Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riociguat-discontinue effecten op het juiste hart bij CTEPH (rood hart) (RED-HEART)

27 april 2025 bijgewerkt door: Suqiao Yang

Effect van stopzetting van riociguat op de juiste hartfunctie bij patiënten met CTEPH na combinatietherapie

Riociguat en ballonpulmonale angioplastiek (BPA) zijn vastgesteld standaard-of-care-interventies voor niet-opereerbare chronische trombo-embolische longhypertensie (CTEPH) met vergelijkbare evidence niveaus. De optimale gecombineerde behandelingsstrategie blijft echter onduidelijk. In het bijzonder is er geen consensus over de vraag of riociguat op de lange termijn moet worden voortgezet na het bereiken van hemodynamische stabiliteit met BPA. Bovendien blijven de langetermijneffecten van riociguat stopzetting van de rechter ventriculaire (RV) structuur en functie slecht gekarakteriseerd, met name vanwege het ontbreken van uitgebreide niet-invasieve evaluaties die hartmagetische resonantie (CMR) en echocardiografie integreren. Deze prospectieve studie is bedoeld om: de hemodynamische impact van riociguat -stopzetting te bepalen bij niet -opereerbare CTEPH -patiënten die BPA -behandelingse eindpunten hebben bereikt met behulp van rechter hartkatheterisatie (RHC). Evalueer RV -remodellering en functionele veranderingen na stoppen met riociguat door multimodale niet -invasieve beeldvorming (CMR, echocardiografie). Beoordeel de veiligheidsresultaten en identificeer potentiële rebound pulmonale hypertensie of gedecompenseerde RV -disfunctie geassocieerd met Riociguat -intrekking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, China, 101118
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Wan, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • CTEPH werd gediagnosticeerd en aan een van de volgende drie factoren werd voldaan: pulmonale endarterectomie was technisch onmogelijk; Pulmonale endarterectomie is technisch haalbaar, maar de risico-batenverhouding is slecht; Residuele/terugkerende pulmonale hypertensie na pulmonale endarterectomie
  • Proefpersonen waren behandeld met BPA en hadden al ≥12 weken een stabiele dosis riociguat ontvangen
  • mpap <30 mmhg
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke onderwerpen van reproductieve leeftijd zijn vereist om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren en vrouwelijke onderwerpen mogen niet borstvoeding geven.
  • Onderwerpen ondertekenen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh Grade C/Creatinine-klaring <30 ml/min · 1,73 m²)
  • De aanwezigheid van ernstige infectieziekten of ernstige neiging
  • Gecombineerd met pulmonale hypertensie van andere typen dan CTEPH
  • Er worden andere longhypertensie gericht op medicijnen gebruikt
  • De verwachte overlevingstijd met kanker of andere ziekten is minder dan 6 maanden
  • Zwangerschap, lactatie
  • Proefpersonen nemen momenteel deel aan een interventionele klinische proef
  • Naar het oordeel van de onderzoeker kan de medische afwijking van een onderwerp, de fysieke conditie of de medische geschiedenis van een onderwerp zijn of haar vermogen om deel te nemen aan of het onderzoek te voltooien beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: riociguat -groep
Het onderwerp kreeg een uitgebreide behandeling in overeenstemming met de richtlijnen en orale riociguat.
Geneesmiddel: Riociguat
Op basis van de uitgebreide behandeling in overeenstemming met de richtlijnen, waaronder conventionele diurese, antistolling, zuurstofinhalatie, enz., Zet het orale toediening van riociguat voort voor behandeling.
Experimenteel: Routinematige behandelingsgroep
Het onderwerp kreeg een uitgebreide behandeling in overeenstemming met de richtlijnen.
Geneesmiddel: Routinematige behandeling
Op basis van de uitgebreide behandeling in overeenstemming met de richtlijnen, inclusief conventionele diurese, anticoagulatie, zuurstofinhalatie, enz., En stop met het nemen van riociguat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de cardiale output na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
Cardiale output werd gemeten door rechter hartkatheterisatie.
Basislijn en follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de pulmonale vasculaire weerstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
Pulmonale vasculaire weerstand werd gemeten door rechter hartkatheterisatie.
Basislijn en follow-up van 6 maanden
Verandering van de basislijn in de concentratie van NT-proBNP na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
De concentratie van ntprobnp in serum werd gedetecteerd in PG/ml
Basislijn en follow-up van 6 maanden
Verander van de basislijn in de loopafstand van 6 minuten na 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
6 minuten loopafstand werd gemeten door 6 minuten lopende test-test
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de voltooiingsfollow-up, gemiddeld 6 maanden
Observeer en registreer sterfte door alle oorzaken
Van de basislijn tot de voltooiingsfollow-up, gemiddeld 6 maanden
Gecombineerde incidentie van overlijden van overlijden, herhalings- of invaliditeit/arbeidsongeschiktheidsgebeurtenissen als gevolg van klinische exacerbatie van longhypertensie
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de voltooiingsfollow-up, gemiddeld 6 maanden
Observeer en registreer mortaliteit door alle oorzaken, klinische exacerbatie van pulmonale hypertensie die leidt tot re-hospitalisatie of handicap/arbeidsongeschiktheid
Van de basislijn tot de voltooiingsfollow-up, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suqiao Yang

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRWEP2024W112030108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren