Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоиды для острых лекарств, вызванных повреждением печени при гипербилирубинемии

17 декабря 2025 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Эффективность и безопасность глюкокортикоидов для острого препарата, вызванного повреждением печени с гипербилирубинемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Индуцированное лекарством повреждение печени (DILI) может привести к потенциально смертельным осложнениям, таким как острая печеночная недостаточность и даже смерть. В клинической практике глюкокортикоиды рассматривались в некоторых случаях DILI, особенно пациентов с гипербилирубинемией. Тем не менее, имеющиеся данные остаются спорными, и его качество также очень ограничено. Здесь было разработано многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности и безопасности глюкокортикоидов у пациентов с острым дили и гипербилирубинемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом, будут зачислены 232 пациента с острым дили с гипербилирубинемией. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для обычного лечения или в сочетании с группами глюкокортикоидов. Основной конечной точкой является улучшение DILI после лечения на второй неделе. Вторичные конечные точки включают в себя улучшение DILI на четвертой неделе, показатели прогрессирующего повреждения печени, печени, трансплантации печени, выживаемости и нежелательных явлений. Исследовательские конечные точки будут оценивать полезную популяцию и изменения воспалительных факторов после лечения глюкокортикоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingshun Qi
  • Номер телефона: 18909881019
  • Электронная почта: xingshunqi@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianqian Li
  • Номер телефона: 13940307473
  • Электронная почта: 1208594776@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Контакт:
          • Xingshun Qi
          • Номер телефона: 18909881019
          • Электронная почта: xingshunqi@126.com
        • Контакт:
          • Qianqian Li
          • Номер телефона: 13940307473
          • Электронная почта: 1208594776@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз острого дили;
  • 5 × uln ≤ tbil Уровень на исходном уровне ≤ 20 × uln;
  • Возраст 18-80 лет;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Другие причины повреждения печени, включая вирусный гепатит, цитомегаловирусную инфекцию, инфекцию вируса Эпштейна-Барра, инфекцию вируса герпеса, аутоиммунное заболевание печени, алкогольное заболевание печени, гипоксическое/ишемическое заболевание печени, синдром-бадд-чиари, болезнь желчих трактов, болезнь Уилсона, гемохроматоз и α1-анти-антиаттинин;
  • Ингибиторы иммунной контрольно -пропускной пункты или индуцированные Gynura Segetum, индуцированные DILI;
  • Абсолютные противопоказания к глюкокортикоидам, таким как системные инфекции плесени или аллергию;
  • История глюкокортикоидной терапии в течение 3 месяцев до зачисления;
  • В анамнезе заболеваний, требующих поддерживающей терапии глюкокортикоидами, таких как ревматоидный артрит, системная волчанка, системный дерматомиозит и т. Д.;
  • История трансплантации печени;
  • Получил искусственную терапию печени до зачисления;
  • Злокачественная опухоль печени, желчных протоков, поджелудочной железы или метастазирования печени
  • Острая печеночная недостаточность;
  • Почечная дисфункция, креатинин CR≥133 мкмоль/л;
  • Количество нейтрофилов <1 000 000 000/л;
  • Активный туберкулез;
  • Тяжелые сердечно -легочные заболевания;
  • Недавняя операция или травма;
  • Психическое заболевание;
  • Беременность или лакция;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления;
  • Другие условия, судя по клиницисту, являются неуместными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкокортикоидные группы
Глюкокортикоиды понижающей терапию в сочетании с обычным лечением.
Лекарство: Метилпреднизолон
Первоначально, внутривенная доза 1 мг/кг/день метилпреднизолона будет вводить в течение одной недели с возможностью продления лечения на две недели, если это необходимо. После этого участники получат пероральные таблетки метилпреднизолона, начиная с дозы 40 мг/день. Перальная дозировка будет постепенно конусной в зависимости от состояния участников в течение 1-3 месяцев.
Другие имена:
  • Медрол
Лекарство: Магний изоглицирризинат
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Ежедневная доза от 0,15 г до 0,2 г
Лекарство: Глутатион
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Ежедневная доза от 1,2 г до 1,8 г
Лекарство: Силимарин
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Дозировка составляет 140 мг, что принимается от 2 до 3 раза в день.
Другие имена:
  • Легалон
Лекарство: Полиеновый фосфатидилхолин
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Дозировка составляет 228 мг-456 мг, принимается 3 раза в день.
Другие имена:
  • Эссентиал
Лекарство: Урсодеоксихолевые кислотные капсулы
Он подходит для пациентов с холестатической или смешанной дили. Ежедневная доза 10 мг-15 мг/кг/день.
Другие имена:
  • Урсофальк
Лекарство: Ademtionine 1,4-бутандисульфонат
Он подходит для пациентов с холестатической или смешанной дили. Ежедневная доза от 0,5 г до 1 г.
Другие имена:
  • Трансмита
Процедура: Пласлна обмен
Он подходит для пациентов, состояние которого продолжает ухудшаться или даже развиваться до печеночной недостаточности.
Другие имена:
  • Искусственная поддержка печени
Процедура: Трансплантация печени
Он подходит для пациентов, состояние которого продолжает ухудшаться или даже развиваться до печеночной недостаточности.
Активный компаратор: Обычное лечение
Только традиционное лечение в соответствии с китайскими практическими руководящими принципами, касающимися управления DILI.
Лекарство: Магний изоглицирризинат
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Ежедневная доза от 0,15 г до 0,2 г
Лекарство: Глутатион
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Ежедневная доза от 1,2 г до 1,8 г
Лекарство: Силимарин
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Дозировка составляет 140 мг, что принимается от 2 до 3 раза в день.
Другие имена:
  • Легалон
Лекарство: Полиеновый фосфатидилхолин
Это подходит для пациентов с гепатоцеллюлярной или смешанной дили. Дозировка составляет 228 мг-456 мг, принимается 3 раза в день.
Другие имена:
  • Эссентиал
Лекарство: Урсодеоксихолевые кислотные капсулы
Он подходит для пациентов с холестатической или смешанной дили. Ежедневная доза 10 мг-15 мг/кг/день.
Другие имена:
  • Урсофальк
Лекарство: Ademtionine 1,4-бутандисульфонат
Он подходит для пациентов с холестатической или смешанной дили. Ежедневная доза от 0,5 г до 1 г.
Другие имена:
  • Трансмита
Процедура: Пласлна обмен
Он подходит для пациентов, состояние которого продолжает ухудшаться или даже развиваться до печеночной недостаточности.
Другие имена:
  • Искусственная поддержка печени
Процедура: Трансплантация печени
Он подходит для пациентов, состояние которого продолжает ухудшаться или даже развиваться до печеночной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение Дили на второй неделе
Временное ограничение: 2 недели
Уровень TBIL снижается на 50% по сравнению с базовым уровнем.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
За всеми участниками будут следить по телефону, чтобы записать их статус выживания, включая основную причину и дату смерти.
3 месяца
Улучшение Дили на четвертой неделе
Временное ограничение: 4 недели
Уровень TBIL снижается на 50% по сравнению с базовым уровнем.
4 недели
Прогрессирующее повреждение печени на второй неделе
Временное ограничение: 2 недели
Уровень TBIL увеличивается по сравнению с базовым уровнем.
2 недели
Прогрессирующая травма печени на четвертой неделе
Временное ограничение: 4 недели
Уровень TBIL увеличивается по сравнению с базовым уровнем.
4 недели
Улучшение ферментов печени на второй неделе
Временное ограничение: 2 недели
Доля снижения на 50% по сравнению с исходным уровнем на уровнях ALT, AST, ALP и GGT.
2 недели
Улучшение ферментов печени на четвертой неделе
Временное ограничение: 4 недели
Доля снижения на 50% по сравнению с исходным уровнем на уровнях ALT, AST, ALP и GGT.
4 недели
Печеночная недостаточность
Временное ограничение: 3 месяца
Участники развивают явную печеночную энцефалопатию с МНР ≥1,5.
3 месяца
Трансплантация печени
Временное ограничение: 3 месяца
Участники подвергаются трансплантации печени из -за печеночной недостаточности.
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные явления, связанные с глюкокортикоидами, в основном включают инфекцию, задержку с водой-модиумом, синдром Кушинг, плохую гликемическую, желудочно-кишечную язву, тромбоэмболическое заболевание, нейропсихиатрические симптомы, остеопороз, повышенное внутрицелевое давление и синдром отмены. Они будут тесно регистрироваться в период обработки глюкокортикоидов.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Население, которое будет более подходящим для лечения глюкокортикоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Характеристики пациентов с DILI, у которых лечение глюкокортикоидов более полезны.
3 месяца
Изменения воспалительных факторов
Временное ограничение: 4 недели
Изменения уровней IL-6 и TNF-α.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Главный следователь: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Главный следователь: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Главный следователь: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Главный следователь: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Главный следователь: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Главный следователь: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться