Tilpasse adoptivcelleoverføring for solide svulster: Mot et nytt alternativ for pasienthale behandling (Chewbacca)
3. april 2025 oppdatert av: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Dette er en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie.
Denne studien vil omfatte pasienter med en diagnose av ikke-småcellet lungekreft for innsamling av blod og vevsprøver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å fremme pasientspesifikk kreftimmunoterapi, gjennom EX-Vivo-generasjonen av tumorspesifikke T-celler som gjenkjenner og målrettet tumorspesifikke mutasjoner.
Studien vil registrere 20 voksne pasienter med en diagnose av ikke-småcellet lungekreft, inkludert personer med lymfeknuteinvolvering. Biologiske prøver, inkludert tumor og sunt lungevev, samt perifert blod, vil bli samlet før kirurgi og forbehandling. Etableringen av denne prøvesamlingen vil muliggjøre den detaljerte studien av tumorspesifikke immunresponser i ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara M Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 4712 +39022643
- E-post: cattaneo.chiara@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter som er diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft.
Personer med mangfoldig kjønn, alder og etnisitet vil bli inkludert, spesielt de med stadium I-II og III ikke-småcellet lungekreft, inkludert tilfeller med lymfeknuteinvolvering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alder: Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose: Ikke-småcellet lungekreft (stadium I-II, III), med eller uten lymfeknuteinvolvering, ideelt med tilstrekkelig tumorbelastning til å gi tilstrekkelig vev for analyse. I samsvar med god klinisk praksis, vil pasienter med tidlig stadium gjennomgå direkte kirurgi, mens pasienter med avansert stadium vil få neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi.
- Evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, hvis aktuelt, for ytterligere perifer blodprøveinnsamling under behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver aktiv infeksjon eller underliggende tilstand som kan kompromittere sikkerheten til vev og blodprøvetaking.
- Tidligere historie om en annen malignitet som kan forstyrre datatolkning relatert til ikke-småcellet lungekreftprogresjon og immunrespons.
- All gjeldende bruk av immunsuppressive medisiner (f.eks. Steroider med høy dose) som kan endre immunresponsvurderinger, bortsett fra som en del av ikke-småcellet lungekreftbehandling.
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter
Voksne personer med diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSLC) som kan gjennomgå kirurgi eller neo-adjuvansbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og cytotoksisk aktivitet av pasientspesifikke tumorreaktive T-celler.
Tidsramme: 1-30 måneder
|
Utfallet vil bli evaluert ved å måle prosentandelen av tumorreaktive T-celler som uttrykker aktiveringsmarkører (f.eks. CD137, CD107A) via flowcytometri.
Cytotoksisk aktivitet vil bli vurdert gjennom en tumor-drapsanalyse, kvantifisert som prosentandelen av tumorcelledød målt ved mikroskopi og flytcytometri.
|
1-30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk for aktivering, differensiering og utmattelsesmarkører i genererte T -celleprodukt.
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Utfallet vil bli evaluert ved å måle prosentandelen av T-celler som uttrykker aktivering (f.eks. CD137, CD107A), differensiering (f.eks. CD45RA, CCR7) og utmattelse (f.eks. PD-1, TIM-3) markører via flytcytometri.
|
12-30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for T -cellegenerering og funksjonsvurdering.
Tidsramme: 18-30 måneder
|
Utfallet vil bli evaluert ved å måle tiden (i dager) som kreves for å generere tumorreaktive T-celler og vurdere deres funksjonalitet gjennom aktiveringsmarkøruttrykk (f.eks. CD137, CD107A) og cytotoksisk aktivitet via flowcytometri.
|
18-30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chewbacca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .