Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RIOCIGUAT-Discontinue Effetti sul cuore destro in Cteph (cuore rosso) (RED-HEART)

27 aprile 2025 aggiornato da: Suqiao Yang

Effetto dell'interruzione del riociguat sulla funzione cardiaca destra nei pazienti con CTEPH dopo la terapia combinata

L'angioplastica polmonare di riociguat e palloncini (BPA) sono stabiliti interventi standard di cura per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (CTEPH) con livelli di evidenza comparabili. Tuttavia, la strategia di trattamento combinata ottimale rimane poco chiara. In particolare, non vi è consenso sul fatto che Riociguat debba continuare a lungo termine dopo aver raggiunto la stabilità emodinamica con BPA. Inoltre, gli effetti a lungo termine della sospensione di Riociguat sulla struttura e sulla funzione ventricolare destra (RV) rimangono scarsamente caratterizzati, in particolare a causa della mancanza di valutazioni complete non invasive che integrano la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l'ecocardiografia. Questo studio prospettico mira a: determinare l'impatto emodinamico della sospensione di Riociguat nei pazienti inoperabili del CTEPH che hanno raggiunto gli endpoint di trattamento BPA usando il cateterizzazione del cuore destro (RHC). Valuta il rimodellamento del RV e i cambiamenti funzionali dopo la cessazione di Riociguat attraverso l'imaging non invasivo multimodale (CMR, ecocardiografia). Valutare i risultati della sicurezza e identificare potenziali ipertensione polmonare rimbalzante o disfunzione RV decompensa associata al ritiro di riociguat.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Wan, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CTEPH è stato diagnosticato e è stato soddisfatto uno dei seguenti tre fattori: l'endarterectomia polmonare era tecnicamente impossibile; L'endarterectomia polmonare è tecnicamente fattibile, ma il rapporto rischio-beneficio è scarso; Ipertensione polmonare residua/ricorrente dopo endarterectomia polmonare
  • I soggetti erano stati trattati con BPA e avevano ricevuto una dose stabile di riociguat per ≥12 settimane
  • MPAP <30mmHg
  • I soggetti maschili e i soggetti femminili di età riproduttiva sono tenuti a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 28 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Ai soggetti maschi non è consentito donare lo sperma e le donne non sono autorizzate ad allattare.
  • Soggetti firmare volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica e renale (clearance di grade C/creatinina di grado infantile <30 ml/min · 1,73 m²)
  • La presenza di gravi malattie infettive o tendenza a sanguinamento grave
  • Combinato con ipertensione polmonare di altri tipi rispetto a CTEPH
  • Vengono utilizzati altri farmaci per il targeting di ipertensione polmonare
  • Il tempo di sopravvivenza previsto con il cancro o altre malattie è inferiore a 6 mesi
  • Gravidanza, lattazione
  • I soggetti stanno attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico
  • Nel giudizio dell'investigatore, l'anomalia medica, la condizione fisica o la storia medica di un soggetto possono influire sulla propria capacità di partecipare o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo riociguat
Al soggetto è stato dato un trattamento completo in conformità con le linee guida e il riociguat orale.
Droga: Riociguat
Sulla base del trattamento completo in linea con le linee guida, tra cui la diuresi convenzionale, anticoagulazione, inalazione di ossigeno, ecc., Continuano la somministrazione orale di riociguat per il trattamento.
Sperimentale: gruppo di trattamento di routine
Al soggetto è stato dato un trattamento completo in conformità con le linee guida.
Droga: Trattamento di routine
Sulla base del trattamento completo in linea con le linee guida, tra cui la diuresi convenzionale, l'anticoagulazione, l'inalazione di ossigeno, ecc., E smetti di prendere Riociguat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella gittata cardiaca a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
La gittata cardiaca è stata misurata dal cateterismo del cuore destro.
Follow-up di base e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella resistenza vascolare polmonare a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
La resistenza vascolare polmonare è stata misurata dal cateterismo del cuore destro.
Follow-up di base e 6 mesi
Modifica dal basale nella concentrazione di NT-ProBNP a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 mesi
La concentrazione di ntProbnp nel siero è stata rilevata in PG/mL
Follow-up di base e 6 mesi
Cambia dalla linea di base nella distanza di 6 minuti a piedi a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
6 minuti di distanza a piedi è stata misurata con il test di camminata di 6 minuti
Follow-up di base, 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla base al follow-up di completamento, una media di 6 mesi
Osservare e registrare la mortalità per tutte le cause
Dalla base al follow-up di completamento, una media di 6 mesi
Incidenza combinata di morte per tutte le cause, re-ospedalizzazione o disabilità/incapacità dovuta all'esacerbazione clinica dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Dalla base al follow-up di completamento, una media di 6 mesi
Osservare e registrare la mortalità per tutte le cause, l'esacerbazione clinica dell'ipertensione polmonare che porta alla ri-ospedalizzazione o alla disabilità/incapacità
Dalla base al follow-up di completamento, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suqiao Yang

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRWEP2024W112030108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi