Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reach: RWE Ретроспективное исследование для оценки воздействия Cenobamate на использование ресурсов здравоохранения

1 октября 2025 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Ретроспективная оценка использования ресурсов Cenobamate в области здравоохранения (HCRU) в управлении неконтролируемыми припадками фокусного начала- ретроспективное, обзорное исследование диаграммы

Исследование представляет собой наблюдательное, ретроспективное исследование, целью которого является оценка использования ресурсов Cenobamate в области здравоохранения (HCRU) в лечении неконтролируемых приступов фокусного начала. Цель AMIN - сравнить использование ресурсов до и после использования Cenobamate. Данные из медицинских карт будут использоваться и вставлены в ECRF, из которого будут проводиться анализы. Данные 200 пациентов из 10 участков в 5 странах включены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Германия
        • Еще не набирают
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Германия
        • Еще не набирают
        • Epileptologicum
        • Контакт:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Германия
        • Еще не набирают
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Контакт:
          • Bernhard Steinhoff
  • Испания
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Контакт:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Контакт:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Контакт:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Нидерланды
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Контакт:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Соединенное Королевство
    • UK
      • Glasgow, UK, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Контакт:
          • Phil Tittensor
  • Швейцария
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Marian Galovic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, пострадавшие от эпилепсии, с очаровательными припадками, недостаточно контролируемыми после 2 или более лекарств от антисеризации (ASMS) из-за проблем с эффективностью или переносимостью, которые начинают лечение с помощью Cenobamate в качестве дополнительной терапии (в соответствии с SMPC), в реальных условиях и имеют как минимум 6 месяцев, по меньшей мере, на стартовых данных для лечения и медицинских ресурсов (HCRU).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские и женские пациенты любого этнического происхождения ≥18 лет в указательную дату;
  2. Пациенты с диагнозом эпилепсии с неконтролируемыми припадками с очагом, несмотря на предыдущее лечение от 2 до 5 ASM, которые начали лечение с кенобаматом на дату индекса;
  3. Пациенты, представляющие не менее 1 захвата в месяц за последние 6 месяцев до даты индекса;
  4. Пациенты с охватом данных не менее 6 месяцев в медицинских картах до даты индекса;
  5. Пациенты с не менее 12 месяцев данных в медицинских записях после даты индекса (с максимальным интервалом между данными 6 месяцев).
  6. Пациенты, которые дают согласие на обработку персональных данных в соответствии с общим правилом защиты данных (GDPR) и/или другим применимым локальным регулированием.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые соответствуют каким -либо противопоказаниям с введением дополнительных ASM в соответствии с их утвержденным SMPC;
  2. Пациенты, которые начали кенобамат внутри EAP;
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание, включая дегенеративные заболевания ЦНС и/или прогрессирующие опухоли головного мозга;
  4. Пациенты со специфическим синдромом (например, LGS и Dravet);
  5. Беременность или лакция;
  6. Пациенты без способностей к самостоятельному вышестокации;
  7. Пациенты с злоупотреблением психоактивными и алкоголем (за исключением кофеина и никотина);
  8. Пациенты, участвующие в любом фармакологическом или нефармакологическом интервенционном исследовании, начиная с 6 месяцев до даты индекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты, пострадавшие от эпилепсии, с очаровательными припадками
Взрослые пациенты, пострадавшие от эпилепсии, с очаговыми припадками, не контролируемыми после 2 или более ASM (антисезонные препараты) из-за проблем с эффективностью или переносимостью, которые начинают лечение с помощью Cenobamate в качестве дополнительной терапии (в соответствии с SMPC), в реальных условиях и имеют не менее 6 месяцев данных по лечению и HCR (для любого) до начала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование ресурсов здравоохранения, связанных с эпилепсией (HCRU), стратифицируется ранними и более поздними линиями лечения.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на HCRU, связанную с эпилепсией, будет собрано количество госпитализаций, связанных с эпилепсией/эпилепсией, в течение всего периода наблюдения
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование ресурсов здравоохранения, связанных с эпилепсией (HCRU), стратифицируется ранними и более поздними линиями лечения.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на HCRU, связанную с эпилепсией, будет собрана длительность госпитализации, связанных с эпилепсией/эпилепсией, в течение всего периода наблюдения
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование ресурсов здравоохранения, связанных с эпилепсией (HCRU), стратифицированное ранними и более поздними линиями лечения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на HCRU, связанную с эпилепсией, будет собрано количество амбулаторных посещений, связанных с эпилепсией/эпилепсией, в течение всего периода наблюдения
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование ресурсов здравоохранения, связанных с эпилепсией (HCRU), стратифицированное ранними и более поздними линиями лечения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на HCRU, связанную с эпилепсией, будет собрано количество посещений отделения неотложной помощи (ER), связанных с эпилепсией/эпилепсией;
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASMS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против серии (ASM), будут записаны следующие данные: переключение/дополнение других ASMS
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASMS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASM), будут записаны следующие данные: изменения в дозе ко-аспектов
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASMS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против снега
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASMS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование сопутствующих препаратов против сезоли (ASMS), будут записаны следующие данные: время для прекращения прекращения ASMS
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на связанные с эпилепсией неотложной и медицинской помощи, связанной с эпилепсией.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на неотложную помощь, связанную с эпилепсией и медицинскую помощь, количество связанных с эпилепсией/эпилепсией, связанной с неотложной медицинской помощи, использование скорой помощи, количество амбулаторных посещений с неврологами и количество вмешательства медсестер-специалистов по эпилепсии;
0-12 месяцев
Эффективность кенобамата, используемого в качестве дополнительной терапии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить эффективность кенобамата, используемого в качестве дополнительной терапии, частота судорог на исходном уровне и при регулярных последующих посещениях, пока не будет собрано окончание наблюдения. Для сопоставимости частота судорог будет экстраполирована в месяц (28 дней);
0-12 месяцев
Влияние кенобамата, используемого в качестве дополнительной терапии на операцию, связанную с эпилепсией
Временное ограничение: 0-12 месяцев

Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на операцию, связанную с эпилепсией, будут собраны следующие данные:

  • Количество операции, связанной с эпилепсией (сколько пациентов инициировало кенобамат, когда они находились в списке ожидания или после хирургического вмешательства, то есть хирургической неудачи);
  • Количество госпитализаций из -за операции, связанных с эпилепсией (например, переломы из -за падений);
  • количество посещений отделения интенсивной терапии (ICU);
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на использование ресурсов здравоохранения, связанных с сопутствующей патологией (HCRU)
Временное ограничение: 0-12 месяцев

Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на HCRU, связанную с сопутствующей патокой, будут собраны следующие данные:

  • Количество и продолжительность госпитализации стационарных посещений по всем причинам,
  • Количество посещений ER,
  • Количество амбулаторных посещений. Все причины HCRU будет определяться как HCRU по любой причине;
0-12 месяцев
Влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на телефонные звонки/виртуальные вмешательства
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить влияние Cenobamate, используемого в качестве дополнительной терапии на телефонные звонки/виртуальные вмешательства, будет собрано количество телефонных звонков/виртуальных вмешательств.
0-12 месяцев
Безопасность кенобамата, используемой в качестве дополнительной терапии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Чтобы оценить безопасность кенобамата, используемого в качестве дополнительной терапии, будет собрано количество, тип и тяжесть побочных эффектов. Более того, изменения в количестве, типе, дозе сопутствующих препаратов, отличных от препаратов, проведенных против сертификации, будут собираться на протяжении всего исследования.
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Соавторы

1Med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 169(A)AV23432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться