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Riociguat-discontinue-Effekte auf das rechte Herz in CTEPH (Red-Heart) (RED-HEART)

27. April 2025 aktualisiert von: Suqiao Yang

Einfluss der Absage von Riokiguat auf die rechte Herzfunktion bei Patienten mit CTEPH nach Kombinationstherapie

Riociguat- und Ballon-Lungenangioplastik (BPA) sind standardmäßige Interventionen für die Beteiligung für inoperable chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) mit vergleichbaren Evidenzniveaus. Die optimale kombinierte Behandlungsstrategie bleibt jedoch unklar. Insbesondere besteht kein Konsens darüber, ob Riociguat nach einer hämodynamischen Stabilität mit BPA langfristig fortgesetzt werden sollte. Darüber hinaus bleiben die langfristigen Auswirkungen der Struktur und -funktion des Riokiguaten auf rechts ventrikuläre (RV) schlecht charakterisiert, insbesondere aufgrund des Mangels an umfassenden nichtinvasiven Bewertungen, die die Herzmagnetresonanz (CMR) und die Echokardiographie integrieren. Diese prospektive Studie zielt darauf ab,: den hämodynamischen Einfluss des Absetzens von Riokiguaten bei inoperablen CTEPH -Patienten zu bestimmen, die BPA -Behandlungsendpunkte unter Verwendung des Rechtskatheterisierung des rechten Herzens (RHC) erreicht haben. Bewerten Sie die RV -Remodellierung und funktionelle Veränderungen nach Riokiguatentsachen durch multimodale nichtinvasive Bildgebung (CMR, Echokardiographie). Bewerten Sie die Sicherheitsergebnisse und identifizieren Sie potenzielle Rückprallpulmonale Hypertonie oder dekompensierte RV -Dysfunktion im Zusammenhang mit dem Entzug von Riociguat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, China, 101118
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Wan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • CTEPH wurde diagnostiziert und einer der folgenden drei Faktoren wurde erfüllt: Die Lungenendarterektomie war technisch unmöglich; Die Lungenendarterektomie ist technisch machbar, aber das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist schlecht. Rest-/rezidivierende pulmonale Hypertonie nach Lungenendarterektomie
  • Die Probanden waren mit BPA behandelt worden und hatten eine stabile Dosis Riokiguat für ≥12 Wochen erhalten
  • mpap <30mmhg
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im reproduktiven Alter sind erforderlich, um mindestens 28 Tage nach der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Männliche Probanden dürfen keine Spermien spenden und weibliche Probanden dürfen nicht stillen.
  • Probanden unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Child-Pugh Grad C/Kreatinin-Clearance <30 ml/min · 1,73 m²)
  • Das Vorhandensein schwerer Infektionskrankheiten oder schwerer Blutungsendenz
  • Kombiniert mit pulmonaler Hypertonie anderer Typen als CTEPH
  • Andere Lungenhypertonie -Targeting -Medikamente werden verwendet
  • Die erwartete Überlebenszeit bei Krebs oder andere Krankheiten beträgt weniger als 6 Monate
  • Schwangerschaft, Laktation
  • Die Probanden nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil
  • Nach dem Urteil des Ermittlers kann die medizinische Abnormalität, die körperliche Verfassung oder die Krankengeschichte eines Subjekts seine Fähigkeit beeinflussen, an der Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riociguat -Gruppe
Das Thema erhielt eine umfassende Behandlung gemäß den Richtlinien und den oralen Riokiguaten.
Arzneimittel: Riociguat
Auf der Grundlage der umfassenden Behandlung im Einklang mit den Richtlinien, einschließlich herkömmlicher Diurese, Antikoagulation, Sauerstoffeinatum usw., setzen die orale Verabreichung von Riociguat zur Behandlung fort.
Experimental: Routinebehandlungsgruppe
Das Thema erhielt eine umfassende Behandlung gemäß den Richtlinien.
Arzneimittel: Routinebehandlung
Auf der Grundlage der umfassenden Behandlung im Einklang mit den Richtlinien, einschließlich konventioneller Diurese, Antikoagulation, Sauerstoffinhalation usw., und die Einnahme von Riociguat aufzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Ausgangswert im Herzzeitvolumen.
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Follow-up
Das Herzzeitvolumen wurde durch die rechte Herzkatheterisierung gemessen.
Basis- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Lungengefäßwiderstand nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Follow-up
Die Lungengefäßwiderstand wurde durch die rechte Herzkatheterisierung gemessen.
Basis- und 6-Monats-Follow-up
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in der Konzentration von NT-ProBNP nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basis- und 6-Monats-Follow-up
Die Konzentration von NTPROBNP im Serum wurde in pg/ml nachgewiesen
Basis- und 6-Monats-Follow-up
Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar.
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
6-minütiger Gehstge
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung der Fertigstellung durchschnittlich 6 Monate
Beobachten und zeichnen
Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung der Fertigstellung durchschnittlich 6 Monate
Kombinierte Inzidenz von Gesamt-Todes-, Re-Krankenhaus- oder Behinderungs-/Unfähigkeitsereignissen aufgrund einer klinischen Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung der Fertigstellung durchschnittlich 6 Monate
Beobachten und zeichnen Sie die Gesamtmortalität, die klinische Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie, die zu einer Re-Krankenhaus- oder Behinderung/Unfähigkeit führt
Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung der Fertigstellung durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suqiao Yang

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRWEP2024W112030108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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