Kiinteät kasvainten adoptiosolujen siirron mukauttaminen: kohti uutta potilastapattua hoitovaihtoehtoa (Chewbacca)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chiara Maria Cattaneo, Ospedale San Raffaele
Tämä on monokeskeinen mahdollinen havaintotutkimus.
Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä veri- ja kudosnäytteiden keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää potilasspesifistä syöpä-immunoterapiaa kasvainspesifisten T-solujen entisen vivo-muodostumisen kautta, jotka tunnistavat ja kohdistavat kasvainspesifisiä mutaatioita.
Tutkimuksessa otetaan huomioon 20 aikuista potilasta, joilla on diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, mukaan lukien potilaat, joilla on imusolmukkeiden osallistuminen. Biologiset näytteet, mukaan lukien kasvain ja terveellinen keuhkokudos, sekä perifeerinen veri, kerätään leikkausta edeltäviä ja esikäsittelyä. Tämän näytteenkeruun perustaminen mahdollistaa kasvainspesifisten immuunivasteiden yksityiskohtaisen tutkimuksen ei-pienisoluisissa keuhkosyövässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara M Cattaneo, PhD
- Puhelinnumero: 4712 +39022643
- Sähköposti: cattaneo.chiara@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Sukupuolten, iän ja etnisyyden monipuoliset henkilöt sisällytetään erityisesti henkilöihin, joilla on vaiheen I-II ja III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien tapaukset, joissa imusolmukkeet osallistuvat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Ikä: 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Diagnoosi: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe I-II, III), imusolmukkeiden osallistumisella tai ilman sitä, ihannetapauksessa riittävällä kasvaintaakkalla riittävän kudoksen aikaansaamiseksi analysoitavaksi. Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti varhaisen vaiheen sairauspotilaat tehdään suorasta leikkauksesta, kun taas pitkälle edenneen vaiheen sairauspotilaat saavat neoadjuvanttista hoitoa, jota seuraa leikkaus.
- Kyky osallistua aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin, tarvittaessa lisäperifeerisen verinäytteen keräämistä varten hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aktiivisen infektion tai taustalla olevan tilan läsnäolo, joka voi vaarantaa kudoksen ja verinäytteen turvallisuuden.
- Toisen pahanlaatuisuuden aikaisempi historia, joka saattaa häiritä ei-pienisoluisten keuhkosyövän etenemiseen ja immuunivasteeseen liittyviä tietojen tulkintaa.
- Mikä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. Suuriannoksisten steroidien) nykyinen käyttö, jotka saattavat muuttaa immuunivasteen arviointeja, paitsi osana ei-pienisoluisia keuhkosyövän hoitoa.
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) potilaat
Aikuiset koehenkilöt, joilla on diagnoosi ei-pienisoluista keuhkosyövää (NSLC), joille voitaisiin suorittaa leikkaus tai neo-adjuvantihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasspesifisten kasvainreaktiivisten T-solujen taajuus ja sytoksinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 1-30 kuukautta
|
Tulos arvioidaan mittaamalla kasvaimen reaktiivisten T-solujen prosenttiosuus, joka ekspressoi aktivointimarkkereita (esim. CD137, CD107a) virtaussytometrian avulla.
Sytotoksista aktiivisuutta arvioidaan tuumoria tappavan määrityksen avulla, joka on kvantifioitu kasvainsolujen kuoleman prosentuaaliseksi osuutena mitattuna mikroskopialla ja virtaussytometrialla.
|
1-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitumisen, erilaistumisen ja uupumusmarkkerien ekspressio tuotetussa T -solutuotteessa.
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
|
Tulos arvioidaan mittaamalla aktivaatiota (esim. CD137, CD107a) ekspressoivien T-solujen prosenttiosuus, erilaistuminen (esim. CD45RA, CCR7) ja uupumuksen (esim. PD-1, TIM-3) markkerit virtaussytometrian kautta.
|
12-30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T -solujen muodostumiseen tarvittava aika ja toiminnallinen arviointi.
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
|
Tulos arvioidaan mittaamalla aika (päivinä), joita tarvitaan kasvainreaktiivisten T-solujen tuottamiseksi ja niiden toiminnallisuuden arvioimiseksi aktivointimarkkerin ekspression (esim. CD137, CD107A) ja sytotoksisen aktiivisuuden avulla virtaussytometrian kautta.
|
18-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara M Cattaneo, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Rosenberg SA, Restifo NP. Adoptive cell transfer as personalized immunotherapy for human cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):62-8. doi: 10.1126/science.aaa4967.
- Meric-Bernstam F, Larkin J, Tabernero J, Bonini C. Enhancing anti-tumour efficacy with immunotherapy combinations. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):1010-1022. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32598-8. Epub 2020 Dec 4.
- Dijkstra KK, Cattaneo CM, Weeber F, Chalabi M, van de Haar J, Fanchi LF, Slagter M, van der Velden DL, Kaing S, Kelderman S, van Rooij N, van Leerdam ME, Depla A, Smit EF, Hartemink KJ, de Groot R, Wolkers MC, Sachs N, Snaebjornsson P, Monkhorst K, Haanen J, Clevers H, Schumacher TN, Voest EE. Generation of Tumor-Reactive T Cells by Co-culture of Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Organoids. Cell. 2018 Sep 6;174(6):1586-1598.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.07.009. Epub 2018 Aug 9.
- Cattaneo CM, Dijkstra KK, Fanchi LF, Kelderman S, Kaing S, van Rooij N, van den Brink S, Schumacher TN, Voest EE. Tumor organoid-T-cell coculture systems. Nat Protoc. 2020 Jan;15(1):15-39. doi: 10.1038/s41596-019-0232-9. Epub 2019 Dec 18.
- Cattaneo CM, Battaglia T, Urbanus J, Moravec Z, Voogd R, de Groot R, Hartemink KJ, Haanen JBAG, Voest EE, Schumacher TN, Scheper W. Identification of patient-specific CD4+ and CD8+ T cell neoantigens through HLA-unbiased genetic screens. Nat Biotechnol. 2023 Jun;41(6):783-787. doi: 10.1038/s41587-022-01547-0. Epub 2023 Jan 2.
- Cattaneo CM. Identification of personalized cancer neoantigens with HANSolo. Nat Rev Cancer. 2023 Dec;23(12):800. doi: 10.1038/s41568-023-00624-z. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chewbacca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .