 방문 (OP)의 수가 수집됩니다.
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0-12 개월
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조기 및 후기 치료 라인에 의해 계층화 된 간질 관련 의료 자원 활용 (HCRU)에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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간질 관련 HCRU에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 요법의 영향을 평가하기 위해 간질/간질 치료 관련 응급실 (ER) 방문의 수가 수집됩니다.
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0-12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수반되는 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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동반 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 요법의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 다른 ASM의 스위치/추가 기능
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0-12 개월
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수반되는 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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동반 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 요법의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 기록 될 것입니다. 공동 ASM 용량의 변화
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0-12 개월
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수반되는 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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동반 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 치료의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 기록 될 것입니다. 공동 ASM 수의 변화
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0-12 개월
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수반되는 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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동반 항 종말 약물 (ASM)의 사용에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 치료의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 기록됩니다 : ASM의 중단 시간
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0-12 개월
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간질 관련 응급 상황 및 의료 서비스에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향
기간: 0-12 개월
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간질 관련 응급 상황 및 의료 서비스에 대한 보조 요법으로 사용되는 신체 치료의 영향을 평가하기 위해 간질/간질 치료 관련 응급 치료 관련 응급 치료 수, 구급차 사용, 신경과 외래 환자 방문 수 및 간질 전문 간호사의 개입 수가 수집됩니다.
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0-12 개월
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보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 효과
기간: 0-12 개월
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보조 요법으로 사용되는 페노 바메이트의 효과를 평가하기 위해, 기준선 및 정기적으로 예정된 후속 방문시 발작 빈도가 수집 될 때까지.
비교 가능성을 위해, 발작 빈도는 한 달에 외삽 될 것이다 (28 일).
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0-12 개월
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간질 관련 수술에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향
기간: 0-12 개월
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간질 관련 수술에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 수집됩니다.
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0-12 개월
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동반 질환 관련 의료 자원 활용 (HCRU)에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향
기간: 0-12 개월
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동반 질환 관련 HCRU에 대한 보조 요법으로 사용 된 신체 바메이트의 영향을 평가하기 위해 다음 데이터가 수집됩니다.
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0-12 개월
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전화 통화/가상 중재에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향
기간: 0-12 개월
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전화 통화/가상 중재에 대한 보조 요법으로 사용되는 Cenobamate의 영향을 평가하기 위해 전화 통화/가상 중재 수가 수집됩니다.
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0-12 개월
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보조 요법으로 사용되는 신경바메이트의 안전성
기간: 0-12 개월
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보조 요법으로 사용되는 테노 바메이트의 안전성을 평가하기 위해, 부작용의 수, 유형 및 심각도, 부작용이 수집됩니다.
더욱이, 항 종말 약물 이외의 수의 수, 유형, 복용량의 변화는 연구 기간 동안 수집 될 것이다.
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0-12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .