Riociguat-Discontinue Efeitos no coração direito em CTeph (coração vermelho) (RED-HEART)
27 de abril de 2025 atualizado por: Suqiao Yang
Efeito da descontinuação do riociguat na função do coração direito em pacientes com CTeph após terapia combinada
Riociguat e angioplastia pulmonar de balão (BPA) são intervenções padrão de atendimento para a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH) com níveis de evidência comparáveis.
No entanto, a estratégia de tratamento combinada ideal permanece incerta.
Especificamente, não há consenso sobre se o riociguat deve ser continuado a longo prazo após alcançar a estabilidade hemodinâmica com o BPA.
Além disso, os efeitos a longo prazo da descontinuação do riociguat na estrutura e função do ventrículo direito (VD) permanecem pouco caracterizados, principalmente devido à falta de avaliações não invasivas abrangentes que integrem ressonância magnética cardíaca (CMR) e ecocardiografia.
Este estudo prospectivo tem como objetivo: determinar o impacto hemodinâmico da descontinuação de Riociguat em pacientes com CTEPH inoperáveis que atingiram os financiários do tratamento com BPA usando o cateterismo cardíaco direito (RHC).
Avalie a remodelação do VD e as alterações funcionais após a cessação do Riociguat através de imagens não invasivas multimodais (CMR, ecocardiografia).
Avalie os resultados de segurança e identifique a hipertensão pulmonar potencial rebote ou a disfunção de RV descompensada associada à retirada de Riociguat.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suqiao Yang
- Número de telefone: 010-85231217
- E-mail: yangsuqiao@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Shuai Zhang, Dr.
- Número de telefone: ＋8618501259164
- E-mail: shuaizhang2012@126.com
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Investigador principal:
- Wanmu Xie, Professor
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contato:
- Guangxu Liu, Dr.
- Número de telefone: +861085231129
- E-mail: bjcyh_yjxbf@163.com
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Investigador principal:
- Suqiao Yang, Professor
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Beijing, China, 101118
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Meng Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613552325192
- E-mail: mmzhang0423@163.com
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Investigador principal:
- Jun Wan, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O CTEPH foi diagnosticado e um dos três fatores a seguir foi atendido: a endarterectomia pulmonar era tecnicamente impossível; A endarterectomia pulmonar é tecnicamente viável, mas a proporção de risco-benefício é ruim; Hipertensão pulmonar residual/recorrente após endarterectomia pulmonar
- Os indivíduos foram tratados com BPA e receberam uma dose estável de riociguat por ≥12 semanas
- MPAP <30mmHg
- Os indivíduos do sexo masculino e os sujeitos femininos da idade reprodutiva são obrigados a usar contracepção eficaz por pelo menos 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado. Os indivíduos do sexo masculino não podem doar espermatozóides e os indivíduos femininos não podem amamentar.
- Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Insuficiência hepática e renal grave (depuração da creatinina de grau C/Pugh Child-Pugh <30ml/min · 1,73m²)
- A presença de doenças infecciosas graves ou tendência de sangramento grave
- Combinado com hipertensão pulmonar de outros tipos além do CTeph
- Outros medicamentos para hipertensão pulmonar estão sendo usados
- O tempo de sobrevivência esperado com câncer ou outras doenças é inferior a 6 meses
- Gravidez, lactação
- Os indivíduos estão atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista
- No julgamento do investigador, a anormalidade médica de um sujeito, a condição física ou o histórico médico pode afetar sua capacidade de participar ou concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Riociguat
O sujeito recebeu tratamento abrangente de acordo com as diretrizes e o riociguat oral.
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Com base no tratamento abrangente de acordo com as diretrizes, incluindo diurese convencional, anticoagulação, inalação de oxigênio etc., continue a administração oral de riociguat para o tratamento.
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Experimental: grupo de tratamento de rotina
O sujeito recebeu tratamento abrangente de acordo com as diretrizes.
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Com base no tratamento abrangente de acordo com as diretrizes, incluindo diurese convencional, anticoagulação, inalação de oxigênio, etc., e pare de tomar riociguat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no débito cardíaco aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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O débito cardíaco foi medido pelo cateterismo do coração direito.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A resistência vascular pulmonar foi medida pelo cateterismo do coração direito.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na concentração de NT-proBNP aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A concentração de NTProbnp no soro foi detectada em PG/ML
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na curta distância de 6 minutos aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A curta distância de 6 minutos foi medida em teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento de conclusão, uma média de 6 meses
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Observar e registrar a mortalidade por todas as causas
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Desde a linha de base até o acompanhamento de conclusão, uma média de 6 meses
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Incidência combinada de morte por todas as causas, re-hospitalização ou incapacidade/incapacidade de eventos devido à exacerbação clínica da hipertensão pulmonar
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento de conclusão, uma média de 6 meses
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Observe e registre mortalidade por todas as causas, exacerbação clínica da hipertensão pulmonar, levando à re-hospitalização ou incapacidade/incapacidade
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Desde a linha de base até o acompanhamento de conclusão, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRWEP2024W112030108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .