Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af adoptivcelleoverførsel til faste tumorer: Mod en ny patient-skræddersyet behandlingsmulighed (Chewbacca)

3. april 2025 opdateret af: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Dette er en monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft til opsamling af blod- og vævsprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at fremme patientspecifik kræftimmunoterapi gennem ex-vivo-generationen af ​​tumorspecifikke T-celler, der genkender og målretter tumorspecifikke mutationer.

Undersøgelsen vil tilmelde 20 voksne patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft, inklusive dem med lymfeknudeinddragelse. Biologiske prøver, herunder tumor og sundt lungevæv, såvel som perifert blod, vil blive opsamlet før kirurgi og forbehandling. Oprettelsen af ​​denne prøvekollektion vil muliggøre den detaljerede undersøgelse af tumorspecifikke immunresponser i ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer voksne patienter, der er diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft. Personer af forskelligartet køn, alder og etnicitet vil blive inkluderet, specifikt dem med fase I-II og III ikke-småcellet lungekræft, herunder tilfælde med lymfeknudeinddragelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder: Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnose: Ikke-småcellet lungekræft (fase I-II, III), med eller uden lymfeknudeinddragelse, ideelt med tilstrækkelig tumorbelastning til at give tilstrækkeligt væv til analyse. I overensstemmelse med god klinisk praksis vil patienter med sygdom i tidlig fase gennemgå direkte kirurgi, mens patienter med avanceret fase sygdom vil modtage neoadjuvant behandling efterfulgt af operation.
  • Evne til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg, hvis relevant, for yderligere perifere blodprøvekollektion under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion eller underliggende tilstand, der kan kompromittere sikkerheden ved væv og blodprøvetagning.
  • Tidligere historie med en anden malignitet, der kan forstyrre datatolkning relateret til ikke-småcellet lungekræftprogression og immunrespons.
  • Enhver aktuel anvendelse af immunsuppressive medikamenter (f.eks. Steroider med høj dosis), som kan ændre immunresponsvurderinger, undtagen som en del af ikke-småcellet lungecancerbehandling.
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter
Voksne personer med diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSLC), der kan gennemgå operation eller neo-adjuvansbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og cytotoksisk aktivitet af patientspecifikke tumorreaktive T-celler.
Tidsramme: 1-30 måneder
Resultatet evalueres ved at måle procentdelen af ​​tumorreaktive T-celler, der udtrykker aktiveringsmarkører (f.eks. CD137, CD107A) via flowcytometri. Cytotoksisk aktivitet vurderes gennem et tumor-dræbende assay, kvantificeret som procentdelen af ​​tumorcelledød målt ved mikroskopi og flowcytometri.
1-30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af aktivering, differentiering og udmattelsesmarkører i genereret T -celleprodukt.
Tidsramme: 12-30 måneder
Resultatet evalueres ved at måle procentdelen af ​​T-celler, der udtrykker aktivering (f.eks. CD137, CD107A), differentiering (f.eks. CD45RA, CCR7) og udmattelse (f.eks. PD-1, TIM-3) markører via flowcytometri.
12-30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid krævet til T -cellenerering og funktionel vurdering.
Tidsramme: 18-30 måneder
Resultatet vil blive evalueret ved at måle den tid (i dage), der kræves for at generere tumorreaktive T-celler og vurdere deres funktionalitet gennem aktiveringsmarkørekspression (f.eks. CD137, CD107A) og cytotoksisk aktivitet via flowcytometri.
18-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner