Reach: Estudio retrospectivo de RWE para evaluar el impacto de cenobamato en la utilización de los recursos de atención médica
1 de octubre de 2025 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Evaluación retrospectiva de la utilización de recursos de atención médica (HCRU) de Cenobamate en la gestión de convulsiones de inicio focal no controlado: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos
El estudio es un estudio observacional y retrospectivo cuyo objetivo es evaluar la utilización de recursos de salud de Cenobamato (HCRU) en la gestión de las convulsiones de inicio focal no controladas.
El objetivo de Amin es comparar la utilización de recursos antes y después del uso de cenobamato.
Los datos de los gráficos médicos se utilizarán e insertarán en el ECRF a partir del cual se realizarán los análisis.
Se incluyen datos de 200 pacientes de 10 sitios en 5 países.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Nicklasson
- Número de teléfono: +46 702528077
- Correo electrónico: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Ubicaciones de estudio
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Germany
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Freiburg im Breisgau, Germany, Alemania
- Aún no reclutando
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
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Contacto:
- Andreas Schulze-Bonhage
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Hamburg, Germany, Alemania
- Aún no reclutando
- Epileptologicum
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Contacto:
- Patrick House
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Kork, Germany, Alemania
- Aún no reclutando
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Contacto:
- Bernhard Steinhoff
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Spain
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Barcelona, Spain, España
- Reclutamiento
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
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Contacto:
- Manuel Toledo Argany
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Madrid, Spain, España
- Reclutamiento
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
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Contacto:
- Irene Garcia Morales
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Valencia, Spain, España
- Reclutamiento
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
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Contacto:
- Ascensión Castillo Ruiz
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Netherlands
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Heeze, Netherlands, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
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Contacto:
- H.J.M. Marian Majoie
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UK
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Glasgow, UK, Reino Unido
- Reclutamiento
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contacto:
- Craig Heath
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Wolverhampton, UK, Reino Unido
- Reclutamiento
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contacto:
- Phil Tittensor
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Switzerland
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Zurich, Switzerland, Suiza
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
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Contacto:
- Marian Galovic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos afectados por la epilepsia con convulsiones de inicio focal no están controlados adecuadamente después de 2 o más medicamentos contra la seguria (ASM), debido a problemas de eficacia o tolerabilidad, que comienzan un tratamiento con cenobamato como terapia complementaria (según SMPC), en el entorno del mundo real y tienen al menos 6 meses de datos en el tratamiento y la utilización de recursos de la salud y la salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico ≥18 años en la fecha del índice;
- Pacientes con un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio focal no controlado a pesar del tratamiento anterior con 2 a 5 ASM que comenzaron el tratamiento con cenobamato en la fecha del índice;
- Pacientes que presentan al menos 1 convulsión al mes en los últimos 6 meses antes de la fecha de índice;
- Pacientes con al menos 6 meses de cobertura de datos en los registros médicos antes de la fecha de índice;
- Pacientes con al menos 12 meses de datos en los registros médicos después de la fecha del índice (con un intervalo máximo entre datos de 6 meses).
- Los pacientes que dan el consentimiento del procesamiento de datos personales de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y/u otra regulación local aplicable.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que cumplen con cualquiera de las contraindicaciones a la administración de ASM complementarios de acuerdo con su SMPC aprobado;
- Pacientes que comenzaron cenobamato dentro de un EAP;
- Enfermedad neurológica progresiva, incluidas enfermedades degenerativas del SNC y/o tumores cerebrales progresivos;
- Pacientes con síndrome específico (p. Ej. LGS y Dravet);
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes sin capacidad de autocuidado;
- Pacientes con abuso o dependencia de sustancia y alcohol (a excepción de la cafeína y la nicotina);
- Los pacientes que participan en cualquier estudio intervencionista farmacológico o no farmacológico a partir de 6 meses antes de la fecha de índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos afectados por epilepsia con convulsiones de inicio focal
Los pacientes adultos afectados por la epilepsia con convulsiones de inicio focal no controlados adecuadamente después de 2 o más ASM (medicamentos contra la señiva), debido a problemas de eficacia o tolerabilidad, que comienzan un tratamiento con cenobamato como terapia complementaria (según SMPC), en el entorno del mundo real, y tienen al menos 6 meses de datos en el tratamiento y HCRU (si es de cualquiera) anterior a cenobamato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la utilización de recursos de salud relacionados con la epilepsia (HCRU), estratificada por líneas de tratamiento tempranas y posteriores.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la HCRU relacionada con la epilepsia, se recolectará el número de hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento de epilepsia/epilepsia durante todo el período de observación
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la utilización de recursos de salud relacionados con la epilepsia (HCRU), estratificada por líneas de tratamiento tempranas y posteriores.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la HCRU relacionada con la epilepsia, se recolectará la longitud de las hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento de epilepsia/epilepsia durante todo el período de observación
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la utilización de recursos de salud relacionados con la epilepsia (HCRU), estratificada por líneas de tratamiento tempranas y posteriores
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la HCRU relacionada con la epilepsia, se recolectará el número de visitas ambulatorias (OP) relacionadas con la epilepsia/epilepsia durante todo el período de observación
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la utilización de recursos de salud relacionados con la epilepsia (HCRU), estratificada por líneas de tratamiento tempranas y posteriores
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en HCRU relacionada con la epilepsia se recolectará el número de visitas de emergencia relacionadas con la epilepsia/epilepsia (ER);
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la sevalidad concomitantes (ASM)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la seguración concomitantes (ASM), se registrarán los siguientes datos: conmutador/complemento de otros ASMS
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la sevalidad concomitantes (ASM)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la seguración concomitantes (ASM), se registrarán los siguientes datos: los cambios en la dosis de co-ALMS
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la sevalidad concomitantes (ASM)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la seguración concomitantes (ASM), se registrarán los siguientes datos: los cambios en el número de co-ALMS
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la sevalidad concomitantes (ASM)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en el uso de medicamentos contra la seguiva concomitante (ASM), se registrarán los siguientes datos: tiempo para la interrupción de ASMS
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la atención médica y de emergencia relacionada con la epilepsia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la atención médica y de emergencia relacionada con la epilepsia, el número de atención de emergencia relacionada con el tratamiento de la epilepsia/epilepsia, el uso de la ambulancia, el número de visitas ambulatorias con neurólogos y el número de intervención de las enfermeras especialistas de epilepsia;
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0-12 meses
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Efectividad del cenobamato utilizado como terapia complementaria
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar la efectividad del cenobamato utilizado como terapia complementaria, la frecuencia de las convulsiones al inicio y en las visitas de seguimiento programadas rutinariamente, hasta que se recolecte el final de la observación.
Para comparabilidad, la frecuencia de las convulsiones se extrapolará por mes (28 días);
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la cirugía relacionada con la epilepsia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la cirugía relacionada con la epilepsia se recopilarán los siguientes datos:
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la utilización de recursos de salud relacionados con la comorbilidad (HCRU)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en la HCRU relacionada con la comorbilidad, se recopilarán los siguientes datos:
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0-12 meses
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Impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en llamadas telefónicas/intervenciones virtuales
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar el impacto del cenobamato utilizado como terapia complementaria en llamadas telefónicas/intervenciones virtuales, se recopilará el número de llamadas telefónicas/intervenciones virtuales.
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0-12 meses
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Seguridad del cenobamato utilizado como terapia complementaria
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Para evaluar la seguridad del cenobamato utilizado como terapia complementaria, el número, el tipo y la gravedad de los eventos adversos, las reacciones adversas del fármaco se recopilarán.
Además, los cambios en el número, el tipo, la dosis de medicamentos concomitantes distintos de los medicamentos contra la seguiva se recopilarán durante la duración del estudio.
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 169(A)AV23432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .