Персонализация приемной переноса клеток для солидных опухолей: к новому варианту лечения, нанесенного пациентам, (Chewbacca)
3 апреля 2025 г. обновлено: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Это моноцентрическое проспективное обсервационное исследование.
Это исследование будет включать пациентов с диагнозом немелкоклеточного рака легких для сбора образцов крови и тканей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование направлено на продвижение специфической для пациента иммунотерапию раком посредством генерации EX-Vivo опухоли-специфических Т-клеток, распознавающих и нацеливая опухоль-специфические мутации.
Исследование будет включать 20 взрослых пациентов с диагнозом немелкоклеточного рака легких, в том числе с участием лимфатических узлов. Биологические образцы, включая опухоль и здоровую ткань легких, а также периферическую кровь, будут собираться до операции и предварительной обработки. Создание этого сбора образцов позволит подробному изучению опухоли-специфических иммунных реакций при немелкоклеточном раке легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara M Cattaneo, PhD
- Номер телефона: 4712 +39022643
- Электронная почта: cattaneo.chiara@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция в исследовании включает взрослых пациентов с диагнозом немелкоклеточного рака легких.
Лица разнообразного пола, возраста и этнической принадлежности будут включены, в частности, люди с немелкоклеточным раком легких I-II и III III, включая случаи с участием лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст: взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз: немелкоклеточный рак легкого (стадия I-II, III), с или без участия лимфатических узлов, в идеале с достаточным бременем опухоли, чтобы обеспечить адекватную ткань для анализа. В соответствии с хорошей клинической практикой, пациенты с ранней стадией заболевания будут подвергаться прямой операции, тогда как пациенты с настойчивой стадией будут получать неоадъювантное лечение с последующим операцией.
- Возможность посещать запланированные последующие посещения, если применимо, для дополнительного сбора образцов периферической крови во время лечения.
Критерии исключения:
- Наличие любой активной инфекции или лежащего в основе состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность ткани и отбора проб крови.
- Предыдущая история другого злокачественного новообразования, которая может мешать интерпретации данных, связанной с неплощенным прогрессированием рака легких и иммунного ответа.
- Любое текущее использование иммуносупрессивных препаратов (например, стероидов с высокими дозами), которые могут изменить оценки иммунного ответа, за исключением того, что в рамках немелкоклеточного лечения рака легкого.
- Беременность и грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с немелкоклеточным раком легких (NSCLC)
Взрослые субъекты с диагнозом немелкоклеточного рака легких (NSLC), которые могут подвергаться операции или нео-адъювантному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и цитотоксическая активность специфичных для пациента опухолевых реактивных Т-клеток.
Временное ограничение: 1-30 месяцев
|
Результат будет оцениваться путем измерения процента опухолевых реактивных Т-клеток, экспрессирующих маркеры активации (например, CD137, CD107A) посредством проточной цитометрии.
Цитотоксическая активность будет оцениваться с помощью анализа по убийству опухолей, количественно определяемого как процент гибели опухолевых клеток, измеренной с помощью микроскопии и проточной цитометрии.
|
1-30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия маркеров активации, дифференцировки и истощения в генерируемом Т -клеточном продукте.
Временное ограничение: 12-30 месяцев
|
Результат будет оцениваться путем измерения процента Т-клеток, экспрессирующих активацию (например, CD137, CD107A), дифференцировку (например, CD45RA, CCR7) и маркеры истощения (например, PD-1, TIM-3) посредством проточной цитометрии.
|
12-30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для генерации Т -клеток и функциональной оценки.
Временное ограничение: 18-30 месяцев
|
Результат будет оцениваться путем измерения времени (в дни), необходимого для генерации опухолевых реактивных Т-клеток и оценки их функциональности посредством экспрессии маркера активации (например, CD137, CD107A) и цитотоксической активности посредством проточной цитометрии.
|
18-30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chewbacca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .