Riociguat-discontinue cteph（red-heart）の右心臓への影響 (RED-HEART)
2025年4月27日 更新者：Suqiao Yang
併用療法後のCTEPH患者における右心機能に対するリオシグアトの中止の効果
リオシグは、同等の証拠レベルを持つ動作不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）のための標準的な介入介入を確立しています。
ただし、最適な組み合わせ治療戦略は不明のままです。
具体的には、BPAで血行動態の安定性を達成した後、リオシグアトを長期にわたって継続すべきかどうかについてのコンセンサスはありません。
さらに、特に心臓磁気共鳴（CMR）とエコーディオグラフィーを統合する包括的な非侵襲的評価がないため、右心室（RV）構造と機能に対するリオシグトの中止の長期的な影響は、あまり特徴づけられていません。
この前向き研究の目的は、右心臓カテーテル測定（RHC）を使用してBPA治療エンドポイントを達成した動作不能なCTEPH患者におけるリオシグ尿症の中止の血行動態的影響を決定することを目指しています。
マルチモーダルの非侵襲的イメージング（CMR、心エコー検査）を介したリオシグアット停止後のRVリモデリングと機能変化を評価します。
安全性の結果を評価し、潜在的なリバウンド肺高血圧症またはリオシグの離脱に関連する再補償RV機能障害を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suqiao Yang
- 電話番号：010-85231217
- メール：yangsuqiao@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Shuai Zhang, Dr.
- 電話番号：＋8618501259164
- メール：shuaizhang2012@126.com
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主任研究者：
- Wanmu Xie, Professor
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Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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コンタクト：
- Guangxu Liu, Dr.
- 電話番号：+861085231129
- メール：bjcyh_yjxbf@163.com
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主任研究者：
- Suqiao Yang, Professor
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Beijing、中国、101118
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Meng Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613552325192
- メール：mmzhang0423@163.com
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主任研究者：
- Jun Wan, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- CTEPHが診断され、次の3つの要因の1つが満たされました。肺内膜切除術は技術的に不可能でした。肺内膜摘出術は技術的に実行可能ですが、リスクベネフィットの比率は低いです。肺内膜切除後の残留/再発肺高血圧症
- 被験者はBPAで治療され、12週間以上にわたって安定したリオシグガートを受けていました
- MPAP <30mmhg
- 生殖年齢の男性被験者と女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから少なくとも28日間効果的な避妊を使用する必要があります。 男性の被験者は精子を寄付することは許可されておらず、女性の被験者は母乳育児を許可されていません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します
除外基準：
- 重度の肝不全および腎不全（チャイルドピューグレードC/クレアチニンクリアランス<30ml/min・1.73m²）
- 重度の感染症または重度の出血傾向の存在
- CTEPH以外の他のタイプの肺高血圧症と組み合わされています
- 他の肺高血圧標的薬物が使用されています
- 癌や他の疾患による予想生存時間は6ヶ月未満です
- 妊娠、授乳
- 被験者は現在、介入臨床試験に参加しています
- 調査員の判断において、被験者の医学的異常、身体的状態、または病歴は、研究に参加または完了する能力に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Riociguatグループ
被験者には、ガイドラインと口腔リオシグアトに従って包括的な治療が与えられました。
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従来の利尿、抗凝固、酸素吸入などを含むガイドラインに沿った包括的な治療に基づいて、治療のためにリオシグアトの経口投与を継続します。
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実験的：定期的な治療グループ
被験者には、ガイドラインに従って包括的な治療が与えられました。
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従来の利尿、抗凝固、酸素吸入などを含むガイドラインに沿った包括的な治療に基づいて、riociguatの服用を止める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月で心拍出量のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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心拍出量は、右心臓のカテーテル測定によって測定されました。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月で肺血管抵抗のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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肺血管抵抗は、右心臓のカテーテルゼットによって測定されました。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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6か月でNT-proBNPの濃度のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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血清中のntprobnpの濃度はpg/mlで検出されました
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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6か月で6分間の徒歩圏内のベースラインから変化します。
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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6分間の徒歩圏内は、6分間のウォーキングテストで測定されました
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ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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全死因死亡
時間枠：ベースラインから完了のフォローアップまで、平均6か月
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全死因死亡率を観察して記録します
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ベースラインから完了のフォローアップまで、平均6か月
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肺高血圧症の臨床的悪化による死亡、再入院、または障害/能力のないイベントの全死発生率
時間枠：ベースラインから完了のフォローアップまで、平均6か月
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全死亡率、肺高血圧症の臨床的悪化を観察して記録し、再入院または障害/無能力につながる
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ベースラインから完了のフォローアップまで、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。