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急性薬物誘発性肝臓障害のグルココルチコイドは、高ビリルビン血症を伴う肝臓損傷を誘発しました

2025年12月17日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

急性薬物誘発性肝臓損傷の肝臓損傷に対するグルココルチコイドの有効性と安全性：多施設無作為化対照試験

薬物誘発性肝障害（DILI）は、急性肝不全や死など、潜在的に致命的な合併症を引き起こす可能性があります。 臨床診療では、場合によっては、糖質コルチコイド、特に高ビリルビン血症の患者の場合には考慮されています。 しかし、利用可能な証拠は議論の余地があり、その品質も非常に限られています。 本明細書では、マルチセンターランダム化比較試験（RCT）は、急性二胞体および高ビリルビン血症の患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全体として、高ビリルビン血症の急性ディリ患者232人が登録されます。 それらは、従来の治療のみに1：1の比率でランダムに割り当てられ、グルココルチコイド群と組み合わされます。 主なエンドポイントは、2週目の治療後のDILIの改善です。 二次エンドポイントには、4週目のディリの改善、進行性肝障害の割合、肝臓障害、肝臓移植、生存、および有害事象が含まれます。 探索的エンドポイントは、糖質コルチコイド治療後の有益な集団と炎症因子の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 急性ディリの明確な診断;
  • ベースライン≤20×ulnでの5×uln≤Tbilレベル。
  • 18〜80歳。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準：

