Glucocorticoides para una lesión hepática inducida por fármacos agudos con hiperbilirrubinemia
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficacia y seguridad de los glucocorticoides para una lesión hepática inducida por fármacos agudos con hiperbilirrubinemia: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La lesión hepática inducida por fármacos (DILI) puede conducir a complicaciones potencialmente fatales, como la insuficiencia hepática aguda e incluso la muerte.
En la práctica clínica, los glucocorticoides se han considerado en algunos casos de DILI, especialmente pacientes con hiperbilirrubinemia.
Sin embargo, la evidencia disponible sigue siendo controvertida y su calidad también es muy limitada.
Aquí, se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ECA) para explorar la eficacia y la seguridad de los glucocorticoides en pacientes con dili agudo e hiperbilirrubinemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se inscribirán 232 pacientes con dili agudo con hiperbilirrubinemia.
Se asignarán aleatoriamente a una proporción de 1: 1 al tratamiento convencional solo o combinados con grupos de glucocorticoides.
El punto final primario es la mejora de DILI después del tratamiento en la segunda semana.
Los puntos finales secundarios incluyen la mejora de DILI en la cuarta semana, tasas de lesión hepática progresiva, insuficiencia hepática, trasplante de hígado, supervivencia y eventos adversos.
Los puntos finales exploratorios evaluarán la población beneficiosa y los cambios de los factores inflamatorios después del tratamiento con glucocorticoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Contacto:
- Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
-
Contacto:
- Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definitivo de dili agudo;
- 5 × ULN ≤ Nivel TBIL al inicio ≤ 20 × Uln;
- Edad de 18 a 80 años;
- Firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Otras causas de lesión hepática, incluida la hepatitis viral, la infección por citomegalovirus, la infección por el virus de Epstein-Barr, la infección por el virus del herpes, la enfermedad hepática autoinmune, la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad hepática hipóxica/isquémica, la defensa del síndrome de Budd-chiari, la enfermedad de los tractos biliares, la enfermedad de Wilson, la enfermedad de hemocromatosis y α1-síndrome;
- Inhibidores del punto de control inmune o Gynura segetum inducido Dili;
- Contraindicaciones absolutas a los glucocorticoides, como infecciones de moho sistémicas o alergias;
- Antecedentes de terapia con glucocorticoides dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- Antecedentes de enfermedades que requieren terapia de mantenimiento de glucocorticoides, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica, etc.
- Una historia de trasplante de hígado;
- Recibió terapia hepática artificial antes de la inscripción;
- Tumor maligno del hígado, conducto biliar, páncreas o metástasis de hígado
- Insuficiencia hepática aguda;
- Disfunción renal, creatinina CR≥133 μmol/L;
- Recuento de neutrófilos <1,000,000,000/L;
- Tuberculosis activa;
- Enfermedades cardiopulmonar severas;
- Cirugía reciente o trauma;
- Enfermedad mental;
- Embarazo o lactancia;
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
- Otras condiciones consideradas por el clínico son inapropiadas para la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de glucocorticoides
Glucocorticoides Terapia descendente combinada con el tratamiento convencional.
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Inicialmente, se administrará una dosis intravenosa de 1 mg/kg/día de metilprednisolona durante una semana, con la posibilidad de extender el tratamiento a dos semanas si es necesario.
Después de esto, los participantes recibirán tabletas orales de metilprednisolona, comenzando a una dosis de 40 mg/día.
La dosis oral se reducirá gradualmente en función de la condición de los participantes durante un período de 1 a 3 meses.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
Una dosis diaria de 0.15 g a 0.2g
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
Una dosis diaria de 1.2g a 1.8g
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
La dosis es de 140 mg, tomada de 2 a 3 veces por día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
La dosis es de 228 mg-456 mg, tomada 3 veces al día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili colestático o mixto.
Una dosis diaria de 10 mg-15 mg/kg/día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili colestático o mixto.
Una dosis diaria de 0.5 g a 1 g.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes cuya condición continúa empeorando o incluso desarrollándose para la insuficiencia hepática.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes cuya condición continúa empeorando o incluso desarrollándose para la insuficiencia hepática.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Solo el tratamiento convencional de acuerdo con las pautas de práctica china con respecto al manejo de DILI.
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Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
Una dosis diaria de 0.15 g a 0.2g
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
Una dosis diaria de 1.2g a 1.8g
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
La dosis es de 140 mg, tomada de 2 a 3 veces por día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili hepatocelular o mixto.
La dosis es de 228 mg-456 mg, tomada 3 veces al día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili colestático o mixto.
Una dosis diaria de 10 mg-15 mg/kg/día.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes con dili colestático o mixto.
Una dosis diaria de 0.5 g a 1 g.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes cuya condición continúa empeorando o incluso desarrollándose para la insuficiencia hepática.
Otros nombres:
Es adecuado para pacientes cuya condición continúa empeorando o incluso desarrollándose para la insuficiencia hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de Dili en la segunda semana
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel de TBIL disminuye en un 50% en comparación con el nivel de referencia.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los participantes serán seguidos por teléfono para registrar el estado de supervivencia, incluida la causa principal y la fecha de muerte.
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3 meses
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Mejora de Dili en la cuarta semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de TBIL disminuye en un 50% en comparación con el nivel de referencia.
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4 semanas
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Lesión hepática progresiva en la segunda semana
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel de TBIL aumenta en comparación con el nivel de referencia.
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2 semanas
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Lesión hepática progresiva en la cuarta semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El nivel de TBIL aumenta en comparación con el nivel de referencia.
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4 semanas
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Mejora de las enzimas hepáticas en la segunda semana
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de reducción del 50% desde el inicio en los niveles de ALT, AST, ALP y GGT.
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2 semanas
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Mejora de las enzimas hepáticas en la cuarta semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de reducción del 50% desde el inicio en los niveles de ALT, AST, ALP y GGT.
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4 semanas
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Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes desarrollan encefalopatía hepática manifiesta con un INR de ≥1.5.
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3 meses
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Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes se someten a un trasplante de hígado debido a la insuficiencia hepática.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos relacionados con los glucocorticoides incluyen principalmente infección, retención de agua-sodio, síndrome de Cushing, glucémica deficiente, úlcera gastrointestinal, enfermedad tromboembólica, síntomas neuropsiquiátricos, osteoporosis, mayor presión intraocular y síndrome de abstinencia.
Se registrarán de cerca durante el período de tratamiento con glucocorticoides.
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población que será más adecuada para el tratamiento de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Características de pacientes con DILI en los que el tratamiento con glucocorticoides es más beneficioso.
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3 meses
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Cambios de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios de los niveles de IL-6 y TNF-α.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
- Investigador principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
- Investigador principal: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
- Investigador principal: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
- Investigador principal: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou FQ, Zeng Z, Wang GQ. Hospital admissions for drug-induced liver injury: clinical features, therapy, and outcomes. Cell Biochem Biophys. 2012 Nov;64(2):77-83. doi: 10.1007/s12013-012-9373-y.
- Hu PF, Wang PQ, Chen H, Hu XF, Xie QP, Shi J, Lin L, Xie WF. Beneficial effect of corticosteroids for patients with severe drug-induced liver injury. J Dig Dis. 2016 Sep;17(9):618-627. doi: 10.1111/1751-2980.12383.
- Chai L, Wang R, Teschke R, Jin S, Deng J, Qi X. Successful corticosteroid therapy for severe liver injury secondary to herbal traditional Chinese medicine, Mega Defends X, assessed for causality by the updated RUCAM: A case report. Medicine (Baltimore). 2024 Aug 23;103(34):e39439. doi: 10.1097/MD.0000000000039439.
- Mao Y, Ma S, Liu C, Liu X, Su M, Li D, Li Y, Chen G, Chen J, Chen J, Zhao J, Guo X, Tang J, Zhuge Y, Xie Q, Xie W, Lai R, Cai D, Cai Q, Zhi Y, Li X; Technology Committee on DILI Prevention, Management, Chinese Medical Biotechnology Association; Study Group on Drug-Induced Liver Disease, Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association. Chinese guideline for the diagnosis and treatment of drug-induced liver injury: an update. Hepatol Int. 2024 Apr;18(2):384-419. doi: 10.1007/s12072-023-10633-7. Epub 2024 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Insuficiencia hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia hepática
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Hiperbilirrubinemia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Piranos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Compuestos policíclicos
- Trasplante
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Esparrazadienetrioles
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Benzopirans
- Flavonoides
- Cromonas
- Prednisolona
- Trasplante de tejido
- Ácido desoxicólico
- Ácidos cólicos
- Ácidos y sales biliares
- Cholanes
- Flavonolignanos
- Trasplante de órganos
- Metilprednisolona
- Ácido ursodesoxicólico
- Silimarina
- Trasplante de hígado
- Glutatión
- 18alfa,20beta-hidroxi-11-oxo-norolean-12-en-3beta-ilo-2-O-beta-D-glucopiranurosil-alfa-D-glucopiranosiduronato de magnesio tetrahidrato
- fosfatidilcolina poliénica
- esencial 303 forte
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-ASDILI-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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