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Reichweite: RWE Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cenobamat auf die Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektive Bewertung der Nutzung der Gesundheitsressourcen (HCRU) von Cenobamat bei der Behandlung unkontrollierter Anfälle für fokale Beginn- Eine retrospektive, Diagrammüberprüfungsstudie

Die Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Nutzung des Cenobamat -Nutzung der Gesundheitsressourcen (HCRU) bei der Behandlung unkontrollierter Anfälle für fokale Beginn zu bewerten. Das Amin -Ziel ist es, die Ressourcenauslastung vor und nach der Verwendung von Cenobamat zu vergleichen. Daten aus medizinischen Diagrammen werden verwendet und in das ECRF eingefügt, aus dem die Analysen durchgeführt werden. Daten von 200 Patienten aus 10 Standorten in 5 Ländern sind einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Epileptologicum
        • Kontakt:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Kontakt:
          • Bernhard Steinhoff
  • Niederlande
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Kontakt:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Schweiz
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Marian Galovic
  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Rekrutierung
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Spanien
        • Rekrutierung
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Kontakt:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • Glasgow, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Phil Tittensor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die von Epilepsie betroffen sind, mit fokalen Anfällen, die nach 2 oder mehr Anti-An-An-Set-Medikamenten (ASMs) nicht angemessen kontrolliert wurden, aufgrund von Wirksamkeits- oder Verträglichkeitsproblemen, die eine Behandlung mit Cenobamat mit Cenobamat beginnen, als zusätzliche Therapie (nach SMPC), und mindestens 6 Monate mit der Behandlung von Angaben zu den Angaben der Behandlung und der Nutzungsressourcen (HCRU) (hch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten aller ethnischen Ursprungs ≥ 18 Jahre zum Indexdatum;
  2. Patienten mit einer Epilepsie-Diagnose mit unkontrollierten Anfällen mit fokalem Einsatz trotz der vorherigen Behandlung von 2 bis 5 ASMs, die zu Cenobamat zum Indexdatum begannen;
  3. Patienten mit mindestens 1 Beschlagnahme pro Monat in den letzten 6 Monaten vor dem Indexdatum;
  4. Patienten mit mindestens 6 Monaten Datenabdeckung in den medizinischen Unterlagen vor dem Indexdatum;
  5. Patienten mit mindestens 12 Monaten Daten in den medizinischen Aufzeichnungen nach Indexdatum (mit einem maximalen Intervall zwischen Daten von 6 Monaten).
  6. Patienten, die die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) und/oder anderer anwendbarer lokaler Regulierung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine der Kontraindikationen zur Verabreichung von zusätzlichen ASMs gemäß ihrem zugelassenen SMPC treffen;
  2. Patienten, die Cenobamat in einem EAP begannen;
  3. Progressive neurologische Erkrankungen, einschließlich degenerativer ZNS -Erkrankungen und/oder progressiven Hirntumoren;
  4. Patienten mit spezifischem Syndrom (z. LGs und Dravet);
  5. Schwangerschaft oder Laktation;
  6. Patienten ohne Selbsteinschätzung;
  7. Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit (mit Ausnahme von Koffein und Nikotin);
  8. Patienten, die an einer pharmakologischen oder nichtpharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen, ab 6 Monaten vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten, die von Epilepsie betroffen sind, mit Anfällen mit fokaler Einstellung
Erwachsene Patienten, die von Epilepsie betroffen sind, mit fokalen Anfällen, die nach 2 oder mehr ASMs (Anti-An-An-Set-Medikamente) aufgrund von Wirksamkeits- oder Verträglichkeitsproblemen nicht angemessen kontrolliert wurden, die mit einer Behandlung mit Cenobamat als Zusatztherapie (nach SMPC) in realer Einstellung und mindestens 6 Monaten von der Behandlung und der HCRU (falls nach SMPC) beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Nutzung der Gesundheitsressourcen (HCRU) im Zusammenhang mit Epilepsie verwendet werden, durch frühe und spätere Behandlungsleitungen geschichtet.
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die HCRU mit Epilepsie verwendet werden
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Nutzung der Gesundheitsressourcen (HCRU) im Zusammenhang mit Epilepsie verwendet werden, durch frühe und spätere Behandlungsleitungen geschichtet.
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die HCRU mit Epilepsie verwendet werden
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Nutzung des Gesundheitsressourcen in der Epilepsie (HCRU) verwendet werden, die durch frühe und spätere Behandlungsleitungen geschichtet wurde
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die HCRU mit Epilepsie verwendet wird
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Nutzung des Gesundheitsressourcen in der Epilepsie (HCRU) verwendet werden, die durch frühe und spätere Behandlungsleitungen geschichtet wurde
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um den Einfluss von Cenobamat zu bewerten, wird die als zusätzliche Therapie auf die HCRU im Zusammenhang mit Epilepsie verwendete HCRU die Anzahl der Besuche in der EPILEPSY/EPILEPSY-Behandlung (ER) erfasst;
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von begleitenden Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von begleitenden Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden, werden folgende Daten aufgezeichnet: Änderungen der Anzahl der Co-ASM
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die Verwendung von gleichzeitigen Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) verwendet werden, werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Zeit zum Absetzen von ASMs
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf epilepsie Notfall- und medizinische Versorgung verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf Epilepsie-bezogene Notfall- und medizinische Versorgung verwendet werden, die Anzahl der EPILEPSY/Epilepsie-Behandlung im Zusammenhang mit der Notfallversorgung, der Verwendung von Ambulanzkonsum, der Anzahl der ambulanten Besuche mit Neurologen und der Anzahl der Interventionen von Epilepsie-Spezialisten wird gesammelt.
0-12 Monate
Wirksamkeit von Cenobamat, die als Zusatztherapie verwendet wird
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Wirksamkeit von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie verwendet wird, wird die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn und bei routinemäßig geplanten Nachuntersuchungen bis zum Ende der Beobachtung erfasst. Für die Vergleichbarkeit wird die Anfallsfrequenz pro Monat (28 Tage) extrapoliert;
0-12 Monate
Einfluss von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf Epilepsie-bezogene Operation verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate

Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die epilepsie-bedingte Operation verwendet werden, werden die folgenden Daten gesammelt:

  • die Anzahl der Epilepsie-bezogenen Operationen (wie viele Patienten Cenobamat in der Warteliste oder in der postoperativen Intervention, d. H. Chirurgischer Versagen, initiierten);
  • Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Operation im Zusammenhang mit Epilepsie (z. Frakturen aufgrund von Stürzen);
  • die Anzahl der Intensivstationen (Intensivstationen) besucht;
0-12 Monate
Auswirkungen von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf die Nutzung des Komorbiditätsbezogenen im Zusammenhang mit der Nutzung des Gesundheitswesens (HCRU) verwendet wird
Zeitfenster: 0-12 Monate

Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf die Komorbiditäts-HCRU verwendet werden, werden die folgenden Daten gesammelt:

  • Anzahl und Länge der Krankenhausaufenthalte von Gesamtbesuchen,
  • Anzahl der Notaufnahmen,
  • Anzahl der ambulanten Besuche. Die All-Cause-HCRU wird aufgrund jeglicher Ursache als HCRU definiert.
0-12 Monate
Auswirkungen von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie auf Telefonanrufe/virtuelle Interventionen verwendet werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Auswirkungen von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie auf Telefonanrufe/virtuelle Interventionen verwendet werden, wird die Anzahl der Telefonanrufe/virtuellen Interventionen erfasst.
0-12 Monate
Sicherheit von Cenobamat, die als zusätzliche Therapie verwendet wird
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Sicherheit von Cenobamat zu bewerten, die als zusätzliche Therapie verwendet wird, werden die Anzahl, die Art und die Schwere von unerwünschten Ereignissen erfasst, und unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden gesammelt. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Anzahl, der Art, der Dosis begleitender Medikamente als der Anti-An-Sizure-Medikamente über die Dauer der Studie gesammelt.
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

1Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 169(A)AV23432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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