Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riociguat-Discontinue Wpływ na prawe serce w CTEPH (Red-Heart) (RED-HEART)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suqiao Yang

Wpływ przerwania riociguat na właściwą funkcję serca u pacjentów z CTEPH po terapii skojarzonej

Riociguat i balonowa angioplastyka płuc (BPA) są ustalonymi interwencjami standardowymi opieki dla nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płuc (CTEPH) o porównywalnych poziomach dowodów. Jednak optymalna łączna strategia leczenia pozostaje niejasna. W szczególności nie ma konsensusu co do tego, czy Riociguat należy kontynuować długoterminowe po osiągnięciu stabilności hemodynamicznej z BPA. Ponadto długoterminowy wpływ przerwania riociguat na strukturę i funkcję prawej komory (RV) pozostaje słabo scharakteryzowana, szczególnie z powodu braku kompleksowych nieinwazyjnych ocen integrujących rezonans magnetyczny serca (CMR) i echokardiografii. To prospektywne badanie ma na celu: określenie wpływu hemodynamicznego przerwania riociguat u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH, którzy osiągnęli punkty końcowe leczenia BPA przy użyciu cewnikowania prawego serca (RHC). Oceń przebudowę RV i zmiany funkcjonalne po zaprzestaniu Riociguat poprzez multimodalne nieinwazyjne obrazowanie (CMR, echokardiografia). Oceń wyniki bezpieczeństwa i zidentyfikuj potencjalne odbicie nadciśnienia płucnego lub dysfunkcji RV związanej z wycofaniem Riociguat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, Chiny, 101118
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Wan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Cteph został zdiagnozowany, a jeden z następujących trzech czynników został spełniony: Endarterektomia płuc była technicznie niemożliwa; Endarterektomia płucna jest technicznie wykonalna, ale stosunek ryzyka dla korzyści jest słaby; Resztkowe/nawracające nadciśnienie płucne po endarterektomii płucnej
  • Osobnicy byli leczeni BPA i otrzymali stabilną dawkę riociguat przez ≥12 tygodnie
  • MPAP <30 mmHg
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskie w wieku reprodukcyjnym są zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci mężczyźni nie mogą przekazywać plemników, a kobietom nie wolno karmić piersią.
  • Podmioty dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby i nerki (klirens C/Klasa kreatyniny <30 ml/min · 1,73 m²)
  • Obecność ciężkiej choroby zakaźnej lub ciężkiej tendencji krwawienia
  • W połączeniu z nadciśnieniem płucnym innych typów niż CTEPH
  • Stosowane są inne leki ukierunkowane na nadciśnienie płucne
  • Oczekiwany czas przeżycia z rakiem lub innymi chorobami wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Ciąża, laktacja
  • Osoby uczestniczą obecnie w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • W wyroku badacza nieprawidłowości medyczne, kondycja fizyczna lub historia medyczna może wpływać na jego zdolność do uczestnictwa lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Riociguat Group
Osoba otrzymała kompleksowe leczenie zgodnie z wytycznymi i doustnym riociguat.
Lek: Riociguat
Na podstawie kompleksowego leczenia zgodnie z wytycznymi, w tym konwencjonalną diuresą, antykoagulacją, inhalacją tlenu itp., Kontynuuj doustne podawanie riociguat do leczenia.
Eksperymentalny: Rutynowa grupa leczenia
Osoba otrzymała kompleksowe leczenie zgodnie z wytycznymi.
Lek: Rutynowe leczenie
Na podstawie kompleksowego leczenia zgodnie z wytycznymi, w tym konwencjonalną diuresą, antykoagulacją, inhalacją tlenu itp. I przestań przyjmować Riociguat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w pojemności pojemności serca po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Pojemność serca mierzono przez cewnikowanie prawego serca.
Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w oporności naczyniowej płucnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Odporność naczyniowa płucnego mierzono przez cewnikowanie prawego serca.
Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu NT-Probnp po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Stężenie NTPROBNP w surowicy wykryto w PG/ML
Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowej odległości spaceru po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
6-minutowy odległość spaceru mierzono 6-minutowym testem chodzenia
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji ukończenia, średnio 6 miesięcy
Obserwuj i rejestruj śmiertelność z całej przyczyny
Od linii bazowej do obserwacji ukończenia, średnio 6 miesięcy
Połączona częstość występowania śmierci, ponowna hospitalizacja lub zdarzenia związane z niepełnosprawnością/niezdolnością do niepowodzenia z powodu zaostrzenia klinicznego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji ukończenia, średnio 6 miesięcy
Obserwuj i rejestruj śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zaostrzenie kliniczne nadciśnienia płucnego prowadzące do ponownej hospitalizacji lub niepełnosprawności/niezdolności
Od linii bazowej do obserwacji ukończenia, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suqiao Yang

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W112030108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj