Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidit akuutin lääkkeen aiheuttamalle maksavauriolle hyperbilirubinemialla

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Glukokortikoidien teho ja turvallisuus akuutin lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon hyperbilirubinemialla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtaviin komplikaatioihin, kuten akuutin maksan vajaatoimintaan ja jopa kuolemaan. Kliinisessä käytännössä glukokortikoideja on otettu huomioon joissain DILI -tapauksissa, etenkin hyperbilirubinemiapotilailla. Käytettävissä olevat todisteet ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia ​​ja myös sen laatu on hyvin rajallinen. Tässä on suunniteltu monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkimaan glukokortikoidien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti DILI ja hyperbilirubinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan 232 potilasta, joilla on akuutti DILI, jolla on hyperbilirubinemia, ilmoittautuu. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 pelkästään tavanomaiseen hoitoon tai yhdistettynä glukokortikoidiryhmiin. Ensisijainen päätetapahtuma on DILI: n parantaminen hoidon jälkeen toisen viikon aikana. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy DILI: n parantaminen neljännellä viikolla, progressiivisen maksavaurion, maksan vajaatoiminnan, maksansiirron, eloonjäämisen ja haittatapahtumien määrät. Tutkittavissa päätepisteissä arvioidaan hyödyllistä väestöä ja tulehduksellisten tekijöiden muutoksia glukokortikoidihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin DILI: n tarkka diagnoosi;
  • 5 × uln ≤ tbil -taso lähtötasolla ≤ 20 x uln;
  • Ikä 18–80 vuotta vanha;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksavaurion syyt, mukaan lukien virushepatiitti, sytomegalovirusinfektio, Epstein-Barr-virusinfektio, herpesvirusinfektio, autoimmuunisairaus, alkoholinen maksasairaus, hypoksinen/iskeeminen maksasairaus, budd-ciari-oireyhtymä, sade-trektiotauti, Wilsonin tauti, hemochromatoosi ja α1-ant-ant-ant-at
  • Immuunitarkastuspisteen estäjät tai Gynura Segettumin indusoima DILI;
  • Glukokortikoidien absoluuttiset vasta -aiheet, kuten systeemiset muotti -infektiot tai allergiat;
  • Glukokortikoidihoidon historia 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  • Glukokortikoidien ylläpitohoitoa vaativien sairauksien historia, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen dermatomyosiitti jne.;
  • Maksansiirron historia;
  • Vastaanotettu keinotekoinen maksaterapia ennen ilmoittautumista;
  • Maksan pahanlaatuinen kasvain, sappikanava, haima tai maksan etäpesäkkeet
  • Akuutti maksan vajaatoiminta;
  • Munuaisten toimintahäiriöt, kreatiniini Cr≥133 μmol/L;
  • Neutrofiilien määrä <1 000 000 000/l;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Vakavat kardiopulmonaariset sairaudet;
  • Viimeaikainen leikkaus tai trauma;
  • Mielisairaus;
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  • Muut sairaudet, jotka lääkäri arvioi olevan sopimattomia tutkimuksen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukokortikoidiryhmä
Glukokortikoidit asteittainen terapia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Aluksi annetaan yhden viikon ajan laskimonsisäinen annos 1 mg/kg/päivä metyyliprednisolonia, mahdollisuuden laajentaa hoitoa kahteen viikkoon tarvittaessa. Tämän jälkeen osallistujat saavat suun kautta otettavia metyyliprednisolonitabletteja, alkaen annoksesta 40 mg/päivä. Suullinen annos kapenee vähitellen osallistujien tilan perusteella 1-3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Medrol
Lääke: Magnesium -isoglycyrrhizinaatti
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 0,15 g - 0,2 g
Lääke: Glutationi
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 1,2 - 1,8 g
Lääke: Silymariini
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Annostus on 140 mg, otettu 2-3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Legalon
Lääke: Polyeenifosfatidyylikoliini
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Annos on 228 mg-456mg, joka on otettu 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Välttämätön
Lääke: Ursodeoksykoolihappokapselit
Se sopii potilaille, joilla on kolestaattinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 10 mg-15 mg/kg/päivä.
Muut nimet:
  • Ursofalk
Lääke: Ademetioniini 1,4-butanedisulfonaatti
Se sopii potilaille, joilla on kolestaattinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 0,5 g - 1 g.
Muut nimet:
  • Transmetti
Menettely: Plaslna -vaihto
Se sopii potilaille, joiden tila pahenee edelleen tai jopa kehittyy maksan vajaatoimintaan.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen maksatuki
Menettely: Maksansiirto
Se sopii potilaille, joiden tila pahenee edelleen tai jopa kehittyy maksan vajaatoimintaan.
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Vain tavanomainen kohtelu Kiinan käytännön ohjeiden mukaan DILI: n hallintaa koskevista ohjeista.
Lääke: Magnesium -isoglycyrrhizinaatti
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 0,15 g - 0,2 g
Lääke: Glutationi
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 1,2 - 1,8 g
Lääke: Silymariini
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Annostus on 140 mg, otettu 2-3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Legalon
Lääke: Polyeenifosfatidyylikoliini
Se sopii potilaille, joilla on hepatosellulaarinen tai sekoitettu dili. Annos on 228 mg-456mg, joka on otettu 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Välttämätön
Lääke: Ursodeoksykoolihappokapselit
Se sopii potilaille, joilla on kolestaattinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 10 mg-15 mg/kg/päivä.
Muut nimet:
  • Ursofalk
Lääke: Ademetioniini 1,4-butanedisulfonaatti
Se sopii potilaille, joilla on kolestaattinen tai sekoitettu dili. Päivittäinen annos 0,5 g - 1 g.
Muut nimet:
  • Transmetti
Menettely: Plaslna -vaihto
Se sopii potilaille, joiden tila pahenee edelleen tai jopa kehittyy maksan vajaatoimintaan.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen maksatuki
Menettely: Maksansiirto
Se sopii potilaille, joiden tila pahenee edelleen tai jopa kehittyy maksan vajaatoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dilin parantaminen toisella viikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tbil -taso laskee 50% verrattuna lähtötasoon.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikkia osallistujia seurataan puhelimitse eloonjäämistilanteen kirjaamiseksi, mukaan lukien tärkein kuolinsyy ja -päivämäärä.
3 kuukautta
Dilin parantaminen neljännellä viikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tbil -taso laskee 50% verrattuna lähtötasoon.
4 viikkoa
Progressiivinen maksavamma toisella viikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tbil -taso nousee verrattuna lähtötasoon.
2 viikkoa
Progressiivinen maksavaurio neljännellä viikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tbil -taso nousee verrattuna lähtötasoon.
4 viikkoa
Maksan entsyymien parantaminen toisella viikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
50%: n vähennyksen osuus ALT-, AST-, AL- ja GGT -tasojen lähtötilanteesta.
2 viikkoa
Maksan entsyymien parantaminen neljännellä viikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
50%: n vähennyksen osuus ALT-, AST-, AL- ja GGT -tasojen lähtötilanteesta.
4 viikkoa
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilla on avoin maksan enkefalopatia, jonka INR on ≥1,5.
3 kuukautta
Maksansiirto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat läpi maksansiirron maksan vajaatoiminnasta johtuen.
3 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glukokortikoideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat pääasiassa infektio, vesisation retentio, cushing-oireyhtymä, huono glykeeminen, maha-suolikanavan haava, tromboembolinen sairaus, neuropsykiatriset oireet, osteoporoosi, lisääntynyt silmänsisäinen paine ja vieroitusoireyhtymä. Ne kirjataan tiiviisti glukokortikoidien hoidon aikana.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestö, joka sopii paremmin glukokortikoidien hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DILI -potilaiden ominaisuudet, joille glukokortikoidihoito on hyödyllisempi.
3 kuukautta
Tulehduksellisten tekijöiden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IL-6- ja TNF-α-tasojen muutokset.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Päätutkija: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Päätutkija: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Päätutkija: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Päätutkija: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Päätutkija: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa