Riociguat-discontinue-effekter på højre hjerte i CTEPH (rødhjerte) (RED-HEART)
27. april 2025 opdateret af: Suqiao Yang
Effekt af seponering af riociguat på højre hjertefunktion hos patienter med CTEPH efter kombinationsterapi
Riociguat og ballon pulmonal angioplastik (BPA) er etableret standard-af-plejeinterventioner til inoperabel kronisk thromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) med sammenlignelige bevisniveauer.
Den optimale kombinerede behandlingsstrategi forbliver imidlertid uklar.
Specifikt er der ingen konsensus om, hvorvidt riociguat skal fortsættes på lang sigt efter opnåelse af hæmodynamisk stabilitet med BPA.
Derudover forbliver de langsigtede virkninger af Riociguat-seponering på højre ventrikulær (RV) struktur og funktion dårligt karakteriseret, især på grund af manglen på omfattende ikke-invasive evalueringer, der integrerer hjerte-magnetisk resonans (CMR) og ekkokardiografi.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at: bestemme den hæmodynamiske påvirkning af Riociguat -seponering hos inoperable CTEPH -patienter, der har opnået BPA -behandlingsendpunkter ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC).
Evaluer RV -ombygning og funktionelle ændringer efter riociguat -ophør gennem multimodal ikke -invasiv billeddannelse (CMR, ekkokardiografi).
Evaluer sikkerhedsresultater og identificer potentielt rebound pulmonal hypertension eller dekompenseret RV -dysfunktion forbundet med Riociguat -tilbagetrækning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suqiao Yang
- Telefonnummer: 010-85231217
- E-mail: yangsuqiao@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Zhang, Dr.
- Telefonnummer: ＋8618501259164
- E-mail: shuaizhang2012@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wanmu Xie, Professor
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Guangxu Liu, Dr.
- Telefonnummer: +861085231129
- E-mail: bjcyh_yjxbf@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Suqiao Yang, Professor
-
Beijing, Kina, 101118
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Meng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613552325192
- E-mail: mmzhang0423@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jun Wan, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- CTEPH blev diagnosticeret, og en af de følgende tre faktorer blev opfyldt: pulmonal endarterektomi var teknisk umulig; Pulmonal endarterektomi er teknisk muligt, men forholdet mellem risiko-fordel er dårligt; Rest/tilbagevendende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi
- Personer var blevet behandlet med BPA og havde modtaget en stabil dosis af riociguat i ≥12 uger
- MPAP <30mmHg
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder er påkrævet for at bruge effektiv prævention i mindst 28 dage efter underskrivelsen af formularen informeret samtykke. Mandlige emner må ikke donere sædceller, og kvindelige emner må ikke amme.
- Emner underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (børnepugh klasse C/kreatinin clearance <30 ml/min · 1,73m²)
- Tilstedeværelsen af svær infektionssygdom eller alvorlig blødningstendens
- Kombineret med pulmonal hypertension af andre typer end CTEPH
- Andre pulmonale hypertension, der er målrettet mod lægemidler, bruges
- Den forventede overlevelsestid med kræft eller andre sygdomme er mindre end 6 måneder
- Graviditet, amning
- Emner deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg
- I efterforskerens dom kan et fags medicinske abnormitet, fysiske tilstand eller medicinsk historie påvirke hans eller hendes evne til at deltage i eller afslutte undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riociguat -gruppe
Emnet fik omfattende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne og den mundtlige riociguat.
|
På grundlag af den omfattende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne, herunder konventionel diures, antikoagulation, iltindånding osv. Fortsæt oral administration af riociguat til behandling.
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig behandlingsgruppe
Emnet fik omfattende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne.
|
På grundlag af den omfattende behandling i tråd med retningslinjerne, herunder konventionel diures, antikoagulation, iltindånding osv., Og stop med at tage riociguat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjerteproduktionen efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Hjerteproduktion blev målt ved højre hjertekateterisering.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lungevaskulær modstand efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Pulmonal vaskulær resistens blev målt ved højre hjertekateterisering.
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i koncentrationen af NT-PROBNP efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
|
Koncentrationen af NTPROBNP i serum blev påvist i PG/ml
|
Baseline og 6-måneders opfølgning
|
|
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
6-minutters gåafstand blev målt ved 6-minutters gåtest
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra basislinjen til afsluttet opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
|
Overhold og registrer dødeligheden af al årsag
|
Fra basislinjen til afsluttet opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kombineret forekomst af dødsfald af al årsag, re-hospitalisering eller handicap/uarbejdsdygtighedsbegivenheder på grund af klinisk forværring af pulmonal hypertension
Tidsramme: Fra basislinjen til afsluttet opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
|
Overhold og registrer dødeligheden af al årsag, klinisk forværring af pulmonal hypertension, der fører til re-hospitalisering eller handicap/manglende evne
|
Fra basislinjen til afsluttet opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRWEP2024W112030108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .