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Glukokortikoide für akutes Arzneimittel induzierte Leberverletzung mit Hyperbilirubinämie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wirksamkeit und Sicherheit von Glukokortikoiden für akutes, in Medikamenten induzierter Leberverletzung mit Hyperbilirubinämie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Arzneimittelinduzierte Leberverletzung (DILI) kann zu potenziell tödlichen Komplikationen wie akutem Leberversagen und sogar zum Tod führen. In der klinischen Praxis wurden Glukokortikoide in einigen Fällen von DILI, insbesondere von Patienten mit Hyperbilirubinämie, berücksichtigt. Die verfügbaren Beweise sind jedoch weiterhin umstritten und seine Qualität ist ebenfalls sehr begrenzt. Hier wurde eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glukokortikoiden bei Patienten mit akuter Dili und Hyperbilirubinämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 232 Patienten mit akutem Dili mit Hyperbilirubinämie eingeschrieben. Sie werden zufällig mit einem Verhältnis von 1: 1 der konventionellen Behandlung allein oder in Kombination mit Glukokortikoidengruppen zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung von DILI nach der Behandlung in der zweiten Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung von DILI in der vierten Woche, die Raten der progressiven Leberverletzung, das Leberversagen, die Lebertransplantation, das Überleben und die unerwünschten Ereignisse. Explorative Endpunkte bewerten die vorteilhafte Bevölkerung und Veränderungen entzündlicher Faktoren nach der Behandlung von Glukokortikoid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestimmte Diagnose von akutem Dili;
  • 5 × ULN ≤ TBIL -Spiegel zu Studienbeginn ≤ 20 × ULN;
  • Alter 18-80 Jahre alt;
  • Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Other causes of liver injury, including viral hepatitis, cytomegalovirus infection, Epstein-Barr virus infection, Herpes virus infection, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, hypoxic/ischemic liver disease, Budd-Chiari syndrome, biliary tract disease, Wilson's disease, hemochromatosis, and α1-antitrypsin deficiency;
  • Immun -Checkpoint -Inhibitoren oder Gynänen -Segetum -induzierte Dili;
  • Absolute Kontraindikationen für Glukokortikoide wie systemische Schimmelpilzinfektionen oder Allergien;
  • Eine Vorgeschichte der Glukokortikoid -Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  • Eine Anamnese von Krankheiten, die eine Glukokortikoid -Erhaltungstherapie erfordern, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Dermatomyositis usw.;
  • Eine Geschichte der Lebertransplantation;
  • Vor der Einschreibung künstliche Lebertherapie erhalten;
  • Bösartiger Tumor der Leber-, Gallengang, Bauchspeicheldrüse oder Lebermetastasierung
  • Akutes Leberversagen;
  • Nierenfunktionsstörung, Kreatinin CR ≥ 133 μmol/l;
  • Neutrophilenzahl <1.000.000.000/l;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen;
  • Jüngste Operation oder Trauma;
  • Geisteskrankheit;
  • Schwangerschaft oder Laktation;
  • Nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil;
  • Andere Erkrankungen, die vom Kliniker als unangemessen für die Teilnahme an Studien beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukokortikoide Gruppe
Glukokortikoide Step-Down-Therapie in Kombination mit konventioneller Behandlung.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Zunächst wird eine intravenöse Dosis von 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon für eine Woche verabreicht, wobei die Möglichkeit bei Bedarf auf zwei Wochen verlängert wird. Anschließend erhalten die Teilnehmer orale Methylprednisolon -Tabletten mit einer Dosis von 40 mg/Tag. Die orale Dosierung wird nach und nach auf der Grundlage des Zustands der Teilnehmer über einen Zeitraum von 1 bis 3 Monaten verjüngt.
Andere Namen:
  • Medrol
Arzneimittel: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 0,15 g bis 0,2 g
Arzneimittel: Glutathion
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 1,2 g bis 1,8 g
Arzneimittel: Silymarin
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Die Dosierung beträgt 140 mg, 2 bis 3 Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Legalon
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Die Dosierung beträgt 228 mg-456 mg, dreimal pro Tag.
Andere Namen:
  • Essentiale
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäurekapseln
Es ist für Patienten mit cholestatischer oder gemischter Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 10 mg-15 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Ursofalk
Arzneimittel: ADEMETIONINE 1,4-BUTANDISULFONAT
Es ist für Patienten mit cholestatischer oder gemischter Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 0,5 g bis 1 g.
Andere Namen:
  • Transmeti
Verfahren: Plaslna -Austausch
Es ist für Patienten geeignet, deren Zustand sich weiter verschlechtert oder sich sogar für Leberversagen entwickelt.
Andere Namen:
  • Unterstützung für künstliche Leber
Verfahren: Lebertransplantation
Es ist für Patienten geeignet, deren Zustand sich weiter verschlechtert oder sich sogar für Leberversagen entwickelt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Nur konventionelle Behandlung gemäß den chinesischen Praxisrichtlinien zur Behandlung von DILI.
Arzneimittel: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 0,15 g bis 0,2 g
Arzneimittel: Glutathion
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 1,2 g bis 1,8 g
Arzneimittel: Silymarin
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Die Dosierung beträgt 140 mg, 2 bis 3 Mal pro Tag.
Andere Namen:
  • Legalon
Arzneimittel: Polyenphosphatidylcholin
Es ist für Patienten mit hepatozellulärem oder gemischtem Dili geeignet. Die Dosierung beträgt 228 mg-456 mg, dreimal pro Tag.
Andere Namen:
  • Essentiale
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäurekapseln
Es ist für Patienten mit cholestatischer oder gemischter Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 10 mg-15 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Ursofalk
Arzneimittel: ADEMETIONINE 1,4-BUTANDISULFONAT
Es ist für Patienten mit cholestatischer oder gemischter Dili geeignet. Eine tägliche Dosis von 0,5 g bis 1 g.
Andere Namen:
  • Transmeti
Verfahren: Plaslna -Austausch
Es ist für Patienten geeignet, deren Zustand sich weiter verschlechtert oder sich sogar für Leberversagen entwickelt.
Andere Namen:
  • Unterstützung für künstliche Leber
Verfahren: Lebertransplantation
Es ist für Patienten geeignet, deren Zustand sich weiter verschlechtert oder sich sogar für Leberversagen entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Dili in der zweiten Woche
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TBIL -Spiegel nimmt im Vergleich zum Basisniveau um 50% ab.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Teilnehmer werden telefonisch überwacht, um den Überlebensstatus, einschließlich der Hauptursache und des Todesdatums, zu erfassen.
3 Monate
Verbesserung von Dili in der vierten Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Der TBIL -Spiegel nimmt im Vergleich zum Basisniveau um 50% ab.
4 Wochen
Progressive Leberverletzung in der zweiten Woche
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TBIL -Spiegel steigt im Vergleich zum Basisniveau.
2 Wochen
Progressive Leberverletzung in der vierten Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Der TBIL -Spiegel steigt im Vergleich zum Basisniveau.
4 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme in der zweiten Woche
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil von 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in ALT-, AST-, ALP- und GGT -Spiegeln.
2 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme in der vierten Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil von 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in ALT-, AST-, ALP- und GGT -Spiegeln.
4 Wochen
Leberversagen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer entwickeln eine häufige Leberdephalopathie mit einem INR von ≥ 1,5.
3 Monate
Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer unterziehen sich aufgrund von Leberversagen einer Lebertransplantation.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen mit Glukokortikoiden umfassen hauptsächlich Infektionen, Wassersodiumretention, Cushing-Syndrom, schlechte Glykämie, gastrointestinales Ulkus, thromboembolische Erkrankungen, neuropsychiatrische Symptome, Osteoporose, erhöhtes intraokulares Druck und Entzugssyndrom. Sie werden während der Zeit der Behandlung der Glukokortikoiden eng aufgezeichnet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerung, die besser für die Behandlung von Glukokortikoiden geeignet sein werden
Zeitfenster: 3 Monate
Merkmale von Patienten mit DILI, bei denen die Behandlung von Glukokortikoiden vorteilhafter ist.
3 Monate
Änderungen entzündlicher Faktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der IL-6- und TNF-α-Spiegel.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Hauptermittler: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Hauptermittler: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Hauptermittler: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Hauptermittler: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Hauptermittler: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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