  • ウイルス性肝炎、サイトメガロウイルス感染、エプスタインバーウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、低酸素/虚血性肝疾患、芽 - キアリ症候群、胆汁症候群、胆汁症候群、ウィルソン病、溶血性疾患、溶血性症、Ymocromating症、Ymomating症の他の原因となっています。
  • 免疫チェックポイント阻害剤またはGynura seegetum誘発性DILI;
  • 全身性型感染症やアレルギーなど、グルココルチコイドに対する絶対的な禁忌。
  • 登録前の3か月以内のグルココルチコイド療法の歴史。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性皮膚筋炎など、グルココルチコイド維持療法を必要とする疾患の既往。
  • 肝臓移植の歴史;
  • 登録前に人工肝療法を受けた。
  • 肝臓、胆管、膵臓、または肝臓転移の悪性腫瘍
  • 急性肝不全;
  • 腎機能障害、クレアチニンCr≥133μmol/L;
  • 好中球数<1,000,000,000/l;
  • 活性結核;
  • 重度の心肺疾患;
  • 最近の手術または外傷;
  • 精神疾患;
  • 妊娠または授乳;
  • 登録の3か月以内に他の臨床研究に参加しました。
  • 臨床医によって研究参加に不適切であると判断された他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルココルチコイドグループ
グルココルチコイドは、従来の治療と組み合わせたステップダウン療法。
薬：メチルプレドニゾロン
当初、メチルプレドニゾロンの1 mg/kg/日の静脈内投与量が1週間投与され、必要に応じて治療を2週間に延長する可能性があります。 これに続いて、参加者は40 mg/日の用量から始まる経口メチルプレドニゾロン錠剤を受け取ります。 経口投与量は、1〜3か月間の参加者の状態に基づいて徐々に先細りになります。
他の名前：
  • メドロール
薬：マグネシウムイソグリシルヒジ酸
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 0.15gから0.2gの毎日の用量
薬：グルタチオン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 1.2gから1.8gの毎日の用量
薬：シリマリン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 投与量は140 mgで、1日2〜3回撮影されています。
他の名前：
  • レガロン
薬：ポリエンホスファチジルコリン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 投与量は228mg-456mgで、1日3回撮影されています。
他の名前：
  • エッセンシャル
薬：ウルソデオキシコール酸カプセル
胆汁うっ滞または混合ディリの患者に適しています。 10mg-15mg/kg/日の毎日の用量。
他の名前：
  • アーソフォーク
薬：1,4-ブタンエディスルホン酸塩を癒します
胆汁うっ滞または混合ディリの患者に適しています。 0.5gから1gの毎日の用量。
他の名前：
  • Transmeti
手順：Plaslna Exchange
状態が悪化し続けたり、肝不全に発達し続けたりする患者に適しています。
他の名前：
  • 人工肝臓のサポート
手順：肝臓移植
状態が悪化し続けたり、肝不全に発達し続けたりする患者に適しています。
アクティブコンパレータ：従来の治療
DILIの管理に関する中国の実践ガイドラインによると、従来の治療のみ。
薬：マグネシウムイソグリシルヒジ酸
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 0.15gから0.2gの毎日の用量
薬：グルタチオン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 1.2gから1.8gの毎日の用量
薬：シリマリン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 投与量は140 mgで、1日2〜3回撮影されています。
他の名前：
  • レガロン
薬：ポリエンホスファチジルコリン
肝細胞または混合ディリの患者に適しています。 投与量は228mg-456mgで、1日3回撮影されています。
他の名前：
  • エッセンシャル
薬：ウルソデオキシコール酸カプセル
胆汁うっ滞または混合ディリの患者に適しています。 10mg-15mg/kg/日の毎日の用量。
他の名前：
  • アーソフォーク
薬：1,4-ブタンエディスルホン酸塩を癒します
胆汁うっ滞または混合ディリの患者に適しています。 0.5gから1gの毎日の用量。
他の名前：
  • Transmeti
手順：Plaslna Exchange
状態が悪化し続けたり、肝不全に発達し続けたりする患者に適しています。
他の名前：
  • 人工肝臓のサポート
手順：肝臓移植
状態が悪化し続けたり、肝不全に発達し続けたりする患者に適しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のディリの改善
時間枠：2週間
Tbilレベルは、ベースラインレベルと比較して50％減少します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：3ヶ月
すべての参加者は電話で追跡され、主な死因と死亡日を含む生存状況が記録されます。
3ヶ月
4週目のディリの改善
時間枠：4週間
Tbilレベルは、ベースラインレベルと比較して50％減少します。
4週間
2週目の進行性肝障害
時間枠：2週間
ベースラインレベルと比較して、Tbilレベルが上昇します。
2週間
4週目の進行性肝障害
時間枠：4週間
ベースラインレベルと比較して、Tbilレベルが上昇します。
4週間
2週目の肝臓酵素の改善
時間枠：2週間
ALT、AST、ALP、およびGGTレベルのベースラインからの50％の減少の割合。
2週間
4週目の肝臓酵素の改善
時間枠：4週間
ALT、AST、ALP、およびGGTレベルのベースラインからの50％の減少の割合。
4週間
肝不全
時間枠：3ヶ月
参加者は、1.5以上のINRで明白な肝性脳症を発症します。
3ヶ月
肝臓移植
時間枠：3ヶ月
参加者は、肝不全により肝臓移植を受けます。
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
グルココルチコイドに関連する有害事象には、主に感染、水ソジアム保持、クッシング症候群、低血糖、胃腸潰瘍、血栓塞栓性疾患、神経精神症状、骨粗鬆症、眼内圧の増加、および離脱症候群が含まれます。 それらは、グルココルチコイド治療期間中に密接に記録されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルココルチコイド治療により適した集団
時間枠：3ヶ月
グルココルチコイド治療がより有益であるディリ患者の特徴。
3ヶ月
炎症因子の変化
時間枠：4週間
IL-6およびTNF-αレベルの変化。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

  • 主任研究者：Qing Ye、Tianjin Third Central Hospital
  • 主任研究者：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • 主任研究者：Weifen Xie、Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • 主任研究者：Xin Zeng、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • 主任研究者：Lu Zhou、General Hospital, Tianjin Medical University
  • 主任研究者：Fengmei Wang、Tianjin First Central Hospital
  • 主任研究者：Yanjing Gao、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月24日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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