Riociguat-Discontinue Efectos sobre el corazón derecho en CTEPH (corazón rojo) (RED-HEART)
27 de abril de 2025 actualizado por: Suqiao Yang
Efecto de la discontinuación de Riociguat en la función cardíaca derecha en pacientes con CTEPH después de la terapia combinada
Riociguat y la angioplastia pulmonar global (BPA) son intervenciones estándar de atención estándar para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (CTEPH) con niveles de evidencia comparables.
Sin embargo, la estrategia de tratamiento combinada óptima sigue sin estar clara.
Específicamente, no hay consenso sobre si Riociguat debe continuarse a largo plazo después de lograr la estabilidad hemodinámica con BPA.
Además, los efectos a largo plazo de la interrupción y la función del ventricular derecho (RV) siguen siendo poco caracterizados, particularmente debido a la falta de evaluaciones no invasivas integrales que integran la resonancia magnética cardíaca (CMR) y la ecocardiografía.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo: determinar el impacto hemodinámico de la interrupción de Riociguat en pacientes con CTEPH inoperables que han alcanzado puntos finales de tratamiento con BPA utilizando cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Evalúe la remodelación de RV y los cambios funcionales después del cese de Riociguat a través de imágenes multimodales no invasivas (CMR, ecocardiografía).
Evalúe los resultados de seguridad e identifique la hipertensión pulmonar de rebote potencial o la disfunción de RV descompensada asociada con la retirada de Riociguat.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suqiao Yang
- Número de teléfono: 010-85231217
- Correo electrónico: yangsuqiao@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Shuai Zhang, Dr.
- Número de teléfono: ＋8618501259164
- Correo electrónico: shuaizhang2012@126.com
-
Investigador principal:
- Wanmu Xie, Professor
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contacto:
- Guangxu Liu, Dr.
- Número de teléfono: +861085231129
- Correo electrónico: bjcyh_yjxbf@163.com
-
Investigador principal:
- Suqiao Yang, Professor
-
Beijing, Porcelana, 101118
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Meng Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613552325192
- Correo electrónico: mmzhang0423@163.com
-
Investigador principal:
- Jun Wan, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Se diagnosticó CTEPH y uno de los siguientes tres factores se cumplió: la endarterectomía pulmonar era técnicamente imposible; La endarterectomía pulmonar es técnicamente factible, pero la relación de riesgo-beneficio es pobre; Hipertensión pulmonar residual/recurrente después de la endarterectomía pulmonar
- Los sujetos habían sido tratados con BPA y habían recibido una dosis estable de Riociguat durante ≥12 semanas
- MPAP <30 mmhg
- Se requiere que los sujetos masculinos y los sujetos femeninos de edad reproductiva utilicen una anticoncepción efectiva durante al menos 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado. Los sujetos masculinos no pueden donar espermatozoides y los sujetos femeninos no pueden amamantar.
- Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia hepática y renal severa (aclaramiento de creatinina de Grado C/Creatinina de Child-Pugh <30ml/min · 1.73m²)
- La presencia de enfermedad infecciosa grave o tendencia de hemorragia severa
- Combinado con hipertensión pulmonar de otros tipos que CTEPH
- Se están utilizando otras drogas de hipertensión pulmonar que se dirige
- El tiempo de supervivencia esperado con cáncer u otras enfermedades es inferior a 6 meses.
- Embarazo, lactancia
- Los sujetos están participando actualmente en un ensayo clínico intervencionista
- A juicio del investigador, la anormalidad médica de un sujeto, la condición física o el historial médico puede afectar su capacidad para participar o completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo riociguat
El sujeto recibió un tratamiento integral de acuerdo con las pautas y el riociguo oral.
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Sobre la base del tratamiento integral en línea con las pautas, incluida la diuresis convencional, la anticoagulación, la inhalación de oxígeno, etc., continúan la administración oral de Riociguat para el tratamiento.
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Experimental: Grupo de tratamiento de rutina
El sujeto recibió un tratamiento integral de acuerdo con las pautas.
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Sobre la base del tratamiento integral en línea con las pautas, incluida la diuresis convencional, la anticoagulación, la inhalación de oxígeno, etc., y dejar de tomar Riociguat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde la línea de base en el gasto cardíaco a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Basora y seguimiento de 6 meses
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El gasto cardíaco se midió mediante cateterismo del corazón derecho.
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Basora y seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Basora y seguimiento de 6 meses
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La resistencia vascular pulmonar se midió mediante cateterismo del corazón derecho.
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Basora y seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la concentración de NT-proBNP a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Basora y seguimiento de 6 meses
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La concentración de ntprobnp en suero se detectó en PG/ml
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Basora y seguimiento de 6 meses
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Cambie desde la línea de base en la distancia a pie de 6 minutos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
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La distancia a pie de 6 minutos se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 6 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de finalización, un promedio de 6 meses
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Observar y registrar la mortalidad por todas las causas
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de finalización, un promedio de 6 meses
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Incidencia combinada de la muerte por todas las causas, la rehospitalización o los eventos de discapacidad/incapacidad debido a la exacerbación clínica de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de finalización, un promedio de 6 meses
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Observe y registre la mortalidad por todas las causas, la exacerbación clínica de la hipertensión pulmonar que conduce a la re-hospitalización o discapacidad/incapacidad
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de finalización, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRWEP2024W112030108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .