Zasięg: RWE RETROSEDYDENT BADANIE W celu oceny wpływu cenobaminianu na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
1 października 2025 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektywna ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej Cenobaminiatu (HCRU) w zarządzaniu niekontrolowanym napadami na początek- retrospektywne, przeglądowe badania wykresowe
Badanie jest obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem, którego celem jest ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej Cenobamate (HCRU) w zarządzaniu niekontrolowanymi napadami na początek ogniskowym.
Celem Amin jest porównanie wykorzystania zasobów przed i po użyciu cenobaminianu.
Dane z wykresów medycznych zostaną wykorzystane i włożone do ECRF, z których zostaną przeprowadzone analizy.
Uwzględniono dane od 200 pacjentów z 10 miejsc w 5 krajach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Nicklasson
- Numer telefonu: +46 702528077
- E-mail: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Toledo Argany
-
Madrid, Spain, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Irene Garcia Morales
-
Valencia, Spain, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
-
Kontakt:
- Ascensión Castillo Ruiz
-
-
-
-
Netherlands
-
Heeze, Netherlands, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
-
Kontakt:
- H.J.M. Marian Majoie
-
-
-
-
Germany
-
Freiburg im Breisgau, Germany, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Andreas Schulze-Bonhage
-
Hamburg, Germany, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Epileptologicum
-
Kontakt:
- Patrick House
-
Kork, Germany, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Kontakt:
- Bernhard Steinhoff
-
-
-
-
Switzerland
-
Zurich, Switzerland, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Marian Galovic
-
-
-
-
UK
-
Glasgow, UK, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Craig Heath
-
Wolverhampton, UK, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Phil Tittensor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci dotknięci padaczką z napadami ogniskowymi, które nie są odpowiednio kontrolowani po 2 lub więcej lekach przeciwzerząnych (ASM), z powodu problemów skuteczności lub tolerancji, którzy rozpoczynają leczenie ceenobaminianem jako leczenie uzupełniającym (według SMPC), w prawdziwym świecie, i mają przynajmniej 6 miesięcy danych dotyczących leczenia i zasobów zdrowotnych (HCRU) (jeśli chodzi o SMPC), w prawdziwym świecie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami i kobietami o jakimkolwiek pochodzeniu etnicznym ≥18 lat w dniu wskaźnika;
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki z niekontrolowanymi napadami ogniskowymi pomimo poprzedniego leczenia od 2 do 5 ASM, którzy rozpoczęli leczenie cenobaminianem w dniu wskaźnika;
- Pacjenci przedstawiający co najmniej 1 napad w miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą indeksu;
- Pacjenci z co najmniej 6 miesięcy pokrycia danych w dokumentacji medycznej przed datą indeksu;
- Pacjenci z co najmniej 12 miesięcy danych w dokumentacji medycznej po dacie indeksu (z maksymalnym odstępem między danymi wynoszącymi 6 miesięcy).
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z ogólnym rozporządzeniem związanym z ochroną danych (RODO) i/lub innymi obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podawania wspomagających ASMS zgodnie z zatwierdzonym SMPC;
- Pacjenci, którzy rozpoczęli cenobaminian w EAP;
- Postępująca choroba neurologiczna, w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i/lub postępujące guzy mózgu;
- Pacjenci z specyficznym zespołem (np. LGS i Dravet);
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjenci bez zdolności samozapobieć;
- Pacjenci z nadużywaniem lub zależnością lub zależnością alkoholu (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny);
- Pacjenci uczestniczący w dowolnym farmakologicznym lub niefarmakologicznym badaniu interwencyjnym rozpoczynającym się od 6 miesięcy przed datą indeksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci dotknięci padaczką z napadami ogniskowymi
Dorośli pacjenci dotknięci padaczką z napadami ogniskowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane po 2 lub więcej ASMS (leki przeciwselizowane), ze względu na problemy z skutecznością lub tolerancją, którzy rozpoczynają leczenie ceenobaminianem jako terapia dodatnia (według SMPC), w prawdziwym świecie, i mają co najmniej 6 miesięcy danych na temat leczenia i HCRU (jeśli chodzi)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z padaczką (HCRU), stratyfikowane według linii leczenia wczesnego i późniejszego.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na HCRU związany z padaczką, zostanie zebrana liczba hospitalizacji związanych z padaczką/padaczką
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z padaczką (HCRU), stratyfikowane według linii leczenia wczesnego i późniejszego.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na HCRU związane z padaczką, zostanie zebrana długość hospitalizacji związanych z padaczką/padaczką
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z padaczką (HCRU), stratyfikowane według linii leczenia wczesnego i późniejszego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na HCRU związany z padaczką
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z padaczką (HCRU), stratyfikowane według linii leczenia wczesnego i późniejszego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na HCRU związane z padaczką, zostanie zebrana liczba wizyt pogotowia ratunkowego (ER) wizyt związanych z padaczką/padaczką;
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających analizy (ASM)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających (ASM), zostaną zarejestrowane następujące dane: przełącznik/dodatek innych ASMS
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających analizy (ASM)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na stosowanie jednoczesnych leków przeciwgrzewnych (ASMS), zostaną zarejestrowane następujące dane: zmiany dawki ko-otwórz
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających analizy (ASM)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających analizy (ASM), zostaną zarejestrowane następujące dane: zmiany liczby ko-otw
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na stosowanie jednoczesnych leków przeciwdziałających analizy (ASM)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na stosowanie jednoczesnych leków przeciwgrzewnych (ASM), zostaną zarejestrowane następujące dane: czas na przerwanie ASMS
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako leczenie wspomagające na awaryjne i medyczne opiekę nad padaczką
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na awaryjną i medyczną opiekę medyczną związaną z padaczką, liczba leczenia ratunkowego związanego z padaczką/leczeniem padaczkowym, stosowanie karetki pogotowia, liczba wizyt ambulatoryjnych z neurologami oraz liczba interwencji specjalistycznych pielęgniarek padaczki;
|
0-12 miesięcy
|
|
Skuteczność cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność ceenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca, częstotliwość napadów na początku i podczas rutynowo zaplanowanych wizyt kontrolnych, do końca obserwacji zostanie zebrana.
Dla porównywalności częstotliwość napadów będzie ekstrapolowana miesięcznie (28 dni);
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowany jako leczenie wspomagające na operację związaną z padaczką
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na operację związaną z padaczką, zostaną zebrane następujące dane:
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z chorobą choroby (HCRU)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca na HCRU związany z chorobą współistniejącą, zostaną zebrane następujące dane:
|
0-12 miesięcy
|
|
Wpływ cenobaminianu stosowany jako terapia wspomagająca na rozmowy telefoniczne/wirtualne interwencje
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ cenobamatu stosowanego jako terapia wspomagająca na połączenia telefoniczne/interwencje wirtualne, zostanie zebrana liczba połączeń telefonicznych/interwencji wirtualnych.
|
0-12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo cenobaminianu stosowane jako terapia wspomagająca
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ceenobaminianu stosowanego jako terapia wspomagająca, liczba, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych, zostaną zebrane niepożądane reakcje leku.
Ponadto, zmiany liczby, rodzaju, dawki jednoczesnych leków inne niż leki przeciwzęczeniowe zostaną zebrane w czasie trwania badania.
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 169(A)AV23432
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .