Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider til akut lægemiddel inducerede leverskade med hyperbilirubinæmi

17. december 2025 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effektivitet og sikkerhed af glukokortikoider til akut lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) kan føre til potentielt dødelige komplikationer, såsom akut leversvigt og endda død. I klinisk praksis er glukokortikoider blevet overvejet i nogle tilfælde af DILI, især patienter med hyperbilirubinæmi. Imidlertid forbliver de tilgængelige beviser kontroversielle, og dens kvalitet er også meget begrænset. Heri er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med akut DILI og hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set vil 232 patienter med akut dili med hyperbilirubinæmi blive tilmeldt. De tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til den konventionelle behandling alene eller kombineret med glukokortikoidgrupper. Det primære slutpunkt er forbedring af DILI efter behandling på anden uge. Sekundære endepunkter inkluderer forbedring af DILI på fjerde uge, hastigheder for progressiv leverskade, leversvigt, levertransplantation, overlevelse og bivirkninger. Undersøgende endepunkter vil vurdere den fordelagtige population og ændringer af inflammatoriske faktorer efter glukokortikoidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En bestemt diagnose af akut dili;
  • 5 × Uln ≤ Tbil -niveau ved baseline ≤ 20 × Uln;
  • 18-80 år gammel;
  • Underskriv formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leverskade, herunder viral hepatitis, cytomegalovirusinfektion, Epstein-Barr-virusinfektion, herpesvirusinfektion, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, hypoxisk/iskæmisk leversygdom, Budd-Chiari syndrome, biliærbillede;
  • Immunkontrolinhibitorer eller gynura segetum induceret DILI;
  • Absolutte kontraindikationer til glukokortikoider, såsom systemiske forminfektioner eller allergier;
  • En historie med glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før tilmelding;
  • En historie med sygdomme, der kræver glukokortikoidvedligeholdelsesbehandling, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis osv.;
  • En historie med levertransplantation;
  • Modtaget kunstig leverterapi inden tilmelding;
  • Malign tumor i leveren, galdekanalen, bugspytkirtlen eller levermetastase
  • Akut leversvigt;
  • Nyredysfunktion, kreatinin CR≥133μmol/L;
  • Neutrofil tælling <1.000.000.000/L;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Alvorlige hjerte -lungeresygdomme;
  • Nyere operation eller traumer;
  • Mental sygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Andre tilstande, der er vurderet af klinikeren til at være upassende til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucocorticoids Group
Glukokortikoider step-down terapi kombineret med konventionel behandling.
Medicin: Methylprednisolon
Oprindeligt administreres en intravenøs dosis på 1 mg/kg/dag methylprednisolon i en uge med mulighed for at udvide behandlingen til to uger om nødvendigt. Efter dette vil deltagerne modtage orale methylprednisolon -tabletter, der starter ved en dosis på 40 mg/dag. Den mundtlige dosering vil gradvist blive tilspidset baseret på deltagernes tilstand over en periode på 1 til 3 måneder.
Andre navne:
  • Medrol
Medicin: Magnesium isoglycyrrhizinat
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,15 g til 0,2 g
Medicin: Glutathione
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 1,2 g til 1,8 g
Medicin: Silymarin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 140 mg, taget 2 til 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Legalon
Medicin: Polyen phosphatidylcholin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 228 mg-456 mg, taget 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Essentiale
Medicin: Ursodeoxycholic syre -kapsler
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Ursofalk
Medicin: Ademetionin 1,4-Butanedisulfonate
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,5 g til 1 g.
Andre navne:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna Exchange
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Andre navne:
  • Kunstig leverstøtte
Procedure: Levertransplantation
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Kun konventionel behandling i henhold til de kinesiske praksisretningslinjer vedrørende styring af DILI.
Medicin: Magnesium isoglycyrrhizinat
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,15 g til 0,2 g
Medicin: Glutathione
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. En daglig dosis på 1,2 g til 1,8 g
Medicin: Silymarin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 140 mg, taget 2 til 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Legalon
Medicin: Polyen phosphatidylcholin
Det er velegnet til patienter med hepatocellulær eller blandet DILI. Doseringen er 228 mg-456 mg, taget 3 gange om dagen.
Andre navne:
  • Essentiale
Medicin: Ursodeoxycholic syre -kapsler
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 10 mg-15 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Ursofalk
Medicin: Ademetionin 1,4-Butanedisulfonate
Det er velegnet til patienter med kolestatisk eller blandet DILI. En daglig dosis på 0,5 g til 1 g.
Andre navne:
  • Transmeti
Procedure: Plaslna Exchange
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.
Andre navne:
  • Kunstig leverstøtte
Procedure: Levertransplantation
Det er velegnet til patienter, hvis tilstand fortsætter med at forværres eller endda udvikler sig til leversvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Dili den anden uge
Tidsramme: 2 uger
TBIL -niveau falder med 50% sammenlignet med basislinjeiveauet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltagere vil blive fulgt telefonisk for at registrere overlevelsesstatus, inklusive hovedårsag og dødsdato.
3 måneder
Forbedring af Dili den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
TBIL -niveau falder med 50% sammenlignet med basislinjeiveauet.
4 uger
Progressiv leverskade den anden uge
Tidsramme: 2 uger
TBIL -niveau stiger sammenlignet med baseline -niveauet.
2 uger
Progressiv leverskade på den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
TBIL -niveau stiger sammenlignet med baseline -niveauet.
4 uger
Forbedring af leverenzymer den anden uge
Tidsramme: 2 uger
Andel af 50% reduktion fra baseline i ALT, AST, ALP og GGT -niveauer.
2 uger
Forbedring af leverenzymer på den fjerde uge
Tidsramme: 4 uger
Andel af 50% reduktion fra baseline i ALT, AST, ALP og GGT -niveauer.
4 uger
Leversvigt
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne udvikler åbenlyst lever -encephalopati med en INR på ≥1,5.
3 måneder
Levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne gennemgår levertransplantation på grund af leversvigt.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger, der er relateret til glukokortikoider, inkluderer hovedsageligt infektion, tilbageholdelse af vandtørrium, cushing-syndrom, dårlig glykæmisk, gastrointestinal mavesår, tromboembolisk sygdom, neuropsykiatriske symptomer, osteoporose, øget intraokulært tryk og tilbagetrækningssyndrom. De vil blive optaget tæt i perioden med glukokortikoider.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning, der vil være mere velegnet til behandling af glukokortikoider
Tidsramme: 3 måneder
Karakteristika for patienter med DILI, i hvilke glukokortikoider behandling er mere fordelagtig.
3 måneder
Ændringer af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer af IL-6 og TNF-a-niveauer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Ledende efterforsker: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner