Riociguat-Discontinue влияет на правое сердце в Cteph (красное сердце) (RED-HEART)
27 апреля 2025 г. обновлено: Suqiao Yang
Влияние прекращения риоцигуата на правую функцию сердца у пациентов с CTEPH после комбинированной терапии
Риоцигуат и легочная ангиопластика (BPA) являются установленными стандартными вмешательствами для ухода за неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертонией (CTEPH) с сопоставимыми уровнями доказательств.
Однако оптимальная комбинированная стратегия лечения остается неясной.
В частности, нет никакого консенсуса по поводу того, следует ли продолжать риоцигуат в долгосрочной перспективе после достижения гемодинамической стабильности с BPA.
Кроме того, долгосрочные эффекты разрыва риоцигуата на структуру и функцию правого желудочка (RV) остаются плохо охарактеризованными, особенно из-за отсутствия комплексных неинвазивных оценок, объединяющих сердечный магнитный резонанс (CMR) и эхокардиография.
Это проспективное исследование направлено на: определить гемодинамическое воздействие повреждения Riociguat в отношении неоперабельных пациентов с CTEPH, которые достигли конечных точек лечения BPA с использованием правой катетеризации сердца (RHC).
Оценить ремоделирование RV и функциональные изменения после прекращения риоцигуата посредством мультимодальной неинвазивной визуализации (CMR, эхокардиография).
Оценить результаты безопасности и определить потенциальную легочную гипертонию или декомпенсированную дисфункцию RV, связанную с отменой Riociguat.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suqiao Yang
- Номер телефона: 010-85231217
- Электронная почта: yangsuqiao@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Shuai Zhang, Dr.
- Номер телефона: ＋8618501259164
- Электронная почта: shuaizhang2012@126.com
-
Главный следователь:
- Wanmu Xie, Professor
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Guangxu Liu, Dr.
- Номер телефона: +861085231129
- Электронная почта: bjcyh_yjxbf@163.com
-
Главный следователь:
- Suqiao Yang, Professor
-
Beijing, Китай, 101118
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Meng Zhang, Dr.
- Номер телефона: +8613552325192
- Электронная почта: mmzhang0423@163.com
-
Главный следователь:
- Jun Wan, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- CTEPH был диагностирован, и был составлен один из следующих трех факторов: легочная эндартерэктомия была технически невозможна; Легочная эндартерэктомия технически осуществляется, но отношение риска и выгоды является плохим; Остаточная/рецидивирующая легочная гипертензия после легочной эндартерэктомии
- Субъекты получали лечение BPA и получили стабильную дозу Riociguat в течение ≥12 недель
- MPAP <30 мм рт
- Мужские субъекты и женские субъекты репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию в течение не менее 28 дней после подписания формы информированного согласия. Субъектам мужского пола не разрешается пожертвовать сперму, а субъектам женского пола не разрешается кормить грудью.
- Субъекты добровольно подписывают письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (детский каплей C/Creatinine Clearance <30 мл/мин · 1,73 м²)
- Наличие тяжелых инфекционных заболеваний или тяжелого кровотечения
- В сочетании с легочной гипертонией других типов, чем cteph
- Используются другие легочные гипертонические лекарства
- Ожидаемое время выживания с раком или другими заболеваниями составляет менее 6 месяцев
- Беременность, лактация
- Субъекты в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом испытании
- В решении следователя, медицинская аномалия, физическое состояние или история болезни субъекта могут повлиять на его или ее способность участвовать или завершать исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Riociguat Group
Субъекту было дано комплексное лечение в соответствии с руководящими принципами и устным риоцигуатом.
|
На основании комплексного лечения в соответствии с руководящими принципами, включая обычный диурез, антикоагуляция, вдыхание кислорода и т. Д., Продолжайте пероральное введение Riociguat для лечения.
|
|
Экспериментальный: Рутинная группа лечения
Субъекту было дано комплексное лечение в соответствии с руководящими принципами.
|
На основании комплексного лечения в соответствии с руководящими принципами, включая обычный диурез, антикоагуляция, вдыхание кислорода и т. Д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в сердечном выбросе через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный продолжение
|
Сердечный выброс измеряли катетеризацией правой сердца.
|
Базовый и 6-месячный продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня в легочной сосудистой сопротивлении через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный продолжение
|
Легочное сосудистое сопротивление измеряли катетеризацией правого сердца.
|
Базовый и 6-месячный продолжение
|
|
Изменение от базовой линии в концентрации NT-ProBNP через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный продолжение
|
Концентрация NTProbNP в сыворотке была обнаружена в PG/мл
|
Базовый и 6-месячный продолжение
|
|
Изменение с базовой линии в 6-минутном расстоянии через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
|
6-минутное ходьбы было измерено 6-минутным испытанием ходьбы
|
Базовый, 3-месячный продолжение и 6-месячное наблюдение
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От базовой линии до последующего последующего наблюдения в среднем 6 месяцев
|
Наблюдать и записать смертность от всех причин
|
От базовой линии до последующего последующего наблюдения в среднем 6 месяцев
|
|
Комбинированная частота смерти, повторной госпитализации или инвалидности/неспособности из-за клинического обострения легочной гипертонии
Временное ограничение: От базовой линии до последующего последующего наблюдения в среднем 6 месяцев
|
Наблюдать и записать смертность от всех причин, клиническое обострение легочной гипертонии, приводящее к повторной госпитализации или инвалидности/неспособности
|
От базовой линии до последующего последующего наблюдения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRWEP2024W112030108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .