Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden voor acuut geneesmiddel geïnduceerd leverbeschadiging met hyperbilirubinemie

17 december 2025 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden voor door acuut geneesmiddel geïnduceerde leverbeschadiging met hyperbilirubinemie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Door geneesmiddelen geïnduceerd leverbeschadiging (DILI) kan leiden tot mogelijk fatale complicaties, zoals acuut leverfalen en zelfs de dood. In de klinische praktijk zijn in sommige gevallen van DILI glucocorticoïden overwogen, met name patiënten met hyperbilirubinemie. Het beschikbare bewijs blijft echter controversieel en de kwaliteit ervan is ook zeer beperkt. Hierin is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden bij patiënten met acute DILI en hyperbilirubinemie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen zullen 232 patiënten met acute DILI met hyperbilirubinemie worden ingeschreven. Ze worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 1 tot de conventionele behandeling alleen of gecombineerd met glucocorticoïdengroepen. Het primaire eindpunt is de verbetering van DILI na behandeling op de tweede week. Secundaire eindpunten omvatten de verbetering van Dili op de vierde week, snelheden van progressief leverletsel, leverfalen, levertransplantatie, overleving en bijwerkingen. Verkennende eindpunten zullen de gunstige populatie en veranderingen van inflammatoire factoren beoordelen na behandeling met glucocorticoïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een duidelijke diagnose van acute dili;
  • 5 × uln ≤ TBIL -niveau bij aanvang ≤ 20 × uln;
  • Leeftijd 18-80 jaar oud;
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverbeschadiging, waaronder virale hepatitis, cytomegalovirusinfectie, Epstein-Barr virusinfectie, herpes virusinfectie, auto-immuun leverziekte, alcoholische leverziekte, hypoxische/ischemische leverziekte, Budd-Chiari-syndroom, alcoholische tractziekte, Wilson's ziekte, hemochromatose, en a1-α1-α1-α1-α1-antitrypsin-deficiëntie;
  • Immuuncontrolepuntremmers of gynura segetum geïnduceerde dili;
  • Absolute contra -indicaties voor glucocorticoïden, zoals systemische schimmelinfecties of allergieën;
  • Een geschiedenis van glucocorticoïde therapie binnen 3 maanden vóór de inschrijving;
  • Een geschiedenis van ziekten die glucocorticoïde onderhoudstherapie vereisen, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische dermatomyositis, enz.;
  • Een geschiedenis van levertransplantatie;
  • Vóór de inschrijving van kunstmatige levertherapie ontvangen;
  • Kwaadaardige tumor van de lever, galwegen, alvleesklier of levermetastase
  • Acuut leverfalen;
  • Nierdisfunctie, creatinine CR≥133μmol/L;
  • Neutrofielentelling <1.000.000.000/l;
  • Actieve tuberculose;
  • Ernstige cardiopulmonale ziekten;
  • Recente operatie of trauma;
  • Geestesziekte;
  • Zwangerschap of lactatie;
  • Nam binnen 3 maanden vóór de inschrijving deel aan andere klinische studies;
  • Andere voorwaarden die door de arts beoordeeld als ongepast zijn voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucocorticoïdengroep
Glucocorticoïden stappentherapie gecombineerd met conventionele behandeling.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Aanvankelijk zal een intraveneuze dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolon worden toegediend gedurende een week, met de mogelijkheid om de behandeling te verlengen tot twee weken indien nodig. Hierna ontvangen deelnemers orale methylprednisolon -tabletten, beginnend bij een dosis van 40 mg/dag. De orale dosering wordt geleidelijk afgebouwd op basis van de toestand van de deelnemers gedurende een periode van 1 tot 3 maanden.
Andere namen:
  • Medrol
Geneesmiddel: Magnesium isoglycyrrhizinaat
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 0,15 g tot 0,2 g
Geneesmiddel: Glutathion
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 1,2 g tot 1,8 g
Geneesmiddel: Silymarin
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. De dosering is 140 mg, 2 tot 3 keer per dag genomen.
Andere namen:
  • Legaal
Geneesmiddel: Polyeen fosfatidylcholine
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. De dosering is 228 mg-456 mg, 3 keer per dag genomen.
Andere namen:
  • Essentialle
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuurcapsules
Het is geschikt voor patiënten met cholestatische of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andere namen:
  • Ursofalk
Geneesmiddel: Ademetionine 1,4-butanedisulfonaat
Het is geschikt voor patiënten met cholestatische of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 0,5 g tot 1 g.
Andere namen:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna -uitwisseling
Het is geschikt voor patiënten wiens toestand blijft verslechteren of zelfs zich ontwikkelen tot leverfalen.
Andere namen:
  • Kunstmatige leverondersteuning
Procedure: Levertransplantatie
Het is geschikt voor patiënten wiens toestand blijft verslechteren of zelfs zich ontwikkelen tot leverfalen.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Alleen conventionele behandeling volgens de Chinese praktijkrichtlijnen met betrekking tot het beheer van DILI.
Geneesmiddel: Magnesium isoglycyrrhizinaat
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 0,15 g tot 0,2 g
Geneesmiddel: Glutathion
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 1,2 g tot 1,8 g
Geneesmiddel: Silymarin
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. De dosering is 140 mg, 2 tot 3 keer per dag genomen.
Andere namen:
  • Legaal
Geneesmiddel: Polyeen fosfatidylcholine
Het is geschikt voor patiënten met hepatocellulaire of gemengde dili. De dosering is 228 mg-456 mg, 3 keer per dag genomen.
Andere namen:
  • Essentialle
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuurcapsules
Het is geschikt voor patiënten met cholestatische of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andere namen:
  • Ursofalk
Geneesmiddel: Ademetionine 1,4-butanedisulfonaat
Het is geschikt voor patiënten met cholestatische of gemengde dili. Een dagelijkse dosis van 0,5 g tot 1 g.
Andere namen:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna -uitwisseling
Het is geschikt voor patiënten wiens toestand blijft verslechteren of zelfs zich ontwikkelen tot leverfalen.
Andere namen:
  • Kunstmatige leverondersteuning
Procedure: Levertransplantatie
Het is geschikt voor patiënten wiens toestand blijft verslechteren of zelfs zich ontwikkelen tot leverfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van Dili in de tweede week
Tijdsspanne: 2 weken
TBIL -niveau daalt met 50% in vergelijking met het basisniveau.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle deelnemers worden telefonisch gevolgd om de overlevingsstatus vast te leggen, inclusief de belangrijkste doodsoorzaak en de datum van overlijden.
3 maanden
Verbetering van Dili op de vierde week
Tijdsspanne: 4 weken
TBIL -niveau daalt met 50% in vergelijking met het basisniveau.
4 weken
Progressief leverletsel in de tweede week
Tijdsspanne: 2 weken
TBIL -niveau neemt toe in vergelijking met het basisniveau.
2 weken
Progressief leverletsel op de vierde week
Tijdsspanne: 4 weken
TBIL -niveau neemt toe in vergelijking met het basisniveau.
4 weken
Verbetering van leverenzymen in de tweede week
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel van 50% reductie ten opzichte van de basislijn in ALT-, AST-, ALP- en GGT -niveaus.
2 weken
Verbetering van leverenzymen op de vierde week
Tijdsspanne: 4 weken
Aandeel van 50% reductie ten opzichte van de basislijn in ALT-, AST-, ALP- en GGT -niveaus.
4 weken
Leverfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers ontwikkelen openlijke hepatische encefalopathie met een INR van ≥1,5.
3 maanden
Levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers ondergaan levertransplantatie als gevolg van leverfalen.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan glucocorticoïden omvatten voornamelijk infectie, water-natriumretentie, cushing-syndroom, slechte glycemie, gastro-intestinale zweer, trombo-embolische ziekte, neuropsychiatrische symptomen, osteoporose, verhoogde intraculaire druk en ontwenningssyndroom. Ze zullen nauw worden geregistreerd tijdens de periode van de behandeling met glucocorticoïden.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevolking die meer geschikt zal zijn voor de behandeling met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kenmerken van patiënten met DILI bij wie de behandeling met glucocorticoïden gunstiger is.
3 maanden
Veranderingen van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen van IL-6- en TNF-a-niveaus.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren