固形腫瘍の養子縁組導入のパーソナライズ:新しい患者にテイラルした治療オプションに向けて (Chewbacca)
2025年4月3日 更新者:Chiara Maria Cattaneo、Ospedale San Raffaele
これは単一中心の前向き観察研究です。
この研究には、血液および組織標本の収集のために、非小細胞肺癌の診断患者が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究では、腫瘍特異的変異を認識および標的とする腫瘍特異的T細胞のex-vivo生成を通じて、患者特異的癌免疫療法を進めることを目指しています。
この研究では、リンパ節の関与を含む非小細胞肺がんの診断を受けて20人の成人患者を登録します。 腫瘍や健康な肺組織、ならびに末梢血を含む生物学的サンプルは、術前と治療前に収集されます。 このサンプル収集の確立により、非小細胞肺癌における腫瘍特異的免疫応答の詳細な研究が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chiara M Cattaneo, PhD
- 電話番号:4712 +39022643
- メール:cattaneo.chiara@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、非小細胞肺癌と診断された成人患者が含まれます。
多様な性別、年齢、および民族の個人、特にリンパ節の関与の症例を含むI-IIおよびIIIの非小細胞肺がんのある人が含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 年齢:18歳以上の大人。
- 診断:非小細胞肺がん(I-IIステージ、III、III)、リンパ節の関与の有無にかかわらず、理想的には分析に適切な組織を提供するのに十分な腫瘍負担があります。 良好な臨床診療に従って、早期疾患の患者は直接手術を受けますが、進行段階疾患の患者はネオアジュバント治療に続いて手術を受けます。
- 治療中の追加の末梢血サンプル採取のために、該当する場合、スケジュールされたフォローアップ訪問に出席する能力。
除外基準:
- 組織や血液サンプリングの安全性を損なう可能性のある活性感染または根本的な状態の存在。
- 非小細胞肺癌の進行と免疫応答に関連するデータ解釈を妨げる可能性のある別の悪性腫瘍の以前の歴史。
- 非小細胞肺癌治療の一部を除き、免疫反応評価を変化させる可能性のある免疫抑制薬(例:高用量ステロイド)の現在の使用。
- 妊娠と母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非小細胞肺癌(NSCLC)患者
手術またはネオアジュバント治療を受ける可能性のある非小細胞肺癌(NSLC)と診断された成人被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特異的腫瘍反応性T細胞の頻度と細胞毒性活性。
時間枠:1〜30か月
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結果は、フローサイトメトリーを介して活性化マーカー(CD137、CD107Aなど)を発現する腫瘍反応性T細胞の割合を測定することにより評価されます。
細胞毒性活性は、顕微鏡検査とフローサイトメトリーによって測定された腫瘍細胞死の割合として定量化された腫瘍殺害アッセイによって評価されます。
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1〜30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生成されたT細胞産物の活性化、分化、および排出マーカーの発現。
時間枠:12〜30か月
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結果は、活性化(例:CD137、CD107A)、分化(CD45RA、CCR7など)、および疲労(PD-1、TIM-3など)のマーカーを発現するT細胞の割合を、フローサイトメトリーを介して測定することで評価されます。
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12〜30か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞生成と機能的評価に必要な時間。
時間枠:18-30ヶ月
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結果は、腫瘍反応性T細胞を生成するために必要な時間(日数)を測定し、活性化マーカー発現(CD137、CD107Aなど)およびフローサイトメトリーを介した細胞毒性活性を介してその機能を評価することにより評価されます。
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18-30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Chiara M Cattaneo, PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。