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Effets du riociguat-discontinue sur le cœur droit dans cteph (rouge à cœur) (RED-HEART)

27 avril 2025 mis à jour par: Suqiao Yang

Effet de l'arrêt du riociguat sur la fonction cardiaque droite chez les patients atteints de CTEPH après une thérapie combinée

Le riociguat et l'angioplastie pulmonaire du ballon (BPA) sont des interventions standard de soins établies pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (CTEPH) avec des niveaux de preuve comparables. Cependant, la stratégie de traitement combinée optimale reste claire. Plus précisément, il n'y a pas de consensus sur la question de savoir si le riociguat doit être poursuivi à long terme après avoir atteint la stabilité hémodynamique avec le BPA. De plus, les effets à long terme de l'arrêt et de la fonction du Riociguat sur la structure et la fonction du ventriculaire droit (RV) restent mal caractérisés, en particulier en raison du manque d'évaluations complètes non invasives intégrant la résonance magnétique cardiaque (CMR) et l'échocardiographie. Cette étude prospective vise à: déterminer l'impact hémodynamique de l'arrêt du riociguat chez les patients atteints de CTEPH inopérables qui ont atteint des critères d'évaluation du traitement du BPA en utilisant le cathétérisme cardiaque droit (RHC). Évaluer le remodelage de RV et les changements fonctionnels après l'arrêt du riociguat par imagerie multimodale non invasive (CMR, échocardiographie). Évaluer les résultats de sécurité et identifier l'hypertension pulmonaire du rebond potentiel ou une dysfonction RV décompensée associée au retrait du riociguat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wanmu Xie, Professor
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suqiao Yang, Professor
      • Beijing, Chine, 101118
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Wan, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le CTEPH a été diagnostiqué et l'un des trois facteurs suivants a été rempli: l'endartériectomie pulmonaire était techniquement impossible; L'endartériectomie pulmonaire est techniquement faisable, mais le rapport risque-avantage est médiocre; Hypertension pulmonaire résiduelle / récurrente après endartériectomie pulmonaire
  • Les sujets avaient été traités avec BPA et avaient reçu une dose stable de riociguat pendant ≥ 12 semaines
  • MPAP <30 mmhg
  • Les sujets masculins et les sujets féminins de l'âge reproducteur sont nécessaires pour utiliser une contraception efficace pendant au moins 28 jours après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les sujets masculins ne sont pas autorisés à donner des spermatozoïdes et les sujets féminins ne sont pas autorisés à allaiter.
  • Les sujets signer volontairement le consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique et rénale sévère (autorisation de grade C / créatinine enfant <30 ml / min · 1,73 m²)
  • La présence d'une maladie infectieuse sévère ou d'une tendance de saignement sévère
  • Combiné avec une hypertension pulmonaire d'autres types que cteph
  • D'autres médicaments de ciblage de l'hypertension pulmonaire sont utilisés
  • Le temps de survie attendu avec un cancer ou d'autres maladies est inférieur à 6 mois
  • Grossesse, lactation
  • Les sujets participent actuellement à un essai clinique interventionnel
  • Dans le jugement de l'enquêteur, l'anomalie médicale d'un sujet, la condition physique ou les antécédents médicaux peuvent affecter sa capacité à participer ou à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de riociguat
Le sujet a reçu un traitement complet conformément aux directives et au riociguat oral.
Médicament: Riociguat
Sur la base du traitement complet conformément aux directives, notamment la diurèse conventionnelle, l'anticoagulation, l'inhalation d'oxygène, etc., poursuivent l'administration orale de riociguat pour le traitement.
Expérimental: groupe de traitement de routine
Le sujet a reçu un traitement complet conformément aux directives.
Médicament: Traitement de routine
Sur la base du traitement complet conformément aux directives, y compris la diurèse conventionnelle, l'anticoagulation, l'inhalation d'oxygène, etc., et cesser de prendre du riociguat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le débit cardiaque à 6 mois.
Délai: Suivi de base et de 6 mois
Le débit cardiaque a été mesuré par le cathétérisme cardiaque droit.
Suivi de base et de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la résistance vasculaire pulmonaire à 6 mois.
Délai: Suivi de base et de 6 mois
La résistance vasculaire pulmonaire a été mesurée par le cathétérisme cardiaque droit.
Suivi de base et de 6 mois
Changement par rapport à la base de la concentration de NT-PROBNP à 6 mois.
Délai: Suivi de base et de 6 mois
La concentration de NTPROBNP dans le sérum a été détectée dans Pg / ML
Suivi de base et de 6 mois
Changement de la ligne de base à une distance de marche de 6 minutes à 6 mois.
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
La distance de marche de 6 minutes a été mesurée par un test de marche de 6 minutes
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Mortalité toutes causes
Délai: De la ligne de base au suivi de l'achèvement, une moyenne de 6 mois
Observer et enregistrer la mortalité toutes causes
De la ligne de base au suivi de l'achèvement, une moyenne de 6 mois
Incidence combinée des événements de décès, de réhospitalisation ou d'incapacité / incapacité toutes causes confondues dues à l'exacerbation clinique de l'hypertension pulmonaire
Délai: De la ligne de base au suivi de l'achèvement, une moyenne de 6 mois
Observer et enregistrer la mortalité toutes causes confondues, l'exacerbation clinique de l'hypertension pulmonaire conduisant à la réhospitalisation ou à l'invalidité / incapacité
De la ligne de base au suivi de l'achèvement, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suqiao Yang

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRWEP2024W112030108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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