Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riociguat-discontinue effekter på høyre hjerte i CTEPH (rød hjerte) (RED-HEART)

27. april 2025 oppdatert av: Suqiao Yang

Effekt av seponering av riociguat på høyre hjertefunksjon hos pasienter med CTEPH etter kombinasjonsbehandling

Riociguat og ballong lungeangioplastikk (BPA) er etablerte standard-of-care-intervensjoner for inoperable kronisk tromboembolsk lungehypertensjon (CTEPH) med sammenlignbare bevisnivåer. Imidlertid er den optimale kombinerte behandlingsstrategien uklar. Spesifikt er det ingen enighet om riociguat bør videreføres på lang sikt etter å ha oppnådd hemodynamisk stabilitet med BPA. I tillegg forblir de langsiktige effektene av riociguat-seponering på høyre ventrikulær (RV) struktur og funksjon dårlig karakterisert, spesielt på grunn av mangelen på omfattende ikke-invasive evalueringer som integrerer hjertemagnetisk resonans (CMR) og ekkokardiografi. Denne prospektive studien tar sikte på å: bestemme den hemodynamiske effekten av seponering av riociguat hos inoperable CTEPH -pasienter som har oppnådd BPA -behandlingsendepunkter ved bruk av høyre hjertekateterisering (RHC). Evaluer RV -ombygging og funksjonelle endringer etter Riociguat -opphør gjennom multimodal ikke -invasiv avbildning (CMR, ekkokardiografi). Vurdere sikkerhetsresultater og identifisere potensiell rebound lunghypertensjon eller dekompensert RV -dysfunksjon assosiert med Riociguat -tilbaketrekning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Wan, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • CTEPH ble diagnostisert og en av de følgende tre faktorene ble oppfylt: lunge endarterektomi var teknisk umulig; Pulmonal endarterektomi er teknisk gjennomførbar, men forholdet mellom risiko-nytte er dårlig; Rest/tilbakevendende lungehypertensjon etter pulmonal endarterektomi
  • Personer hadde blitt behandlet med BPA og hadde fått en stabil dose riociguat i ≥12 uker
  • MPAP <30MMHG
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige personer i reproduktiv alder er påkrevd for å bruke effektiv prevensjon i minst 28 dager etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet. Mannlige forsøkspersoner har ikke lov til å donere sæd og kvinnelige fag har ikke lov til å amme.
  • Fagene signerer frivillig skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyreinsuffisiens (Child-Pugh Grade C/kreatinin-clearance <30 ml/min · 1,73m²)
  • Tilstedeværelsen av alvorlig smittsom sykdom eller alvorlig blødningsttendens
  • Kombinert med lungehypertensjon av andre typer enn CTEPH
  • Andre pulmonal hypertensjon målretting av medisiner brukes
  • Forventet overlevelsestid med kreft eller andre sykdommer er mindre enn 6 måneder
  • Graviditet, amming
  • Fagene deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie
  • I etterforskerens dom kan en fags medisinske abnormitet, fysiske tilstand eller sykehistorie påvirke hans eller hennes evne til å delta i eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Riociguat Group
Faget fikk omfattende behandling i samsvar med retningslinjene og oral riociguat.
Legemiddel: Riociguat
På bakgrunn av den omfattende behandlingen i tråd med retningslinjene, inkludert konvensjonell diuresis, antikoagulasjon, oksygeninhalering, etc., fortsett oral administrering av riociguat for behandling.
Eksperimentell: rutinemessig behandlingsgruppe
Faget fikk omfattende behandling i samsvar med retningslinjene.
Legemiddel: Rutinemessig behandling
På bakgrunn av den omfattende behandlingen i tråd med retningslinjene, inkludert konvensjonell diuresis, antikoagulasjon, oksygeninhalering osv., Og slutt å ta riociguat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i hjerteutgangen etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Hjerteproduksjon ble målt ved høyre hjertekateterisering.
Baseline og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungevaskulær motstand etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Lungevaskulær resistens ble målt ved høyre hjertekateterisering.
Baseline og 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i konsentrasjonen av NT-proBNP etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6-måneders oppfølging
Konsentrasjonen av NTProBNP i serum ble påvist i Pg/ml
Baseline og 6-måneders oppfølging
Endre fra baseline i 6-minutters gangavstand etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
6-minutters gangavstand ble målt med 6-minutters gangtest
Baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra grunnlinjen til fullføringsoppfølgingen, i gjennomsnitt 6 måneder
Observer og registrere dødelighet av alle årsaker
Fra grunnlinjen til fullføringsoppfølgingen, i gjennomsnitt 6 måneder
Kombinert forekomst av dødsfall for alle årsaker, re-sykehus eller funksjonshemming/uførhetshendelser på grunn av klinisk forverring av lungehypertensjon
Tidsramme: Fra grunnlinjen til fullføringsoppfølgingen, i gjennomsnitt 6 måneder
Observer og registrer dødelighet av alle årsaker, klinisk forverring av lungehypertensjon som fører til re-sykehus eller funksjonshemming/uførhet
Fra grunnlinjen til fullføringsoppfølgingen, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suqiao Yang

Samarbeidspartnere

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRWEP2024W112030108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere