Nå
1. oktober 2025 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektiv evaluering af Cenobamats udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer (HCRU) til styring af ukontrolleret fokus på anfald
Undersøgelsen er en observationsmæssig, retrospektiv undersøgelse, der sigter er at vurdere Cenobamates udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU) til styring af ukontrollerede fokus på anfald.
Amin -målet er at sammenligne ressourceudnyttelsen før og efter brugen af cenobamat.
Data fra medicinske diagrammer vil blive brugt og indsat i den ECRF, hvorfra analyserne udføres.
Data fra 200 patienter fra 10 steder i 5 lande er inkluderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lars Nicklasson
- Telefonnummer: +46 702528077
- E-mail: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Studiesteder
-
-
UK
-
Glasgow, UK, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Craig Heath
-
Wolverhampton, UK, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Phil Tittensor
-
-
-
-
Netherlands
-
Heeze, Netherlands, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
-
Kontakt:
- H.J.M. Marian Majoie
-
-
-
-
Switzerland
-
Zurich, Switzerland, Schweiz
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Marian Galovic
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien
- Rekruttering
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Toledo Argany
-
Madrid, Spain, Spanien
- Rekruttering
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Irene Garcia Morales
-
Valencia, Spain, Spanien
- Rekruttering
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
-
Kontakt:
- Ascensión Castillo Ruiz
-
-
-
-
Germany
-
Freiburg im Breisgau, Germany, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Andreas Schulze-Bonhage
-
Hamburg, Germany, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Epileptologicum
-
Kontakt:
- Patrick House
-
Kork, Germany, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Kontakt:
- Bernhard Steinhoff
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der dato.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med enhver etnisk oprindelse ≥ 18 år på indeksdato;
- Patienter med en diagnose af epilepsi med ukontrollerede anfald af fokalindsats på trods af den tidligere behandling med fra 2 til 5 ASM'er, der startede behandling med cenobamat på indeksdatoen;
- Patienter, der præsenterer mindst 1 beslaglæggelse om måneden i de sidste 6 måneder før indeksdatoen;
- Patienter med mindst 6 måneders datadækning i de medicinske poster inden indeksdatoen;
- Patienter med mindst 12 måneders data i de medicinske poster efter indeksdato (med et maksimalt interval mellem data på 6 måneder).
- Patienter, der giver samtykke til behandlingen af personoplysninger i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og/eller anden gældende lokal regulering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder nogen af kontraindikationer til administration af supplerende ASM'er i henhold til deres godkendte SMPC;
- Patienter, der startede cenobamat inden for en EAP;
- Progressiv neurologisk sygdom, herunder degenerative CNS -sygdomme og/eller progressive hjernesvulster;
- Patienter med specifikt syndrom (f.eks. LGS og Dravet);
- Graviditet eller amning;
- Patienter uden selvvurderingsevne;
- Patienter med stof- og alkoholmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein og nikotin);
- Patienter, der deltager i enhver farmakologisk eller ikke -farmakologisk interventionsundersøgelse, der starter fra 6 måneder før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter påvirket af epilepsi med anfald
Voksne patienter, der er påvirket af epilepsi med anfald af fokalindsats, kontrollerede ikke tilstrækkeligt efter 2 eller flere ASM'er (anti-anfaldsmedicin) på grund af effektivitet eller tolerabilitetsproblemer, der starter en behandling med cenobamat som en adjunktiv terapi (ifølge SMPC), i den virkelige verdens indstilling og har mindst 6 måneder af data om behandling og HCRU (hvis) før CENOBAMATE fra startdaten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede indlæggelser i al observationsperioden
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles længden af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede indlæggelser i al observationsperioden
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der bruges som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede polikliniske besøg (OP) i al den observationsperiode
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede akuttrum (ER) besøg;
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Switch/Add-on af andre ASM'er
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Ændringer i dosis af co-ASM'er
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Ændringer i antallet af CO-ASM'er
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdering
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relateret nødsituation og medicinsk behandling
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at evaluere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret nødsituation og medicinsk behandling, antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelateret akutpleje, vil ambulancebrug, antallet af polikliniske besøg med neurologer og antallet af epilepsispecialistsuses-intervention vil indsamles;
|
0-12 måneder
|
|
Effektivitet af cenobamat anvendt som supplerende terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi, anfaldsfrekvens ved baseline og ved rutinemæssigt planlagte opfølgende besøg, indsamles indtil slutningen af observationen.
For sammenlignelighed ekstrapoleres anfaldsfrekvens pr. Måned (28 dage);
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relateret kirurgi
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at vurdere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret kirurgi, indsamles følgende data:
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på komorbiditetsrelaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at evaluere virkningen af cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på komorbiditetsrelateret HCRU, indsamles følgende data:
|
0-12 måneder
|
|
Virkningen af cenobamat anvendt som supplerende terapi på telefonopkald/virtuelle interventioner
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at evaluere virkningen af cenobamat, der bruges som supplerende terapi på telefonopkald/virtuelle interventioner, indsamles antallet af telefonopkald/virtuelle interventioner.
|
0-12 måneder
|
|
Sikkerhed ved cenobamat anvendt som supplerende terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af cenobamat, der bruges som supplerende terapi, indsamles antallet, typen og sværhedsgraden af, bivirkninger, bivirkninger.
Derudover indsamles ændringer i antallet, typen, dosis af samtidig medicin end anti-anfaldsmedicin i løbet af undersøgelsen.
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 169(A)AV23432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .