Personalizar la transferencia de células adoptivas para tumores sólidos: hacia una nueva opción de tratamiento con el paciente (Chewbacca)
3 de abril de 2025 actualizado por: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Este es un estudio observacional prospectivo monocéntrico.
Este estudio incluirá pacientes con un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas para la recolección de muestras de sangre y tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca avanzar en la inmunoterapia contra el cáncer específica del paciente, a través de la generación ex vivo de células T específicas de tumores que reconocen y dirigen mutaciones específicas del tumor.
El estudio inscribirá a 20 pacientes adultos con un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluidas aquellos con afectación de ganglios linfáticos. Las muestras biológicas, incluido el tumor y el tejido pulmonar sano, así como la sangre periférica, se recolectarán pre-cirugía y pretratamiento. El establecimiento de esta colección de muestras permitirá el estudio detallado de las respuestas inmunes específicas del tumor en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara M Cattaneo, PhD
- Número de teléfono: 4712 +39022643
- Correo electrónico: cattaneo.chiara@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Se incluirán individuos de diversos géneros, edad y etnia, específicamente aquellos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-II y III, incluidos casos con afectación de ganglios linfáticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad: adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico: cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio I-II, III), con o sin afectación de ganglios linfáticos, idealmente con suficiente carga tumoral para proporcionar un tejido adecuado para el análisis. De acuerdo con la buena práctica clínica, los pacientes con enfermedad en etapa temprana se someterán a una cirugía directa, mientras que los pacientes con enfermedad avanzada recibirán tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía.
- Capacidad para asistir a visitas de seguimiento programadas, si corresponde, para una recolección adicional de muestra de sangre periférica durante el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier infección activa o condición subyacente que pueda comprometer la seguridad del muestreo de tejido y sangre.
- Historia previa de otra malignidad que podría interferir con la interpretación de datos relacionada con la progresión del cáncer de pulmón de células no pequeñas y la respuesta inmune.
- Cualquier uso actual de medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, esteroides altas en dosis) que podrían alterar las evaluaciones de respuesta inmune, excepto como parte del tratamiento con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Embarazo y lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Sujetos adultos con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSLC) que podrían someterse a una cirugía o un tratamiento neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y actividad citotóxica de células T tumorales específicas del paciente.
Periodo de tiempo: 1-30 meses
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El resultado se evaluará midiendo el porcentaje de células T reactivas tumorales que expresan marcadores de activación (por ejemplo, CD137, CD107A) a través de la citometría de flujo.
La actividad citotóxica se evaluará mediante un ensayo de matanza tumoral, cuantificada como el porcentaje de muerte de células tumorales medidas por microscopía y citometría de flujo.
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1-30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de activación, diferenciación y marcadores de agotamiento en el producto de células T generadas.
Periodo de tiempo: 12-30 meses
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El resultado se evaluará midiendo el porcentaje de células T que expresan la activación (por ejemplo, CD137, CD107A), diferenciación (por ejemplo, CD45RA, CCR7) y agotamiento (por ejemplo, PD-1, TIM-3) mediante citometría de flujo.
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12-30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo requerido para la generación de células T y la evaluación funcional.
Periodo de tiempo: 18-30 meses
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El resultado se evaluará midiendo el tiempo (en días) requerido para generar células T reactivas tumorales y evaluando su funcionalidad a través de la expresión del marcador de activación (por ejemplo, CD137, CD107A) y la actividad citotóxica a través de la citometría de flujo.
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18-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chewbacca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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