- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922266
Personalisierung der Adoptivzelltransfer für feste Tumoren: Auf dem Weg zu einer neuen Behandlungsoption von Patienten, die zugeschnitten wurden (Chewbacca)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, die patientenspezifische Krebsimmuntherapie durch die Ex-vivo-Erzeugung von tumorspezifischen T-Zellen zu fördern, die tumorspezifische Mutationen erkennen und abzielen.
In der Studie werden 20 erwachsene Patienten mit einer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einschreiben, einschließlich Patienten mit Lymphknotenbeteiligung. Biologische Proben, einschließlich Tumor und gesundes Lungengewebe sowie peripheres Blut, werden vor der Operation und Vorbehandlung gesammelt. Die Einrichtung dieser Stichprobensammlung ermöglicht die detaillierte Untersuchung tumorspezifischer Immunantworten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara M Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 4712 +39022643
- E-Mail: cattaneo.chiara@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Alter: Erwachsene ab 18 Jahren oder älter.
- Diagnose: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium I-II, III) mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung, idealerweise mit ausreichender Tumorbelastung, um ein angemessenes Gewebe zur Analyse bereitzustellen. In Übereinstimmung mit einer guten klinischen Praxis werden Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium einer direkten Operation unterzogen, während Patienten mit Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium eine neoadjuvante Behandlung erhalten, gefolgt von einer Operation.
- Fähigkeit zur Teilnahme an geplanten Follow-up-Besuchen, falls zutreffend, für eine zusätzliche Sammlung peripherer Blutproben während der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die die Sicherheit der Gewebe- und Blutprobenahme beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Dateninterpretation im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Fortschreiten und der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
- Jede aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. hochdosierte Steroide), die die Bewertung der Immunantwort verändern können, außer als Teil der Behandlung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
- Schwangerschaft und Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) -Patienten
Erwachsene Probanden mit diagnostizierter Lungenkrebs (NSLC), die sich einer Operation oder einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequenz und zytotoxische Aktivität von patientenspezifischen tumorreaktiven T-Zellen.
Zeitfenster: 1-30 Monate
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Das Ergebnis wird bewertet, indem der Prozentsatz der Tumor-reaktiven T-Zellen gemessen wird, die Aktivierungsmarker (z. B. CD137, CD107A) über Durchflusszytometrie exprimieren.
Die zytotoxische Aktivität wird durch einen Tumor-tötenden Assay bewertet, der als Prozentsatz des durch Mikroskopie und Durchflusszytometrie gemessenen Tumorzelltods quantifiziert wird.
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1-30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expression von Aktivierungs-, Differenzierungs- und Erschöpfungsmarkern im erzeugten T -Zell -Produkt.
Zeitfenster: 12-30 Monate
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Das Ergebnis wird bewertet, indem der Prozentsatz der T-Zellen, die Aktivierung exprimieren (z. B. CD137, CD107A), Differenzierung (z. B. CD45RA, CCR7) und Erschöpfung (z. B. PD-1, Tim-3), über Durchflusszytometrie exprimieren.
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12-30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Erzeugung von T -Zellen und die funktionelle Bewertung erforderlich.
Zeitfenster: 18-30 Monate
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Das Ergebnis wird durch Messung der Zeit (in Tagen) bewertet, die zur Erzeugung von Tumor-reaktiven T-Zellen und zur Bewertung ihrer Funktionalität durch Aktivierungsmarkerexpression (z. B. CD137, CD107A) und zytotoxische Aktivität über Durchflusszytometrie (z.
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18-30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chewbacca
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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