Personalizando a transferência de células adotivas para tumores sólidos: em direção a uma nova opção de tratamento com contorno paciente (Chewbacca)
3 de abril de 2025 atualizado por: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Este é um estudo observacional prospectivo monocêntrico.
Este estudo incluirá pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas para a coleta de amostras de sangue e tecido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo busca promover a imunoterapia ao câncer específico para o paciente, através da geração ex-vivo de células T específicas do tumor reconhecendo e direcionando mutações específicas do tumor.
O estudo incluirá 20 pacientes adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo aqueles com envolvimento de linfonodos. Amostras biológicas, incluindo tumor e tecido pulmonar saudável, bem como sangue periférico, serão coletados pré-cirurgia e pré-tratamento. O estabelecimento desta coleção de amostras permitirá o estudo detalhado das respostas imunes específicas do tumor no câncer de pulmão de células não pequenas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara M Cattaneo, PhD
- Número de telefone: 4712 +39022643
- E-mail: cattaneo.chiara@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas.
Indivíduos de gênero, idade e etnia diversos serão incluídos, especificamente aqueles com câncer de pulmão de células I-II e III não pequeno, incluindo casos com envolvimento linfonodal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Idade: adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico: câncer de pulmão de células não pequenas (estágio I-II, III), com ou sem envolvimento de linfonodos, idealmente com carga tumoral suficiente para fornecer tecido adequado para análise. De acordo com a boa prática clínica, pacientes com doença em estágio inicial serão submetidos a cirurgia direta, enquanto pacientes com doença em estágio avançado receberão tratamento neoadjuvante, seguido de cirurgia.
- Capacidade de participar de visitas de acompanhamento programadas, se aplicável, para uma coleta adicional de amostras de sangue periférico durante o tratamento.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer infecção ativa ou condição subjacente que possa comprometer a segurança da amostragem de tecidos e sangue.
- História prévia de outra malignidade que pode interferir na interpretação de dados relacionada à progressão do câncer de pulmão de células não pequenas e resposta imune.
- Qualquer uso atual de medicamentos imunossupressores (por exemplo, esteróides em altas doses) que podem alterar as avaliações de resposta imune, exceto como parte do tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Indivíduos adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSLC) que pode passar por cirurgia ou tratamento neo-adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e atividade citotóxica de células T reativas ao tumor específicas do paciente.
Prazo: 1-30 meses
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O resultado será avaliado medindo a porcentagem de células T reativas ao tumor que expressam marcadores de ativação (por exemplo, CD137, CD107A) via citometria de fluxo.
A atividade citotóxica será avaliada através de um ensaio de matança de tumores, quantificado como a porcentagem de morte celular tumoral medida por microscopia e citometria de fluxo.
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1-30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de marcadores de ativação, diferenciação e exaustão no produto de células T geradas.
Prazo: 12-30 meses
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O resultado será avaliado medindo a porcentagem de células T que expressam ativação (por exemplo, CD137, CD107A), diferenciação (por exemplo, CD45Ra, CCR7) e exaustão (por exemplo, PD-1, TIM-3) por citometria de fluxo.
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12-30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para a geração de células T e avaliação funcional.
Prazo: 18-30 meses
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O resultado será avaliado medindo o tempo (em dias) necessário para gerar células T reativas ao tumor e avaliar sua funcionalidade através da expressão do marcador de ativação (por exemplo, CD137, CD107A) e atividade citotóxica via citometria de fluxo.
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18-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chewbacca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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