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Personalisierung der Adoptivzelltransfer für feste Tumoren: Auf dem Weg zu einer neuen Behandlungsoption von Patienten, die zugeschnitten wurden (Chewbacca)

3. April 2025 aktualisiert von: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Dies ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie umfasst Patienten mit einer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs für die Sammlung von Blut- und Gewebeproben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die patientenspezifische Krebsimmuntherapie durch die Ex-vivo-Erzeugung von tumorspezifischen T-Zellen zu fördern, die tumorspezifische Mutationen erkennen und abzielen.

In der Studie werden 20 erwachsene Patienten mit einer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einschreiben, einschließlich Patienten mit Lymphknotenbeteiligung. Biologische Proben, einschließlich Tumor und gesundes Lungengewebe sowie peripheres Blut, werden vor der Operation und Vorbehandlung gesammelt. Die Einrichtung dieser Stichprobensammlung ermöglicht die detaillierte Untersuchung tumorspezifischer Immunantworten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, bei denen nicht-kleinzellige Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Personen mit vielfältigem Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit werden einbezogen, insbesondere Personen mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I-II und III, einschließlich Fälle mit Lymphknotenbeteiligung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Alter: Erwachsene ab 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium I-II, III) mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung, idealerweise mit ausreichender Tumorbelastung, um ein angemessenes Gewebe zur Analyse bereitzustellen. In Übereinstimmung mit einer guten klinischen Praxis werden Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium einer direkten Operation unterzogen, während Patienten mit Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium eine neoadjuvante Behandlung erhalten, gefolgt von einer Operation.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an geplanten Follow-up-Besuchen, falls zutreffend, für eine zusätzliche Sammlung peripherer Blutproben während der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die die Sicherheit der Gewebe- und Blutprobenahme beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Dateninterpretation im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Fortschreiten und der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
  • Jede aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. hochdosierte Steroide), die die Bewertung der Immunantwort verändern können, außer als Teil der Behandlung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) -Patienten
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter Lungenkrebs (NSLC), die sich einer Operation oder einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz und zytotoxische Aktivität von patientenspezifischen tumorreaktiven T-Zellen.
Zeitfenster: 1-30 Monate
Das Ergebnis wird bewertet, indem der Prozentsatz der Tumor-reaktiven T-Zellen gemessen wird, die Aktivierungsmarker (z. B. CD137, CD107A) über Durchflusszytometrie exprimieren. Die zytotoxische Aktivität wird durch einen Tumor-tötenden Assay bewertet, der als Prozentsatz des durch Mikroskopie und Durchflusszytometrie gemessenen Tumorzelltods quantifiziert wird.
1-30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Aktivierungs-, Differenzierungs- und Erschöpfungsmarkern im erzeugten T -Zell -Produkt.
Zeitfenster: 12-30 Monate
Das Ergebnis wird bewertet, indem der Prozentsatz der T-Zellen, die Aktivierung exprimieren (z. B. CD137, CD107A), Differenzierung (z. B. CD45RA, CCR7) und Erschöpfung (z. B. PD-1, Tim-3), über Durchflusszytometrie exprimieren.
12-30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erzeugung von T -Zellen und die funktionelle Bewertung erforderlich.
Zeitfenster: 18-30 Monate
Das Ergebnis wird durch Messung der Zeit (in Tagen) bewertet, die zur Erzeugung von Tumor-reaktiven T-Zellen und zur Bewertung ihrer Funktionalität durch Aktivierungsmarkerexpression (z. B. CD137, CD107A) und zytotoxische Aktivität über Durchflusszytometrie (z.
18-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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