Personalisering van adoptieve celoverdracht voor solide tumoren: naar een nieuwe optie op de patiënt-opaillee behandeling (Chewbacca)
3 april 2025 bijgewerkt door: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Dit is een monocentrische prospectieve observationele studie.
Deze studie omvat patiënten met een diagnose van niet-kleincellige longkanker voor het verzamelen van bloed- en weefselspecimens.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de immunotherapie van de patiëntspecifieke kanker te bevorderen, door de ex-vivo-generatie van tumorspecifieke T-cellen die tumorspecifieke mutaties herkennen en richten.
De studie zal 20 volwassen patiënten inschrijven met een diagnose van niet-kleincellige longkanker, inclusief die met lymfeklierbetrokkenheid. Biologische monsters, waaronder tumor en gezond longweefsel, evenals perifeer bloed, zullen worden verzameld vóór de operatie en voorbehandeling. De oprichting van deze steekproefverzameling zal de gedetailleerde studie van tumorspecifieke immuunresponsen bij niet-kleincellige longkanker mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiara M Cattaneo, PhD
- Telefoonnummer: 4712 +39022643
- E-mail: cattaneo.chiara@hsr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker.
Individuen van diverse geslacht, leeftijd en etniciteit zullen worden opgenomen, met name die met stadium I-II en III niet-kleincellige longkanker, inclusief gevallen met betrokkenheid van lymfeklieren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd: volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose: niet-kleincellige longkanker (stadium I-II, III), met of zonder betrokkenheid van lymfeklieren, idealiter met voldoende tumorlast om voldoende weefsel voor analyse te bieden. In overeenstemming met een goede klinische praktijk, zullen patiënten met een vroeg stadium van de ziekte directe chirurgie ondergaan, terwijl patiënten met een gevorderde stage-ziekte neoadjuvante behandeling krijgen, gevolgd door chirurgie.
- Mogelijkheid om geplande follow-upbezoeken bij te wonen, indien van toepassing, voor extra perifere bloedmonsterverzameling tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve infectie of onderliggende aandoening die de veiligheid van weefsel- en bloedbemonstering in gevaar kan brengen.
- Eerdere geschiedenis van een andere maligniteit die zou kunnen interfereren met gegevensinterpretatie met betrekking tot niet-kleincellige longkankerprogressie en immuunrespons.
- Elk huidig gebruik van immunosuppressieve medicijnen (bijv. Hoge dosis steroïden) die de immuunresponsbeoordelingen kunnen veranderen, behalve als onderdeel van de behandeling met niet-kleincellige longkanker.
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten
Volwassen personen met diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSLC) die een operatie of neo-adjuvante behandeling kunnen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en cytotoxische activiteit van patiëntspecifieke tumor-reactieve T-cellen.
Tijdsspanne: 1-30 maanden
|
De uitkomst zal worden geëvalueerd door het percentage tumor-reactieve T-cellen te meten die activeringsmarkers tot expressie brengen (bijv. CD137, CD107A) via flowcytometrie.
Cytotoxische activiteit zal worden beoordeeld door een tumor-dodende test, gekwantificeerd als het percentage tumorceldood gemeten door microscopie en flowcytometrie.
|
1-30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van activering, differentiatie en uitputtingmarkers in gegenereerd T -celproduct.
Tijdsspanne: 12-30 maanden
|
De uitkomst zal worden geëvalueerd door het meten van het percentage T-cellen dat activering tot expressie brengt (bijv. CD137, CD107A), differentiatie (bijv. CD45RA, CCR7) en uitputting (bijv. PD-1, Tim-3) markers via flowcytometrie.
|
12-30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vereist voor het genereren van T -cel en functionele beoordeling.
Tijdsspanne: 18-30 maanden
|
De uitkomst zal worden geëvalueerd door de tijd te meten (in dagen) die nodig is om tumorreactieve T-cellen te genereren en hun functionaliteit te beoordelen door expressie van activeringsmarker (bijv. CD137, CD107A) en cytotoxische activiteit via flowcytometrie.
|
18-30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chewbacca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .