Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riociguat-keskusteluvaikutukset oikeaan sydämeen CTEPH: ssa (punainen sydän) (RED-HEART)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suqiao Yang

Riociguatin lopettamisen vaikutus oikean sydämen toimintaan CTEPH -potilailla yhdistelmähoidon jälkeen

Riociguat- ja ilmapallojen keuhkojen angioplastia (BPA) on vahvistettu hoidon standarditoimenpiteitä käyttökelvottomaan krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen (CTEPH) vertailukelpoisilla näyttötasoilla. Optimaalinen yhdistetty hoitostrategia on kuitenkin edelleen epäselvä. Erityisesti ei ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö Riociguatia jatkaa pitkäaikaisia ​​hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamisen jälkeen BPA: lla. Lisäksi Riociguatin keskeyttämisen pitkäaikaiset vaikutukset oikean kammion (RV) rakenteeseen ja toimintaan ovat edelleen huonosti karakterisoituneita, etenkin johtuen kattavien ei-invasiivisten arviointien puutteesta, joka integroi sydämen magneettisen resonanssin (CMR) ja ehokardiografian. Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on: määrittää Riociguatin lopettamisen hemodynaaminen vaikutukset käyttämättömillä CTEPH -potilailla, jotka ovat saavuttaneet BPA -hoidon päätepisteitä käyttämällä oikean sydämen katetrointia (RHC). Arvioi matkailuautojen uusinta- ja toiminnalliset muutokset riociguatin lopettamisen jälkeen multimodaalisen noninvasiivisen kuvantamisen (CMR, ehokardiografia) kautta. Arvioi turvallisuustulokset ja tunnista potentiaaliset keuhkoverenpainetaudin tai dekompensoidun matkailuautojen toimintahäiriöt, jotka liittyvät riociguatin vetäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, Kiina, 101118
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Wan, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha
  • CTEPh diagnosoitiin ja yksi seuraavista kolmesta tekijästä saavutettiin: keuhkojen endarterektomia oli teknisesti mahdotonta; Keuhkojen endarterektomia on teknisesti toteutettavissa, mutta riski-hyöty-suhde on heikko; Jäännös/toistuva keuhkoverenpaine keuhkojen endarterektomian jälkeen
  • Koehenkilöitä oli käsitelty BPA: lla ja he olivat saaneet vakaan annoksen riociguatia ≥12 viikon ajan
  • MPAP <30 mmHg
  • Miesten koehenkilöiden ja lisääntymisajan koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Miesten koehenkilöt eivät saa lahjoittaa siittiöitä, eikä naisten henkilöiden sallita imettää.
  • Kohteet allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta (lapsi-Pugh-luokka C/kreatiniinipuhde <30ml/min · 1,73 m²)
  • Vakavan tartuntataudin tai voimakkaan verenvuoto taipumuksen esiintyminen
  • Yhdistettynä muun tyyppisiin keuhkoverenpaineeseen kuin CTEPH
  • Käytetään muita keuhkoverenpainetaudin kohdentavia lääkkeitä
  • Odotettu eloonjäämisaika syövän tai muiden sairauksien kanssa on alle 6 kuukautta
  • Raskaus, imetys
  • Koehenkilöt osallistuvat tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan arvioinnissa koehenkilön lääketieteellinen poikkeavuus, fyysinen kunto tai sairaushistoria voi vaikuttaa hänen kykyyn osallistua tutkimukseen tai loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: riociguat -ryhmä
Kohde sai kattavan kohtelun ohjeiden ja suun kautta tapahtuvien riociguatin mukaisesti.
Lääke: Riociguat
Jatka riociguatin oraalista antamista käsittelyyn perustuvan ohjeiden, mukaan lukien tavanomainen diureesi, antikoagulaatio, hapenhalaatio jne.
Kokeellinen: rutiiniryhmä
Kohde sai kattavan kohtelun ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rutiinihoito
Ohjeiden, mukaan lukien tavanomainen diureesi, antikoagulaatio, hapen hengitystä jne., Kattavan hoidon perusteella ja lopeta Riociguat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda sydämen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Sydäntuotanto mitattiin oikealla sydämen katetroinnilla.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Keuhkojen verisuoniresistenssi mitattiin oikealla sydämen katetroinnilla.
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta NT-probNP: n pitoisuudessa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
NTProbNP: n konsentraatio seerumissa havaittiin PG/ML: ssä
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
Vaihda lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelyetäisyys mitattiin 6 minuutin kävelykokeella
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustasosta valmistumisen seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Tarkkaile ja kirjaa kaikista syistä kuolleisuus
Perustasosta valmistumisen seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Kuoleman, uudelleen sairaalahoito- tai vammaisuuden/työkyvyttömyystapahtumien yhdistetty esiintyvyys keuhkoverenpainetaudin kliinisestä pahenemisesta johtuen
Aikaikkuna: Perustasosta valmistumisen seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Tarkkaile ja kirjaa kaikista syistä kuolleisuus, keuhkoverenpainetaudin kliininen paheneminen, mikä johtaa uudelleen sairaalaan tai vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
Perustasosta valmistumisen seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suqiao Yang

Yhteistyökumppanit

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRWEP2024W112030108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa