CTEPH의 오른쪽 심장에 대한 Riociguat-Discontinue 효과 (Red-Heart) (RED-HEART)
2025년 4월 27일 업데이트: Suqiao Yang
병용 요법 후 CTEPH 환자의 오른쪽 심장 기능에 대한 리오 시구의 중단 효과
Riociguat 및 Balloon Pulmonary 혈관 성형술 (BPA)은 비슷한 증거 수준과 함께 작동 할 수없는 만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH)에 대한 표준 치료 중재입니다.
그러나 최적의 결합 치료 전략은 여전히 불분명합니다.
구체적으로, BPA로 혈역학 적 안정성을 달성 한 후 Riociguat가 장기적으로 계속되어야하는지에 대한 합의는 없다.
또한, 우심실 (RV) 구조 및 기능에 대한 Riociguat 중단의 장기 효과는 특히 심장 자기 공명 (CMR) 및 심장 초음파 검사를 통합하는 포괄적 인 비 침습적 평가의 부족으로 인해 특성화되지 않았다.
이 전향 적 연구는 다음과 같은 것을 목표로합니다. RHC (Right Heart Catheterization)를 사용하여 BPA 치료 종료점을 달성 한 수술 불가능한 CTEPH 환자에서 Riociguat 중단의 혈역학 적 영향을 결정합니다.
다중 모드 비 침습적 이미징 (CMR, 심 초음파)을 통한 Riociguat 중단 후 RV 리모델링 및 기능적 변화를 평가합니다.
안전 결과를 평가하고 리오시기 철수와 관련된 잠재적 반동성 폐 고혈압 또는 보상되지 않은 RV 기능 장애를 식별하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suqiao Yang
- 전화번호: 010-85231217
- 이메일: yangsuqiao@126.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Shuai Zhang, Dr.
- 전화번호: ＋8618501259164
- 이메일: shuaizhang2012@126.com
-
수석 연구원:
- Wanmu Xie, Professor
-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
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연락하다:
- Guangxu Liu, Dr.
- 전화번호: +861085231129
- 이메일: bjcyh_yjxbf@163.com
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수석 연구원:
- Suqiao Yang, Professor
-
Beijing, 중국, 101118
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Meng Zhang, Dr.
- 전화번호: +8613552325192
- 이메일: mmzhang0423@163.com
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수석 연구원:
- Jun Wan, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- CTEPH가 진단되었고 다음 세 가지 요인 중 하나가 충족되었습니다. 폐 내 혈관 절제술은 기술적으로 불가능했습니다. 폐 내부 절제술 절제술은 기술적으로 실현 가능하지만 위험-이익 비율은 열악합니다. 폐 내복 절제술 후 잔류/재발성 폐 고혈압
- 피험자들은 BPA로 치료되었고 12 주 이상 동안 안정적인 용량의 Riociguat를 받았다.
- MPAP <30mmHg
- 생식 연령의 남성 피험자와 여성 대상은 사전 동의서에 서명 한 후 최소 28 일 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 남성 피험자는 정자를 기증 할 수 없으며 여성 대상은 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 피험자들은 자발적으로 서면 사전 동의에 서명합니다
제외 기준 :
- 심한 간 및 신장 기능 부전 (Child-Pugh 등급 C/크레아티닌 클리어런스 <30ml/min · 1.73m²)
- 중증 전염병 또는 심각한 출혈 경향의 존재
- Cteph 이외의 다른 유형의 폐 고혈압과 결합
- 다른 폐 고혈압 약물을 사용하고 있습니다
- 암 또는 기타 질병으로 예상되는 생존 시간은 6 개월 미만입니다.
- 임신, 수유
- 피험자들은 현재 중재 적 임상 시험에 참여하고 있습니다
- 수사관의 판단에서, 피험자의 의학적 이상, 신체 상태 또는 병력은 연구에 참여하거나 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Riociguat 그룹
대상은 지침 및 경구 riociguat에 따라 포괄적 인 치료를 받았다.
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기존의 이뇨, 항 응고, 산소 흡입 등을 포함한 지침에 따라 포괄적 인 치료에 기초하여, 치료를위한 리오 시그의 경구 투여.
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실험적: 일상적인 치료 그룹
대상은 지침에 따라 포괄적 인 치료를 받았다.
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기존의 이뇨, 항 응고, 산소 흡입 등을 포함한 지침에 따라 포괄적 인 치료에 근거하여 Riociguat 복용을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 심장 생산량의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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심장 출력은 오른쪽 심장 카테터 화에 의해 측정되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 개월에 폐 혈관 저항의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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폐 혈관 저항은 오른쪽 심장 카테터 화에 의해 측정되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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6 개월에 NT-ProBNP의 농도에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 6 개월 후속 조치
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혈청에서 NTPROBNP의 농도는 pg/ml에서 검출되었다.
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기준선 및 6 개월 후속 조치
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6 개월에 6 분 도보 거리에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 후속 조치
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6 분 도보 거리는 6 분 보행 테스트로 측정되었습니다
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기준선, 3 개월 추적 관찰 및 6 개월 후속 조치
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모든 원인 사망률
기간: 기준선에서 완료 후속 조치까지 평균 6 개월
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모든 원인 사망률을 관찰하고 기록하십시오
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기준선에서 완료 후속 조치까지 평균 6 개월
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폐 고혈압의 임상 악화로 인한 모든 원인 사망, 재배성 또는 장애/무능력 사건의 결합 된 발생률
기간: 기준선에서 완료 후속 조치까지 평균 6 개월
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모든 원인 사망, 폐 고혈압의 임상 악화를 관찰하고 기록하십시오.
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기준선에서 완료 후속 조치까지 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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