Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider for akutt medikament indusert leverskade med hyperbilirubinemi

17. desember 2025 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effektivitet og sikkerhet av glukokortikoider for akutt medikament indusert leverskade med hyperbilirubinemia: et multisenter randomisert kontrollert studie

Medikamentindusert leverskade (DILI) kan føre til potensielt dødelige komplikasjoner, for eksempel akutt leversvikt og til og med død. I klinisk praksis har glukokortikoider blitt vurdert i noen tilfeller av DILI, spesielt pasienter med hyperbilirubinemia. Imidlertid er de tilgjengelige bevisene kontroversielle og kvaliteten er også veldig begrenset. Her er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med akutt dili og hyperbilirubinemia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt sett vil 232 pasienter med akutt dili med hyperbilirubinemi bli registrert. De vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til den konvensjonelle behandlingen alene eller kombinert med glukokortikoidgrupper. Det primære sluttpunktet er forbedring av DILI etter behandling den andre uken. Sekundære endepunkter inkluderer forbedring av DILI den fjerde uken, frekvensen av progressiv leverskade, leversvikt, levertransplantasjon, overlevelse og bivirkninger. Utforskende endepunkter vil vurdere den gunstige populasjonen og endringer i inflammatoriske faktorer etter glukokortikoidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En klar diagnose av akutt dili;
  • 5 × ULN ≤ TBIL -nivå ved baseline ≤ 20 × ULN;
  • Alder 18-80 år;
  • Signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre årsaker til leverskade, inkludert viral hepatitt, cytomegalovirusinfeksjon, Epstein-Barr-virusinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, autoimmun leversykdom, alkoholholdig sykdom, hypoksisk/iskemisk leversykdom, Budd-chiari-syndrom, Biliarant-transportsykdom, Wilson's sykdom-hemi-hemi-hemi-hemi-hemi-hemi-hemi-hemiary-syndrom, bil.
  • Immunsjekkpunkthemmere eller Gynura Segetum induserte DILI;
  • Absolutte kontraindikasjoner for glukokortikoider, for eksempel systemiske mugginfeksjoner eller allergier;
  • En historie med glukokortikoidbehandling innen 3 måneder før påmelding;
  • En historie med sykdommer som krever glukokortikoidvedlikeholdsbehandling, for eksempel revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis, osv .;
  • En historie med levertransplantasjon;
  • Mottatt kunstig leverbehandling før påmelding;
  • Ondartet svulst i leveren, gallegangen, bukspyttkjertelen eller levermetastasen
  • Akutt leversvikt;
  • Renal dysfunksjon, kreatinin CR≥133μmol/L;
  • Neutrofil telling <1.000.000.000.000/L;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Alvorlige kardiopulmonale sykdommer;
  • Nyere kirurgi eller traumer;
  • Mental sykdom;
  • Graviditet eller amming;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  • Andre forhold som er bedømt av klinikeren for å være upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukokortikoidgruppe
Glukokortikoider nedtrappende terapi kombinert med konvensjonell behandling.
Legemiddel: Metylprednisolon
Opprinnelig vil en intravenøs dose på 1 mg/kg/dag metylprednisolon bli administrert i en uke, med mulighet for å utvide behandlingen til to uker om nødvendig. Etter dette vil deltakerne motta orale metylprednisolon tabletter, og starte med en dose på 40 mg/dag. Den orale doseringen blir gradvis avsmalnet basert på deltakernes tilstand over en periode på 1 til 3 måneder.
Andre navn:
  • Medrol
Legemiddel: Magnesium -isoglykyrrhizinat
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. En daglig dose på 0,15 g til 0,2 g
Legemiddel: Glutathione
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. En daglig dose på 1,2 g til 1,8 g
Legemiddel: Silymarin
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. Doseringen er 140 mg, tatt 2 til 3 ganger per dag.
Andre navn:
  • Legalon
Legemiddel: Polyenfosfatidylkolin
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. Doseringen er 228 mg-456 mg, tatt 3 ganger per dag.
Andre navn:
  • Essentiale
Legemiddel: Ursodeoxycholic Acid kapsler
Det er egnet for pasienter med kolestatisk eller blandet dili. En daglig dose på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Ursofalk
Legemiddel: Ademetionine 1,4-butanedisulfonat
Det er egnet for pasienter med kolestatisk eller blandet dili. En daglig dose på 0,5 g til 1g.
Andre navn:
  • Transmeti
Fremgangsmåte: Plaslna Exchange
Det er egnet for pasienter hvis tilstand fortsetter å forverres eller til og med utvikle seg til leversvikt.
Andre navn:
  • Kunstig leverstøtte
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Det er egnet for pasienter hvis tilstand fortsetter å forverres eller til og med utvikle seg til leversvikt.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Bare konvensjonell behandling i henhold til de kinesiske praksisretningslinjene angående håndtering av DILI.
Legemiddel: Magnesium -isoglykyrrhizinat
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. En daglig dose på 0,15 g til 0,2 g
Legemiddel: Glutathione
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. En daglig dose på 1,2 g til 1,8 g
Legemiddel: Silymarin
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. Doseringen er 140 mg, tatt 2 til 3 ganger per dag.
Andre navn:
  • Legalon
Legemiddel: Polyenfosfatidylkolin
Det er egnet for pasienter med hepatocellulær eller blandet dili. Doseringen er 228 mg-456 mg, tatt 3 ganger per dag.
Andre navn:
  • Essentiale
Legemiddel: Ursodeoxycholic Acid kapsler
Det er egnet for pasienter med kolestatisk eller blandet dili. En daglig dose på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Ursofalk
Legemiddel: Ademetionine 1,4-butanedisulfonat
Det er egnet for pasienter med kolestatisk eller blandet dili. En daglig dose på 0,5 g til 1g.
Andre navn:
  • Transmeti
Fremgangsmåte: Plaslna Exchange
Det er egnet for pasienter hvis tilstand fortsetter å forverres eller til og med utvikle seg til leversvikt.
Andre navn:
  • Kunstig leverstøtte
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Det er egnet for pasienter hvis tilstand fortsetter å forverres eller til og med utvikle seg til leversvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Dili den andre uken
Tidsramme: 2 uker
TBIL -nivået synker med 50% sammenlignet med baseline -nivået.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltakere vil bli fulgt på telefon for å registrere overlevelsesstatus, inkludert hovedårsak og dødsdato.
3 måneder
Forbedring av Dili den fjerde uken
Tidsramme: 4 uker
TBIL -nivået synker med 50% sammenlignet med baseline -nivået.
4 uker
Progressiv leverskade den andre uken
Tidsramme: 2 uker
TBIL -nivået øker sammenlignet med basisnivået.
2 uker
Progressiv leverskade den fjerde uken
Tidsramme: 4 uker
TBIL -nivået øker sammenlignet med basisnivået.
4 uker
Forbedring av leverenzymer den andre uken
Tidsramme: 2 uker
Andel av 50% reduksjon fra baseline i AST, AST, ALP og GGT -nivåer.
2 uker
Forbedring av leverenzymer den fjerde uken
Tidsramme: 4 uker
Andel av 50% reduksjon fra baseline i AST, AST, ALP og GGT -nivåer.
4 uker
Leversvikt
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne utvikler åpenlyst lever encefalopati med en INR på ≥1,5.
3 måneder
Levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne gjennomgår levertransplantasjon på grunn av leversvikt.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger relatert til glukokortikoider inkluderer hovedsakelig infeksjon, vann-natriumretensjon, cushing syndrom, dårlig glykemisk, gastrointestinal magesår, tromboembolsk sykdom, nevropsykiatriske symptomer, osteoporose, økt intraokulært trykk og tilbaketrekningssyndrom. De vil bli nøye registrert i perioden med glukokortikoiderbehandling.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning som vil være mer egnet for behandling av glukokortikoider
Tidsramme: 3 måneder
Kjennetegn på pasienter med DILI hvor glukokortikoiderbehandling er mer fordelaktig.
3 måneder
Endringer av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uker
Endringer av IL-6 og TNF-α-nivåer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Hovedetterforsker: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Hovedetterforsker: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere