Účinky riociguat-discontinue na pravé srdce v Ctephu (červené srdce) (RED-HEART)
27. dubna 2025 aktualizováno: Suqiao Yang
Vliv přerušení riociguat na funkci pravého srdce u pacientů s Ctephem po kombinované terapii
Riociguat a balón plicní angioplastika (BPA) jsou stanoveny standardní intervence pro péči o nefunkční chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH) se srovnatelnými hladinami důkazů.
Optimální strategie kombinované léčby však zůstává nejasná.
Konkrétně neexistuje shoda ohledně toho, zda by měl riociguat dlouhodobě pokračovat po dosažení hemodynamické stability s BPA.
Kromě toho zůstanou dlouhodobé účinky přerušení Riociguat na strukturu a funkci pravé komory (RV) a navíc špatně charakterizovány, zejména kvůli nedostatku komplexních neinvazivních hodnocení integrujících srdeční magnetickou rezonanci (CMR) a echokardiografii.
Cílem této prospektivní studie je: určit hemodynamický dopad přerušení Riociguat u nefunkčních pacientů s CTEPH, kteří dosáhli koncových bodů léčby BPA pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
Vyhodnoťte remodelaci RV a funkční změny po ukončení riociguat prostřednictvím multimodálního neinvazivního zobrazování (CMR, echokardiografie).
Posoudit bezpečnostní výsledky a identifikujte potenciální odrazovou plicní hypertenzi nebo dekompenzovanou dysfunkci RV spojené s stažením riociguat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suqiao Yang
- Telefonní číslo: 010-85231217
- E-mail: yangsuqiao@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: ＋8618501259164
- E-mail: shuaizhang2012@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanmu Xie, Professor
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Guangxu Liu, Dr.
- Telefonní číslo: +861085231129
- E-mail: bjcyh_yjxbf@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suqiao Yang, Professor
-
Beijing, Čína, 101118
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Meng Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613552325192
- E-mail: mmzhang0423@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Wan, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Cteph byla diagnostikována a byl splněn jeden z následujících tří faktorů: plicní endarterektomie byla technicky nemožná; Plicní endarterektomie je technicky proveditelná, ale poměr rizika a přínosů je špatný; Zbytková/opakující se plicní hypertenze po plicní endarterektomii
- Subjekty byly léčeny BPA a obdržely stabilní dávku riociguat po dobu ≥ 12 týdnů
- MPAP <30 mmhg
- Mužské subjekty a ženské předměty reprodukčního věku jsou povinny používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Subjekty mužů nesmí darovat spermie a ženské subjekty nesmí kojit.
- Subjekty dobrovolně podepsají písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká jaterní a renální nedostatečnost (Child-Pugh Grade C/Creatinin clearance <30ml/min · 1,73 m²)
- Přítomnost závažného infekčního onemocnění nebo těžké tendence krvácení
- V kombinaci s plicní hypertenzí jiných typů než Cteph
- Používají se další plicní hypertenze zaměřená na léky
- Očekávaná doba přežití u rakoviny nebo jiných nemocí je kratší než 6 měsíců
- Těhotenství, laktace
- Subjekty se v současné době účastní intervenčního klinického hodnocení
- Podle úsudku vyšetřovatele může lékařská abnormalita, fyzická podmínka nebo anamnéza subjektu ovlivnit jeho schopnost účastnit se nebo dokončit studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Riociguat
Subjekt byl podán komplexní léčbou v souladu s pokyny a ústním riociguat.
|
Na základě komplexní léčby v souladu s pokyny, včetně konvenční diurézy, antikoagulace, inhalace kyslíku atd., Pokračujte v orálním podávání riociguat pro léčbu.
|
|
Experimentální: Skupina rutinní léčby
Subjekt byl podán komplexní léčbou v souladu s pokyny.
|
Na základě komplexní léčby v souladu s pokyny, včetně konvenční diurézy, antikoagulace, inhalace kyslíku atd., A přestaňte brát riociguat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v srdečním výdeji po 6 měsících.
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
|
Srdeční výdej byl měřen katetrizací pravého srdce.
|
Základní a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci po 6 měsících.
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
|
Plicní vaskulární rezistence byla měřena katetrizací pravého srdce.
|
Základní a 6měsíční sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci NT-ProBNP po 6 měsících.
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
|
Koncentrace NTPROBNP v séru byla detekována v PG/ML
|
Základní a 6měsíční sledování
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v 6minutové chůzi po 6 měsících.
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
6minutová pěší vzdálenost byla měřena 6minutovým testem chůze
|
Základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Od základní linie po sledování dokončení, v průměru 6 měsíců
|
Pozorovat a zaznamenávat úmrtnost všech příčin
|
Od základní linie po sledování dokončení, v průměru 6 měsíců
|
|
Kombinovaný výskyt úmrtí na všechny příčiny, opětovné hospitalizace nebo události postižení/neschopnosti v důsledku klinické exacerbace plicní hypertenze
Časové okno: Od základní linie po sledování dokončení, v průměru 6 měsíců
|
Sledujte a zaznamenávejte úmrtnost na všechny příčiny, klinická exacerbace plicní hypertenze, která vede k opětovné hospitalizaci nebo postižení/neschopnosti
|
Od základní linie po sledování dokončení, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRWEP2024W112030108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .