Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace adoptivního přenosu buněk pro solidní nádory: Směrem k nové možnosti léčby na pacienta (Chewbacca)

3. dubna 2025 aktualizováno: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Toto je monocentrická prospektivní observační studie. Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou ne malého buněčného karcinomu plic pro sběr vzorků krve a tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se snaží prosazovat imunoterapii rakoviny specifické pro pacienta prostřednictvím ex-vivo generace nádorově specifických T buněk rozpoznávajících a cílení na mutace specifické pro nádor.

Studie zaregistruje 20 dospělých pacientů s diagnózou rakoviny plic, které nejsou ve malém buňce, včetně pacientů s postižením lymfatických uzlin. Biologické vzorky, včetně nádoru a zdravé plicní tkáně, jakož i periferní krve, budou shromážděny před operací a před léčbou. Zřízení tohoto sběru vzorků umožní podrobné studium imunitních odpovědí specifických pro nádor u rakoviny plic s malými buňkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou s nemasolitou rakovinou plic. Zahrnuty budou jednotlivci různých genderových, věku a etnicity, konkrétně osoby, které mají rakovinu plic I-II a III III a III, včetně případů s postižením lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
  • Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza: Rakovina plic bez malých buněk (stadium I-II, III), s nebo bez postižení lymfatických uzlin, v ideálním případě s dostatečnou zátěží nádoru, která poskytuje přiměřenou tkáň pro analýzu. V souladu s dobrou klinickou praxí budou pacienti s onemocněním v rané fázi podrobit přímý chirurgický zákrok, zatímco pacienti s pokročilým onemocněním budou mít neoadjuvantní léčbu následovanou chirurgickým zákrokem.
  • Schopnost navštěvovat plánované následné návštěvy, pokud je to možné, pro další sběr vzorku periferní krve během léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli aktivní infekce nebo základního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost vzorkování tkání a krve.
  • Předchozí anamnéza další malignity, která by mohla narušit interpretaci dat související s progresí rakoviny plic a imunitní odpovědi na rakovinu plic.
  • Jakékoli současné použití imunosupresivních léků (např. Vysokodávkových steroidů), které by mohly měnit hodnocení imunitní odpovědi, s výjimkou součásti ne malého buněčného léčby plic.
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s maloobchodem rakoviny plic (NSCLC)
Dospělí subjekty s diagnózou nestřídkového karcinomu plic (NSLC), které by mohly podstoupit chirurgii nebo neo-adjuvantní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a cytotoxická aktivita T buněk-reaktivních nádorů-reaktivních na pacienta.
Časové okno: 1-30 měsíců
Výsledek bude vyhodnocen měřením procenta nádorově reaktivních T buněk exprimujících aktivační markery (např. CD137, CD107A) prostřednictvím průtokové cytometrie. Cytotoxická aktivita bude hodnocena pomocí testu zabíjení nádoru, kvantifikováno jako procento smrti nádorových buněk měřenou mikroskopií a průtokovou cytometrií.
1-30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese aktivace, diferenciace a markerů vyčerpání ve generovaném produktu T buněk.
Časové okno: 12-30 měsíců
Výsledek bude vyhodnocen měřením procenta T buněk exprimujících aktivaci (např. CD137, CD107A), diferenciace (např. CD45RA, CCR7) a vyčerpání (např. PD-1, TIM-3) markery průtokovou cytometrií.
12-30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro generování T buněk a funkční hodnocení.
Časové okno: 18-30 měsíců
Výsledek bude vyhodnocen měřením času (ve dnech) potřebných k vytvoření nádorově reaktivních T buněk a hodnocení jejich funkčnosti prostřednictvím exprese aktivační markerů (např. CD137, CD107A) a cytotoxické aktivity prostřednictvím průtokové cytometrie.
18-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione Umberto Veronesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chewbacca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit