Alcance: Estudo retrospectivo da RWE para avaliar o impacto do cenobamato na utilização de recursos de saúde
1 de outubro de 2025 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Avaliação retrospectiva da utilização de recursos de saúde do cenobamato (HCRU) no gerenciamento de crises não controladas de início focal- um retrospectivo, estudo de revisão de gráficos
O estudo é um estudo retrospectivo observacional que visa avaliar a utilização de recursos de saúde do cenobamato (HCRU) no gerenciamento de crises não controladas de início focal.
O objetivo Amin é comparar a utilização de recursos antes e após o uso do cenobamato.
Os dados de gráficos médicos serão usados e inseridos no ECRF a partir dos quais as análises serão realizadas.
Dados de 200 pacientes de 10 locais em 5 países estão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Nicklasson
- Número de telefone: +46 702528077
- E-mail: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Locais de estudo
-
-
Germany
-
Freiburg im Breisgau, Germany, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
-
Contato:
- Andreas Schulze-Bonhage
-
Hamburg, Germany, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Epileptologicum
-
Contato:
- Patrick House
-
Kork, Germany, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Contato:
- Bernhard Steinhoff
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanha
- Recrutamento
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
-
Contato:
- Manuel Toledo Argany
-
Madrid, Spain, Espanha
- Recrutamento
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
-
Contato:
- Irene Garcia Morales
-
Valencia, Spain, Espanha
- Recrutamento
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
-
Contato:
- Ascensión Castillo Ruiz
-
-
-
-
Netherlands
-
Heeze, Netherlands, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
-
Contato:
- H.J.M. Marian Majoie
-
-
-
-
UK
-
Glasgow, UK, Reino Unido
- Recrutamento
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contato:
- Craig Heath
-
Wolverhampton, UK, Reino Unido
- Recrutamento
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contato:
- Phil Tittensor
-
-
-
-
Switzerland
-
Zurich, Switzerland, Suíça
- Recrutamento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Contato:
- Marian Galovic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting date.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica ≥ 18 anos na data do índice;
- Pacientes com diagnóstico de epilepsia com crises não controladas de início focal, apesar do tratamento anterior com 2 a 5 ASMs que iniciaram o tratamento com cenobamato na data do índice;
- Pacientes que apresentam pelo menos 1 apreensão por mês nos últimos 6 meses antes da data do índice;
- Pacientes com pelo menos 6 meses de cobertura de dados nos registros médicos antes da data do índice;
- Pacientes com pelo menos 12 meses de dados nos registros médicos após a data do índice (com um intervalo máximo entre os dados de 6 meses).
- Os pacientes que dão o consentimento ao processamento de dados pessoais de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e/ou outro regulamento local aplicável.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contra -indicações para a administração de ASMs adjuvantes de acordo com o SMPC aprovado;
- Pacientes que iniciaram o cenobamato dentro de um EAP;
- Doenças neurológicas progressivas, incluindo doenças degenerativas do SNC e/ou tumores cerebrais progressivos;
- Pacientes com síndrome específica (p. LGS e Dravet);
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes sem capacidade de auto-julgamento;
- Pacientes com abuso ou dependência de substância e álcool (exceto cafeína e nicotina);
- Pacientes que participam de qualquer estudo intervencionista farmacológico ou não farmacológico a partir de 6 meses antes da data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes adultos afetados pela epilepsia com convulsões de início focal
Pacientes adultos afetados pela epilepsia com convulsões de início focal não controladas adequadamente após 2 ou mais ASMs (medicamentos anti-convulsões), devido a problemas de eficácia ou tolerabilidade, que iniciam um tratamento com cenobamato como terapia adjuvante (de acordo com SMPC), em qualquer ambiente real e tiverem pelo menos 6 meses de tratamento em tratamento e hcr (de acordo com a HCR (de acordo com o SMPC), em qualquer um e-mail e tiverem pelo menos 6 meses de tratamento em tratamento e hcr (de acordo com o HCR (de acordo com o SMPC), e com menos de 6 meses de tratamento em tratamento e hcr (de acordo com a HCR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na utilização de recursos de saúde relacionados à epilepsia (HCRU), estratificada pelas linhas de tratamento precoces e posteriores.
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no HCRU relacionado à epilepsia, será coletado o número de hospitalizações relacionadas ao tratamento da epilepsia/epilepsia durante todo o período de observação
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na utilização de recursos de saúde relacionados à epilepsia (HCRU), estratificada pelas linhas de tratamento precoces e posteriores.
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no HCRU relacionado à epilepsia, será coletado a duração das hospitalizações relacionadas ao tratamento da epilepsia/epilepsia durante todo o período de observação
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na utilização de recursos de saúde relacionada à epilepsia (HCRU), estratificada pelas linhas de tratamento precoces e posteriores
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no HCRU relacionado à epilepsia, será coletado o número de visitas ambulatoriais relacionadas ao tratamento para epilepsia/epilepsia (OP) durante todo o período de observação
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na utilização de recursos de saúde relacionada à epilepsia (HCRU), estratificada pelas linhas de tratamento precoces e posteriores
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no HCRU relacionado à epilepsia, será coletado o número de visitas de emergência relacionadas ao tratamento de epilepsia/epilepsia (ER);
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMS)
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMS), os seguintes dados serão registrados: Switch/complemento de outros ASMs
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMS)
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMs), os seguintes dados serão registrados: alterações na dose de co-ossas
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMS)
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMs), os seguintes dados serão registrados: alterações no número de co-campos
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos anti-convulsões concomitantes (ASMS)
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no uso de medicamentos concomitantes anti-convulsões (ASMs), os seguintes dados serão registrados: tempo para descontinuar o ASMS
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante em emergência relacionada à epilepsia e assistência médica
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante nos cuidados de emergência e emergência relacionados à epilepsia, o número de cuidados de emergência relacionados ao tratamento de epilepsia/epilepsia, uso de ambulância, o número de visitas ambulatoriais a neurologistas e o número de especialistas em epiléticos será coletado;
|
0-12 meses
|
|
Eficácia do cenobamato usado como terapia adjuvante
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar a eficácia do cenobamato usado como terapia adjuvante, a frequência de crises na linha de base e nas visitas de acompanhamento rotineiramente programadas, até que o final da observação seja coletado.
Para comparabilidade, a frequência de crises será extrapolada por mês (28 dias);
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na cirurgia relacionada à epilepsia
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na cirurgia relacionada à epilepsia, os seguintes dados serão coletados:
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante na utilização de recursos de saúde relacionada à comorbidade (HCRU)
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante no HCRU relacionado à comorbidade, os seguintes dados serão coletados:
|
0-12 meses
|
|
Impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante em chamadas telefônicas/intervenções virtuais
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar o impacto do cenobamato usado como terapia adjuvante em chamadas telefônicas/intervenções virtuais, o número de chamadas telefônicas/intervenções virtuais será coletado.
|
0-12 meses
|
|
Segurança do cenobamato usado como terapia adjuvante
Prazo: 0-12 meses
|
Para avaliar a segurança do cenobamato usado como terapia adjuvante, o número, tipo e gravidade de eventos adversos, serão coletadas reações adversas a medicamentos.
Além disso, alterações no número, tipo, dose de medicamentos concomitantes que não sejam medicamentos anti-consulturas serão coletados durante a duração do estudo.
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 169(A)AV23432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .