Reach: étude rétrospective RWE pour évaluer l'impact du cenobamate sur l'utilisation des ressources de soins de santé
1 octobre 2025 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Évaluation rétrospective de l'utilisation des ressources de soins de santé de Cenobamate (HCRU) dans la gestion des crises d'intérêt focal incontrôlées - une étude rétrospective et revue du graphique
L'étude est une étude observationnelle et rétrospective qui vise est d'évaluer l'utilisation des ressources de santé du Cenobamate (HCRU) dans la gestion des crises d'apparition focale incontrôlées.
L'objectif Amin est de comparer l'utilisation des ressources avant et après l'utilisation de Cenobamate.
Les données des cartes médicales seront utilisées et insérées dans l'ECRF à partir de laquelle les analyses seront effectuées.
Les données de 200 patients de 10 sites dans 5 pays sont incluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Nicklasson
- Numéro de téléphone: +46 702528077
- E-mail: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Lieux d'étude
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Germany
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Freiburg im Breisgau, Germany, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
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Contact:
- Andreas Schulze-Bonhage
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Hamburg, Germany, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Epileptologicum
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Contact:
- Patrick House
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Kork, Germany, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Contact:
- Bernhard Steinhoff
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Spain
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Barcelona, Spain, Espagne
- Recrutement
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
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Contact:
- Manuel Toledo Argany
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Madrid, Spain, Espagne
- Recrutement
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
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Contact:
- Irene Garcia Morales
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Valencia, Spain, Espagne
- Recrutement
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
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Contact:
- Ascensión Castillo Ruiz
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Netherlands
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Heeze, Netherlands, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
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Contact:
- H.J.M. Marian Majoie
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UK
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Glasgow, UK, Royaume-Uni
- Recrutement
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contact:
- Craig Heath
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Wolverhampton, UK, Royaume-Uni
- Recrutement
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contact:
- Phil Tittensor
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Switzerland
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Zurich, Switzerland, Suisse
- Recrutement
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
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Contact:
- Marian Galovic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes touchés par l'épilepsie avec des crises de set focale ne sont pas correctement contrôlées après 2 médicaments anti-séparation ou plus (ASM), en raison de problèmes d'efficacité ou de tolérabilité, qui commencent un traitement avec le cénobamate en tant que thérapie complémentaire (selon SMPC), dans un cadre réel, et ont au moins 6 mois de traitement et de référence de santé utilisation (HCRU) (si au moins de données sur le traitement et la santé des ressources en matière de soins.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients masculins et féminins de toute origine ethnique ≥ 18 ans à la date de l'indice;
- Les patients avec un diagnostic d'épilepsie avec des crises d'instruction focale incontrôlées malgré le traitement précédent avec 2 à 5 ASM qui ont commencé le traitement par le cénobamate à la date de l'indice;
- Les patients présentant au moins 1 crise par mois au cours des 6 derniers mois avant la date d'indexte;
- Les patients avec au moins 6 mois de couverture de données dans les dossiers médicaux avant la date d'indextes;
- Les patients avec au moins 12 mois de données dans les dossiers médicaux après la date d'indexation (avec un intervalle maximal entre les données de 6 mois).
- Les patients qui donnent leur consentement au traitement des données personnelles en fonction du règlement général de protection des données (RGPD) et / ou d'une autre réglementation locale applicable.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration des ASM complémentaires selon leur SMPC approuvé;
- Les patients qui ont commencé le cénobamate dans un EAP;
- Maladie neurologique progressive, y compris les maladies dégénératives du SNC et / ou les tumeurs cérébrales progressives;
- Les patients atteints de syndrome spécifique (par ex. LGS et Dravet);
- Grossesse ou lactation;
- Patients sans capacité d'auto-jugement;
- Les patients souffrant d'abus de substance et d'alcool ou de dépendance (à l'exception de la caféine et de la nicotine);
- Les patients participant à toute étude interventionnelle pharmacologique ou non pharmacologique à partir de 6 mois avant la date de l'indice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes touchés par l'épilepsie avec des convulsions d'apparition focale
Les patients adultes touchés par l'épilepsie avec des crises à apparition focale ne sont pas correctement contrôlées après 2 ASM ou plus (médicaments anti-séparation), en raison de problèmes d'efficacité ou de tolérabilité, qui commencent un traitement avec le cénobamate en tant que thérapie complémentaire (selon SMPC), dans le cadre réel, et ont au moins 6 mois de données sur le traitement et le HCRU (le cas échéant) avant le Cenobamate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint sur l'utilisation des ressources de santé liés à l'épilepsie (HCRU), stratifiés par des lignes de traitement précoces et ultérieures.
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint sur le HCRU lié à l'épilepsie, sera collecté le nombre d'hospitalisations liées au traitement épilepsie / épilepsie pendant toute la période d'observation
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0-12 mois
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L'impact du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint sur l'utilisation des ressources de santé liés à l'épilepsie (HCRU), stratifiés par des lignes de traitement précoces et ultérieures.
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur le HCRU lié à l'épilepsie, sera collecté la durée de la durée de l'épilepsie / épilepsie liée au traitement pendant toute la période d'observation
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement d'appoint sur l'utilisation des ressources de santé liées à l'épilepsie (HCRU), stratifiée par des lignes de traitement précoces et ultérieures
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint sur le HCRU lié à l'épilepsie sera collecté le nombre de visites ambulatoires liées au traitement à l'épilepsie / épilepsie pendant toute la période d'observation
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement d'appoint sur l'utilisation des ressources de santé liées à l'épilepsie (HCRU), stratifiée par des lignes de traitement précoces et ultérieures
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint sur le HCRU lié à l'épilepsie sera collecté le nombre de visites d'urgence (ER) liées au traitement d'épilepsie / épilepsie;
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0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire sur l'utilisation de médicaments anti-éi-desence concomitants (ASM)
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cenobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur l'utilisation de médicaments anti-seizure concomitants (ASM), les données suivantes seront enregistrées: commutateur / complément des autres ASM
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire sur l'utilisation de médicaments anti-éi-desence concomitants (ASM)
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur l'utilisation de médicaments anti-seizure concomitants (ASM), les données suivantes seront enregistrées: modifications de la dose de co-albums
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire sur l'utilisation de médicaments anti-éi-desence concomitants (ASM)
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur l'utilisation de médicaments anti-seizure concomitants (ASM), les données suivantes seront enregistrées: modifications du nombre de coosages
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire sur l'utilisation de médicaments anti-éi-desence concomitants (ASM)
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur l'utilisation de médicaments anti-seizure concomitants (ASM), les données suivantes seront enregistrées: temps pour l'arrêt des ASM
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme thérapie complémentaire sur l'urgence et les soins médicaux liés à l'épilepsie
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur les soins d'urgence et médicaux liés à l'épilepsie, le nombre de soins d'urgence liés au traitement d'épilepsie / épilepsie, l'utilisation de l'ambulance, le nombre de visites ambulatoires avec les neurologues et le nombre d'intervention des infirmières spécialisées en épilepsie;
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0-12 mois
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Efficacité du cénobamate utilisé comme traitement complémentaire
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'efficacité du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint, la fréquence des crises au départ et lors de visites de suivi régulièrement programmées, jusqu'à la fin de l'observation.
À titre de comparabilité, la fréquence des crises sera extrapolée par mois (28 jours);
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire sur la chirurgie liée à l'épilepsie
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur la chirurgie liée à l'épilepsie, les données suivantes seront collectées:
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme thérapie complémentaire sur l'utilisation des ressources de santé liées à la comorbidité (HCRU)
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du cénobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur le HCRU lié à la comorbidité, les données suivantes seront collectées:
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0-12 mois
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Impact du cenobamate utilisé comme thérapie complémentaire sur les appels téléphoniques / interventions virtuelles
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer l'impact du Cenobamate utilisé comme thérapie d'appoint sur les appels téléphoniques / interventions virtuelles, le nombre d'appels téléphoniques / interventions virtuels sera collecté.
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0-12 mois
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Sécurité du cenobamate utilisé comme traitement complémentaire
Délai: 0-12 mois
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Pour évaluer la sécurité du cénobamate utilisé comme traitement d'appoint, le nombre, le type et la gravité des événements indésirables, les effets indésirables seront collectés.
De plus, les changements dans le nombre, le type, la dose de médicaments concomitants autres que les médicaments anti-seizure seront collectés au cours de la durée de l'étude.
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 169(A)AV23432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .