Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy pro akutní poškození jater vyvolané hyperbilirubinémií

17. prosince 2025 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Účinnost a bezpečnost glukokortikoidů na akutní poškození jater vyvolané hyperbilirubinémií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Poranění jater indukované lékem (DILI) může vést k potenciálně fatálním komplikacím, jako je akutní selhání jater a dokonce i smrt. V klinické praxi byly v některých případech DILI zvažovány glukokortikoidy, zejména pacientů s hyperbilirubinémií. Dostupné důkazy však zůstávají kontroverzní a jeho kvalita je také velmi omezená. Zde byla navržena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti glukokortikoidů u pacientů s akutní DILI a hyperbilirubinémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově bude zapsáno 232 pacientů s akutní DILI s hyperbilirubinémií. Budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 k konvenční léčbě samotné nebo kombinované se skupinami glukokortikoidů. Primárním koncovým bodem je zlepšení DILI po léčbě druhý týden. Sekundární koncové body zahrnují zlepšení DILI ve čtvrtém týdnu, míra progresivního poškození jater, selhání jater, transplantace jater, přežití a nežádoucí účinky. Průzkumné koncové body posoudí prospěšnou populaci a změny zánětlivých faktorů po léčbě glukokortikoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určitá diagnóza akutního DILI;
  • 5 × ULN ≤ TBIL hladina na začátku ≤ 20 × Uln;
  • Věk ve věku 18–80 let;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné příčiny poškození jater, včetně virové hepatitidy, infekce cytomegaloviru, infekce viru epstein-barr, infekce viru herpesu, autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater a a a a a aly -ntárním onemocněním;
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo Gynura Segetum vyvolaly DILI;
  • Absolutní kontraindikace na glukokortikoidy, jako jsou infekce systémových plísní nebo alergie;
  • Anamnéza glukokortikoidní terapie do 3 měsíců před zápisem;
  • Anamnéza onemocnění vyžadující terapii udržování glukokortikoidů, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, systémová dermatomyositida atd.;
  • Historie transplantace jater;
  • Před zápisem obdržel umělou terapii jater;
  • Maligní nádor jater, žlučovodů, břišní nebo jaterní metastázy
  • Akutní selhání jater;
  • Renální dysfunkce, kreatinin Cr≥133 μmol/l;
  • Počet neutrofilů <1 000 000 000/l;
  • Aktivní tuberkulóza;
  • Těžká kardiopulmonální onemocnění;
  • Nedávná operace nebo trauma;
  • Duševní nemoc;
  • Těhotenství nebo laktace;
  • Účastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců před zápisem;
  • Jiné podmínky, které lékař považoval za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina glukokortikoidů
Glukokortikoidy krok-dolů terapie kombinovaná s konvenční léčbou.
Lék: Methylprednisolon
Zpočátku bude po dobu jednoho týdne podávána intravenózní dávka 1 mg/kg/den methylprednisolonu, s možností prodloužení léčby na dva týdny v případě potřeby. Poté účastníci dostávají perorální tablety methylprednisolonu, počínaje dávkou 40 mg/den. Orální dávka se bude postupně zužovat na základě stavu účastníků po dobu 1 až 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Medrol
Lék: Isoglycyrrhizinát hořčíku
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Denní dávka 0,15 g až 0,2 g
Lék: Glutathion
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Denní dávka 1,2 g až 1,8 g
Lék: Silymarin
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Dávka je 140 mg, odebraná 2 až 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Legalon
Lék: Polyene fosfatidylcholin
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Dávka je 228 mg-456 mg, odebraná 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Essentiale
Lék: Tobolky kyseliny ursodeoxycholové
Je vhodný pro pacienty s cholestatickým nebo smíšeným DILI. Denní dávka 10 mg-15 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Ursofalk
Lék: Ademetionine 1,4-butanedisulfonát
Je vhodný pro pacienty s cholestatickým nebo smíšeným DILI. Denní dávka 0,5 g až 1g.
Ostatní jména:
  • Transteti
Postup: Plaslna Exchange
Je vhodný pro pacienty, jejichž stav se stále zhoršuje nebo se dokonce vyvíjí na selhání jater.
Ostatní jména:
  • Umělá podpora jater
Postup: Transplantace jater
Je vhodný pro pacienty, jejichž stav se stále zhoršuje nebo se dokonce vyvíjí na selhání jater.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pouze konvenční léčba podle pokynů pro čínskou praxi týkající se řízení DILI.
Lék: Isoglycyrrhizinát hořčíku
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Denní dávka 0,15 g až 0,2 g
Lék: Glutathion
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Denní dávka 1,2 g až 1,8 g
Lék: Silymarin
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Dávka je 140 mg, odebraná 2 až 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Legalon
Lék: Polyene fosfatidylcholin
Je vhodný pro pacienty s hepatocelulární nebo smíšenou DILI. Dávka je 228 mg-456 mg, odebraná 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Essentiale
Lék: Tobolky kyseliny ursodeoxycholové
Je vhodný pro pacienty s cholestatickým nebo smíšeným DILI. Denní dávka 10 mg-15 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Ursofalk
Lék: Ademetionine 1,4-butanedisulfonát
Je vhodný pro pacienty s cholestatickým nebo smíšeným DILI. Denní dávka 0,5 g až 1g.
Ostatní jména:
  • Transteti
Postup: Plaslna Exchange
Je vhodný pro pacienty, jejichž stav se stále zhoršuje nebo se dokonce vyvíjí na selhání jater.
Ostatní jména:
  • Umělá podpora jater
Postup: Transplantace jater
Je vhodný pro pacienty, jejichž stav se stále zhoršuje nebo se dokonce vyvíjí na selhání jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení DILI za druhý týden
Časové okno: 2 týdny
Hladina TBIL se snižuje o 50% ve srovnání s základní úrovní.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
Všichni účastníci budou telefonicky sledováni k zaznamenání stavu přežití, včetně hlavní příčiny a data smrti.
3 měsíce
Zlepšení DILI ve čtvrtém týdnu
Časové okno: 4 týdny
Hladina TBIL se snižuje o 50% ve srovnání s základní úrovní.
4 týdny
Progresivní poranění jater za druhý týden
Časové okno: 2 týdny
Hladina TBIL se zvyšuje ve srovnání s základní úrovní.
2 týdny
Progresivní poranění jater ve čtvrtém týdnu
Časové okno: 4 týdny
Hladina TBIL se zvyšuje ve srovnání s základní úrovní.
4 týdny
Zlepšení jaterních enzymů ve druhém týdnu
Časové okno: 2 týdny
Podíl 50% snížení z výchozí hodnoty v hladinách ALT, AST, ALP a GGT.
2 týdny
Zlepšení jaterních enzymů ve čtvrtém týdnu
Časové okno: 4 týdny
Podíl 50% snížení z výchozí hodnoty v hladinách ALT, AST, ALP a GGT.
4 týdny
Selhání jater
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci vyvíjejí zjevnou encefalopatii jater s INR ≥1,5.
3 měsíce
Transplantace jater
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci podléhají transplantaci jater v důsledku selhání jater.
3 měsíce
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s glukokortikoidy zahrnují hlavně infekce, retence vody sodíku, syndrom Cushing, špatná glykemika, gastrointestinální vřed, tromboembolické onemocnění, neuropsychiatrické symptomy, osteoporózu, zvýšený intraokulární tlak a syndrom stancal. Budou úzce zaznamenány během období léčby glukokortikoidy.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace, která bude vhodnější pro léčbu glukokortikoidů
Časové okno: 3 měsíce
Charakteristiky pacientů s DILI, u nichž je léčba glukokortikoidů výhodnější.
3 měsíce
Změny zánětlivých faktorů
Časové okno: 4 týdny
Změny hladin IL-6 a TNF-a.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit