Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja adopcyjnego transferu komórek na guzy lityczne: w kierunku nowej opcji leczenia pacjenta (Chewbacca)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Jest to monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne. W tym badaniu obejmie pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc w celu zbierania próbek krwi i tkanek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu rozwój specyficznej dla pacjenta immunoterapii raka poprzez wytwarzanie ex-vivo komórek T specyficznych dla nowotworu, rozpoznające i ukierunkowane na mutacje specyficzne dla guza.

Badanie zapisa się na 20 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc, w tym pacjentów z zaangażowaniem węzłów chłonnych. Próbki biologiczne, w tym guza i zdrowa tkanka płuc, a także krew obwodowa, zostaną zebrane przed operacją i przed leczeniem. Utworzenie tego zbioru próbek umożliwi szczegółowe badanie odpowiedzi immunologicznej specyficznych dla nowotworu w niedrobnokomórkowym raku płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Uwzględniono osoby o różnorodnej płci, wieku i pochodzeniu etnicznym, w szczególności osób z niewielkim rakiem płuc w stadium I-II i III, w tym przypadki z zaangażowaniem węzłów chłonnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek: dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Diagnoza: niedrobnokomórkowy rak płuc (stadium I-II, III), z zaangażowaniem węzłów chłonnych lub bez, najlepiej z wystarczającym obciążeniem guza, aby zapewnić odpowiednią tkankę do analizy. Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną pacjenci z chorobą na wczesnym etapie przejdą bezpośrednią operację, podczas gdy pacjenci z chorobą z zaawansowaną stadą otrzymają leczenie neoadjuwantowe, a następnie operację.
  • Możliwość uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych, jeśli dotyczy, w celu dodatkowego pobierania próbek krwi obwodowej podczas leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego infekcji lub podstawowego stanu, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu tkanki i pobierania próbek krwi.
  • Wcześniejsza historia kolejnej nowotworu, która mogłaby zakłócać interpretację danych związaną z progresją raka płuc w komórce i odpowiedzi immunologicznej.
  • Wszelkie obecne stosowanie leków immunosupresyjnych (np. Sterydy o wysokiej dawce), które mogą zmieniać oceny odpowiedzi immunologicznej, z wyjątkiem części leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Dorośli osoby z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSLC), które mogą przejść operację lub leczenie neo-adiuwantowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i aktywność cytotoksyczna specyficznych dla pacjenta komórek T reaktywnych nowotworów.
Ramy czasowe: 1-30 miesięcy
Wynik zostanie oceniony przez pomiar odsetka reaktywnych przez guza komórek T wyrażających markery aktywacyjne (np. CD137, CD107A) za pomocą cytometrii przepływowej. Aktywność cytotoksyczna zostanie oceniona w teście zabijania nowotworów, określonych ilościowo jako odsetek śmierci komórek nowotworowych mierzonych mikroskopią i cytometrią przepływową.
1-30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja markerów aktywacji, różnicowania i wyczerpania w wygenerowanym produkcie komórek T.
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy
Wynik zostanie oceniony przez pomiar odsetka komórek T wyrażających aktywację (np. CD137, CD107A), różnicowanie (np. CD45RA, CCR7) i wyczerpanie (np. PD-1, Tim-3) przez cytometrię przepływową.
12-30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do generowania komórek T i oceny funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy
Wynik zostanie oceniony na podstawie pomiaru czasu (w dniach) wymaganych do wygenerowania reaktywnych przez guza komórek T i oceny ich funkcjonalności poprzez ekspresję markera aktywacji (np. CD137, CD107A) i aktywności cytotoksycznej poprzez cytometrię przepływową.
18-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione Umberto Veronesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chewbacca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj