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Glicocorticóides para lesão hepática aguda induzida por drogas com hiperbilirrubinemia

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Eficácia e segurança de glicocorticóides para lesão hepática aguda induzida por drogas com hiperbilirrubinemia: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A lesão hepática induzida por drogas (DILI) pode levar a complicações potencialmente fatais, como insuficiência hepática aguda e até morte. Na prática clínica, os glicocorticóides foram considerados em alguns casos de dili, especialmente pacientes com hiperbilirrubinemia. No entanto, as evidências disponíveis permanecem controversas e sua qualidade também é muito limitada. Aqui, um estudo controlado randomizado multicêntrico (ECR) foi projetado para explorar a eficácia e a segurança dos glicocorticóides em pacientes com dili agudo e hiperbilirrubinemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No geral, 232 pacientes com dili agudo com hiperbilirrubinemia serão inscritos. Eles serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1 apenas ao tratamento convencional ou combinados com grupos glicocorticóides. O endpoint primário é a melhoria do DILI após o tratamento na segunda semana. Os pontos finais secundários incluem a melhoria do DILI na quarta semana, taxas de lesão hepática progressiva, insuficiência hepática, transplante de fígado, sobrevivência e eventos adversos. Os pontos de extremidade exploratórios avaliarão a população benéfica e as alterações dos fatores inflamatórios após o tratamento com glicocorticóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um diagnóstico definitivo de dili agudo;
  • 5 × ULN ≤ TBIL Nível na linha de base ≤ 20 × ULN;
  • Idade de 18 a 80 anos;
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Outras causas de lesão hepática, incluindo hepatite viral, infecção por citomegalovírus, infecção pelo vírus da barra de epsteína, infecção pelo vírus do herpes, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática hipóxica/isquêmica, síndrome de buddiar-chiar, doença do trato biliar, doenças do trato biliar, doenças do tratado, doenças do tratado, doenças do trato biliar;
  • Inibidores do ponto de verificação imune ou DILI induzidos por Gynura Segetum;
  • Contra -indicações absolutas para glicocorticóides, como infecções sistêmicas de mofo ou alergias;
  • Uma história de terapia com glicocorticóides dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Uma história de doenças que requerem terapia de manutenção de glicocorticóides, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica, etc;
  • Uma história de transplante de fígado;
  • Recebeu terapia hepática artificial antes da inscrição;
  • Tumor maligno do fígado, ducto biliar, pâncreas ou metástase do fígado
  • Insuficiência hepática aguda;
  • Disfunção renal, creatinina CR≥133μmol/L;
  • Contagem de neutrófilos <1.000.000.000/L;
  • Tuberculose ativa;
  • Doenças cardiopulmonares graves;
  • Cirurgia recente ou trauma;
  • Doença mental;
  • Gravidez ou lactação;
  • Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Outras condições julgadas pelo clínico a serem inapropriadas para a participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de glicocorticóides
Glucocorticóides Terapia reduzida combinada com tratamento convencional.
Medicamento: Metilprednisolona
Inicialmente, uma dose intravenosa de 1 mg/kg/dia de metilprednisolona será administrada por uma semana, com a possibilidade de estender o tratamento a duas semanas, se necessário. Depois disso, os participantes receberão comprimidos orais de metilprednisolona, ​​começando na dose de 40 mg/dia. A dosagem oral será gradualmente cônica com base na condição dos participantes durante um período de 1 a 3 meses.
Outros nomes:
  • Medrol
Medicamento: Magnésio isoglicirrizinato
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. Uma dose diária de 0,15g a 0,2g
Medicamento: Glutationa
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. Uma dose diária de 1,2g a 1,8g
Medicamento: Silymarin
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. A dose é de 140 mg, feita 2 a 3 vezes por dia.
Outros nomes:
  • Legalon
Medicamento: Poleno fosfatidilcolina
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. A dose é de 228 mg-456mg, realizada 3 vezes por dia.
Outros nomes:
  • Essentiale
Medicamento: Cápsulas de ácido ursodeoxicólico
É adequado para pacientes com DILI colestático ou misto. Uma dose diária de 10mg-15mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • Ursofalk
Medicamento: ADEMETIONINA 1,4-BUTANEDISULATE
É adequado para pacientes com DILI colestático ou misto. Uma dose diária de 0,5g a 1g.
Outros nomes:
  • Transmpeti
Procedimento: Troca de plaslna
É adequado para pacientes cuja condição continua a piorar ou até se desenvolver para insuficiência hepática.
Outros nomes:
  • Apoio ao fígado artificial
Procedimento: Transplante de fígado
É adequado para pacientes cuja condição continua a piorar ou até se desenvolver para insuficiência hepática.
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Somente tratamento convencional de acordo com as diretrizes da prática chinesa sobre o gerenciamento de DILI.
Medicamento: Magnésio isoglicirrizinato
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. Uma dose diária de 0,15g a 0,2g
Medicamento: Glutationa
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. Uma dose diária de 1,2g a 1,8g
Medicamento: Silymarin
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. A dose é de 140 mg, feita 2 a 3 vezes por dia.
Outros nomes:
  • Legalon
Medicamento: Poleno fosfatidilcolina
É adequado para pacientes com dili hepatocelular ou misto. A dose é de 228 mg-456mg, realizada 3 vezes por dia.
Outros nomes:
  • Essentiale
Medicamento: Cápsulas de ácido ursodeoxicólico
É adequado para pacientes com DILI colestático ou misto. Uma dose diária de 10mg-15mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • Ursofalk
Medicamento: ADEMETIONINA 1,4-BUTANEDISULATE
É adequado para pacientes com DILI colestático ou misto. Uma dose diária de 0,5g a 1g.
Outros nomes:
  • Transmpeti
Procedimento: Troca de plaslna
É adequado para pacientes cuja condição continua a piorar ou até se desenvolver para insuficiência hepática.
Outros nomes:
  • Apoio ao fígado artificial
Procedimento: Transplante de fígado
É adequado para pacientes cuja condição continua a piorar ou até se desenvolver para insuficiência hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de Dili na segunda semana
Prazo: 2 semanas
O nível de TBIL diminui em 50% em comparação com o nível de linha de base.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 3 meses
Todos os participantes serão acompanhados por telefone para registrar o status de sobrevivência, incluindo a principal causa e a data da morte.
3 meses
Melhoria de Dili na quarta semana
Prazo: 4 semanas
O nível de TBIL diminui em 50% em comparação com o nível de linha de base.
4 semanas
Lesão progressiva do fígado na segunda semana
Prazo: 2 semanas
O nível de TBIL aumenta em comparação com o nível de linha de base.
2 semanas
Lesão no fígado progressista na quarta semana
Prazo: 4 semanas
O nível de TBIL aumenta em comparação com o nível de linha de base.
4 semanas
Melhoria das enzimas hepáticas na segunda semana
Prazo: 2 semanas
Proporção de redução de 50% da linha de base nos níveis de alt, AST, ALP e GGT.
2 semanas
Melhoria das enzimas hepáticas na quarta semana
Prazo: 4 semanas
Proporção de redução de 50% da linha de base nos níveis de alt, AST, ALP e GGT.
4 semanas
Insuficiência hepática
Prazo: 3 meses
Os participantes desenvolvem encefalopatia hepática aberta com um INR de ≥1,5.
3 meses
Transplante de fígado
Prazo: 3 meses
Os participantes sofrem transplante de fígado devido a insuficiência hepática.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos relacionados a glicocorticóides incluem principalmente infecção, retenção de água-sódio, síndrome de Cushing, úlcera glicêmica ruim, úlcera gastrointestinal, doença tromboembólica, sintomas neuropsiquiátricos, osteoporose, aumento da pressão intraocular e síndrome de retirada. Eles serão registrados de perto durante o período de tratamento com glicocorticóides.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População que será mais adequada para o tratamento de glicocorticóides
Prazo: 3 meses
Características de pacientes com dili nos quais o tratamento com glicocorticóides é mais benéfico.
3 meses
Mudanças de fatores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
Alterações dos níveis de IL-6 e TNF-α.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigador principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigador principal: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Investigador principal: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Investigador principal: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Investigador principal: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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