Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGNING: RWE Retrospektiv studie for å evaluere Cenobamate Impact on Health Care Resource Utilization

1. oktober 2025 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektiv evaluering av Cenobamates utnyttelse

Studien er en observasjonell, retrospektiv studie som målet er å vurdere Cenobamates helsetjenester ressursutnyttelse (HCRU) i håndteringen av ukontrollerte fokalbeslag. Amin -målet er å sammenligne ressursutnyttelsen før og etter bruk av cenobamat. Data fra medisinske diagrammer vil bli brukt og satt inn i ECRF som analysene vil bli utført fra. Data fra 200 pasienter fra 10 nettsteder i 5 land er inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Ta kontakt med:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Spania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spania
        • Rekruttering
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Spania
        • Rekruttering
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Spania
        • Rekruttering
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Storbritannia
    • UK
      • Glasgow, UK, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Phil Tittensor
  • Sveits
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Marian Galovic
  • Tyskland
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epileptologicum
        • Ta kontakt med:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Steinhoff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er berørt av epilepsi med fokal-begynnende anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 2 eller flere anti-anfallsmedisiner (ASM), på grunn av effektivitet eller tolerabilitetsproblemer, som starter en behandling med cenobamat som en tilleggsbehandling (i henhold til SMPC), i virkelige verden, og har minst 6 måneder på behandling og helsetare.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med etnisk opprinnelse ≥ 18 år på indeksdato;
  2. Pasienter med en diagnose av epilepsi med ukontrollerte fokalsatte anfall til tross for den tidligere behandlingen med fra 2 til 5 ASM-er som startet behandling med cenobamat på indeksdato;
  3. Pasienter som presenterer minst 1 anfall i måneden de siste 6 månedene før indeksdato;
  4. Pasienter med minst 6 måneders datadekning i medisinske poster før indeksdatoen;
  5. Pasienter med minst 12 måneders data i medisinske poster etter indeksdato (med et maksimalt intervall mellom data på 6 måneder).
  6. Pasienter som gir samtykke til behandling av personopplysninger i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR) og/eller annen gjeldende lokal regulering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av tilleggs ASM -er i henhold til deres godkjente SMPC;
  2. Pasienter som startet cenobamat i en EAP;
  3. Progressiv nevrologisk sykdom, inkludert degenerative CNS -sykdommer og/eller progressive hjernesvulster;
  4. Pasienter med spesifikt syndrom (f.eks. LGS og Dravet);
  5. Graviditet eller amming;
  6. Pasienter uten selvdømmingsevne;
  7. Pasienter med stoff og alkoholmisbruk eller avhengighet (bortsett fra koffein og nikotin);
  8. Pasienter som deltar i en farmakologisk eller ikke -farmakologisk intervensjonsstudie fra 6 måneder før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne pasienter som er berørt av epilepsi med fokalsatte anfall
Voksne pasienter som er berørt av epilepsi med fokalundersøkelser som ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 2 eller flere ASM-er (medisiner mot anfall), på grunn av effektivitet eller tolerabilitetsproblemer, som starter en behandling med cenobamat som en tilleggsbehandling (i henhold til SMPC), i den virkelige omgivelsen, og har minst 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relaterte helsetjenester ressursutnyttelse (HCRU), stratifisert etter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert HCRU, vil det bli samlet antallet epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser i løpet av all observasjonsperiode
0-12 måneder
Effekten av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relaterte helsetjenester ressursutnyttelse (HCRU), stratifisert etter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert HCRU, vil det bli samlet lengden på epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser i løpet av all observasjonsperioden
0-12 måneder
Effekten av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relaterte helsetjenester ressurser (HCRU), lagdelt av tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert HCRU vil bli samlet inn antall epilepsi/epilepsi behandlingsrelaterte polikliniske besøk (OP) i løpet av all observasjonsperioden
0-12 måneder
Effekten av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relaterte helsetjenester ressurser (HCRU), lagdelt av tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat som brukes som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert HCRU vil bli samlet inn antall epilepsi/epilepsi behandlingsrelaterte legevakt (ER);
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig medisiner mot anfall (ASM)
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig anti-anfallsmedisiner (ASM), vil følgende data bli registrert: Switch/Add-On of Other ASMS
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig medisiner mot anfall (ASM)
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig anti-anfallsmedisiner (ASM), vil følgende data bli registrert: endringer i dosen av CO-ASMS
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig medisiner mot anfall (ASM)
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig anti-anfallsmedisiner (ASM), vil følgende data bli registrert: endringer i antall CO-ASM-er
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig medisiner mot anfall (ASM)
Tidsramme: 0-12 måneder
For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på bruk av samtidig anti-anfallsmedisiner (ASM), vil følgende data bli registrert: tid til å se på ASM-er
0-12 måneder
Effekten av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert nød- og medisinsk behandling
Tidsramme: 0-12 måneder
For å evaluere virkningen av cenobamat som ble brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert beredskap og medisinsk behandling, vil antallet epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterte akuttmottak, ambulansebruk, antall sykepleier på poliklinisk bli samlet inn nevrologer, og antall epilpsispesialistsykepleieres intervensjon;
0-12 måneder
Effektivitet av cenobamat brukt som tilleggsbehandling
Tidsramme: 0-12 måneder
For å evaluere effektiviteten av cenobamat som ble brukt som tilleggsbehandling, anfallsfrekvens ved baseline og ved rutinemessig planlagte oppfølgingsbesøk, til slutten av observasjonen blir samlet inn. For sammenlignbarhet vil anfallsfrekvens bli ekstrapolert per måned (28 dager);
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert kirurgi
Tidsramme: 0-12 måneder

For å vurdere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på epilepsi-relatert kirurgi, vil følgende data bli samlet inn:

  • antallet epilepsi-relatert kirurgi (hvor mange pasienter som initierte cenobamat mens de var i venteliste eller post-kirurgisk inngrep, dvs. kirurgisk svikt);
  • Antall sykehusinnleggelser på grunn av kirurgi relatert til epilepsi (f.eks. brudd på grunn av fall);
  • antallet intensivavdeling (ICU) -besøk;
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på komorbiditetsrelaterte helsetjenester ressurser (HCRU)
Tidsramme: 0-12 måneder

For å evaluere virkningen av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på komorbiditetsrelatert HCRU, vil følgende data bli samlet inn:

  • Antall og lengde på sykehusinnleggelser av alle årsaker til pasienter,
  • Antall ER -besøk,
  • Antall polikliniske besøk. All-årsak HCRU vil bli definert som HCRU på grunn av enhver årsak;
0-12 måneder
Effekt av cenobamat brukt som tilleggsbehandling på telefonsamtaler/virtuelle intervensjoner
Tidsramme: 0-12 måneder
For å evaluere virkningen av cenobamat som brukes som tilleggsbehandling på telefonsamtaler/virtuelle intervensjoner, vil antall telefonsamtaler/virtuelle intervensjoner bli samlet.
0-12 måneder
Sikkerhet for cenobamat brukt som tilleggsbehandling
Tidsramme: 0-12 måneder
For å evaluere sikkerheten til cenobamat brukt som tilleggsbehandling, antall, type og alvorlighetsgrad av, bivirkninger, vil uønskede medikamentreaksjoner bli samlet. Dessuten vil endringer i antall, type, dose samtidig medisiner andre medisiner anti-anfall samles over studiens varighet.
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

1Med

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 169(A)AV23432

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere