Personalizzazione del trasferimento di cellule adottive per tumori solidi: verso una nuova opzione di trattamento su misura per i pazienti (Chewbacca)
3 aprile 2025 aggiornato da: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico.
Questo studio includerà pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule per la raccolta di campioni di sangue e tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di far avanzare l'immunoterapia del cancro specifico per il paziente, attraverso la generazione ex-viva di cellule T specifiche del tumore che riconoscono e colpiscono le mutazioni specifiche del tumore.
Lo studio iscriverà 20 pazienti adulti con una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule, compresi quelli con coinvolgimento dei linfonodi. I campioni biologici, tra cui tumore e tessuto polmonare sano, nonché sangue periferico, saranno raccolti pre-chirurgia e pre-trattamento. L'istituzione di questa raccolta di campioni consentirà lo studio dettagliato delle risposte immunitarie specifiche del tumore nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chiara M Cattaneo, PhD
- Numero di telefono: 4712 +39022643
- Email: cattaneo.chiara@hsr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Saranno inclusi individui di diversi sesso, età ed etnia, in particolare quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-II e III, compresi casi con coinvolgimento dei linfonodi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Età: adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi: carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio I-II, III), con o senza coinvolgimento dei linfonodi, idealmente con un onere tumorale sufficiente per fornire un tessuto adeguato per l'analisi. In conformità con una buona pratica clinica, i pazienti con malattia in fase iniziale subiranno un intervento chirurgico diretto, mentre i pazienti con malattia a stadio avanzato riceveranno un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico.
- Possibilità di partecipare a visite di follow-up programmate, se applicabile, per un'ulteriore raccolta del campione di sangue periferico durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi infezione attiva o condizione sottostante che potrebbe compromettere la sicurezza dei tessuti e del campionamento del sangue.
- Storia precedente di un'altra malignità che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati relativa alla progressione del carcinoma polmonare non a piccole cellule e alla risposta immunitaria.
- Qualsiasi uso attuale di farmaci immunosoppressivi (ad es. Steroidi ad alte dosi) che potrebbero alterare le valutazioni della risposta immunitaria, ad eccezione della parte del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Soggetti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSLC) che potrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico o trattamento neo-aduudente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e attività citotossica delle cellule T tumori-reattive specifiche del paziente.
Lasso di tempo: 1-30 mesi
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Il risultato verrà valutato misurando la percentuale di cellule T reattive tumorali che esprimono marcatori di attivazione (ad es. CD137, CD107A) tramite citometria a flusso.
L'attività citotossica sarà valutata attraverso un test di uccisione tumorale, quantificata come percentuale di morte cellulare tumorale misurata mediante microscopia e citometria a flusso.
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1-30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di marcatori di attivazione, differenziazione e esaurimento nel prodotto di cellule T generato.
Lasso di tempo: 12-30 mesi
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Il risultato verrà valutato misurando la percentuale di cellule T che esprimono l'attivazione (ad es. CD137, CD107A), differenziazione (ad es. CD45RA, CCR7) ed esaurimento (ad esempio, marcatori PD-1, TIM-3) tramite citometria a flusso.
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12-30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo richiesto per la generazione di cellule T e la valutazione funzionale.
Lasso di tempo: 18-30 mesi
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Il risultato verrà valutato misurando il tempo (in giorni) necessario per generare cellule T reattive tumorali e valutando la loro funzionalità attraverso l'espressione del marker di attivazione (ad esempio, CD137, CD107A) e l'attività citotossica tramite citometria a flusso.
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18-30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chewbacca
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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