RAPPIENE: studio retrospettivo RWE per valutare l'impatto del cenobammato sull'utilizzo delle risorse sanitarie
1 ottobre 2025 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Valutazione retrospettiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie del cenobamato (HCRU) nella gestione di convulsioni non controllate di insorgenza focale: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici
Lo studio è uno studio osservazionale e retrospettivo che mira è quello di valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie del cenobamato (HCRU) nella gestione di convulsioni non controllate di insorgenza focale.
L'obiettivo Amin è di confrontare l'utilizzo delle risorse prima e dopo l'uso del cenobammato.
I dati dei grafici medici verranno utilizzati e inseriti nell'ECRF da cui verranno condotte le analisi.
Sono inclusi i dati di 200 pazienti di 10 siti in 5 paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lars Nicklasson
- Numero di telefono: +46 702528077
- Email: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Luoghi di studio
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Germany
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Freiburg im Breisgau, Germany, Germania
- Non ancora reclutamento
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
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Contatto:
- Andreas Schulze-Bonhage
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Hamburg, Germany, Germania
- Non ancora reclutamento
- Epileptologicum
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Contatto:
- Patrick House
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Kork, Germany, Germania
- Non ancora reclutamento
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Contatto:
- Bernhard Steinhoff
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Netherlands
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Heeze, Netherlands, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
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Contatto:
- H.J.M. Marian Majoie
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UK
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Glasgow, UK, Regno Unito
- Reclutamento
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contatto:
- Craig Heath
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Wolverhampton, UK, Regno Unito
- Reclutamento
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contatto:
- Phil Tittensor
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Spain
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Barcelona, Spain, Spagna
- Reclutamento
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
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Contatto:
- Manuel Toledo Argany
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Madrid, Spain, Spagna
- Reclutamento
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
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Contatto:
- Irene Garcia Morales
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Valencia, Spain, Spagna
- Reclutamento
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
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Contatto:
- Ascensión Castillo Ruiz
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Switzerland
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Zurich, Switzerland, Svizzera
- Reclutamento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
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Contatto:
- Marian Galovic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting date.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica ≥18 anni alla data dell'indice;
- Pazienti con diagnosi di epilessia con convulsioni incontrollate ad esordio focale nonostante il trattamento precedente con 2 a 5 ASM che hanno iniziato il trattamento con cenobamato alla data dell'indice;
- Pazienti che presentavano almeno 1 crisi al mese negli ultimi 6 mesi prima della data dell'indice;
- Pazienti con almeno 6 mesi di copertura dei dati nelle cartelle cliniche prima della data dell'indice;
- Pazienti con almeno 12 mesi di dati nelle cartelle cliniche dopo la data dell'indice (con un intervallo massimo tra dati di 6 mesi).
- I pazienti che danno il consenso all'elaborazione dei dati personali secondo il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e/o altri regolamenti locali applicabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che incontrano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di ASM aggiuntivi secondo il loro SMPC approvato;
- Pazienti che hanno iniziato il cenobammato all'interno di un EAP;
- Malattia neurologica progressiva, comprese le malattie degenerative del SNC e/o tumori cerebrali progressivi;
- Pazienti con sindrome specifica (ad es. LGS e Dravet);
- Gravidanza o lattazione;
- Pazienti senza capacità di auto-giudizio;
- Pazienti con sostanza e abuso di alcol o dipendenza (ad eccezione della caffeina e della nicotina);
- Pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico a partire da 6 mesi prima della data dell'indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti affetti da epilessia con convulsioni ad esordio focale
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more ASMs (anti-seizure medications), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and HCRU (if any) prior to cenobamate starting date.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoci e successive.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia, sarà raccolto il numero di ricoveri legati al trattamento con epilessia/epilessia durante tutto il periodo di osservazione
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoci e successive.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia, sarà raccolta la durata dei ricoveri legati al trattamento con epilessia/epilessia durante tutto il periodo di osservazione
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoce e successiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia sarà raccolto il numero di visite ambulatoriali correlate al trattamento con epilessia/epilessia (OP) durante tutto il periodo di osservazione
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoce e successiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlata all'epilessia sarà raccolto il numero di visite di emergenza (ER) correlate al trattamento con epilessia/epilessia;
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Switch/Aggiunta di altri ASM
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestri (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Cambiamenti nella dose di co-aspirazione
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Cambiamenti nel numero di co-ascemi
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di concomitanti farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: tempo di interruzione di ASMS
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'emergenza e l'assistenza medica correlata all'epilessia
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'emergenza e le cure mediche correlate all'epilessia, il numero di cure di emergenza relative al trattamento dell'epilessia/epilessia, l'uso dell'ambulanza, il numero di visite ambulatoriali con i neurologi e il numero di interventi di epilessia degli infermieri specialistici;
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0-12 mesi
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Efficacia del cenobamato usato come terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'efficacia del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva, la frequenza convulsiva al basale e alle visite di follow-up di routine, fino alla fine dell'osservazione.
Per comparabilità, la frequenza delle crisi verrà estrapolata al mese (28 giorni);
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sulla chirurgia correlata all'epilessia
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sulla chirurgia correlata all'epilessia, verranno raccolti i seguenti dati:
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla comorbidità (HCRU)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato alla comorbidità, verranno raccolti i seguenti dati:
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0-12 mesi
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Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva nelle telefonate/interventi virtuali
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva su telefonate/interventi virtuali, verrà raccolto il numero di telefonate/interventi virtuali.
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0-12 mesi
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Sicurezza del cenobamato usato come terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Per valutare la sicurezza del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva, verranno raccolti il numero, il tipo e la gravità di eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci.
Inoltre, i cambiamenti nel numero, nel tipo, nella dose di farmaci concomitanti diversi dai farmaci anti-sequestri saranno raccolti per tutta la durata dello studio.
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 169(A)AV23432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .