Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukokortykoidy dla ostrego uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem z hiperbilirubinemią

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Skuteczność i bezpieczeństwo glukokortykoidów w przypadku ostrego uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem z hiperbilirubinemią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Uszkodzenie wątroby indukowane przez leki (DILI) może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań, takich jak ostra niewydolność wątroby, a nawet śmierć. W praktyce klinicznej w niektórych przypadkach rozważano glukokortykoidy, zwłaszcza pacjentów z hiperbilirubinemią. Dostępne dowody pozostają jednak kontrowersyjne, a jego jakość jest również bardzo ograniczona. W tym przypadku wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa glukokortykoidów u pacjentów z ostrą DILI i hiperbilirubinemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, 232 pacjentów z ostrym DILI z hiperbilirubinemią zostanie włączonych. Zostaną one losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do samego leczenia konwencjonalnego lub połączone z grupami glukokortykoidów. Podstawowym punktem końcowym jest poprawa DILI po leczeniu w drugim tygodniu. Wtórne punkty końcowe obejmują poprawę DILI w czwartym tygodniu, wskaźniki postępującego uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby, przeszczep wątroby, przeżycie i zdarzenia niepożądane. Eksploracyjne punkty końcowe ocenią korzystną populację i zmiany czynników zapalnych po leczeniu glukokortykoidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Określona diagnoza ostrego dili;
  • 5 × poziom ULN ≤ TBIL na początku ≤ 20 × ULN;
  • Wiek w wieku 18–80 lat;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne przyczyny uszkodzenia wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby wątroby, zakażenie cytomegalowirusem, zakażenie wirusem Epstein-Barr, zakażenie wirusem opryszczki, choroba wątroby autoimmunologicznej, hemochromatoza wątroby, alkoholowa choroba wątroby/niedokrwienie;
  • Inhibitory odpornościowe punktu kontrolnego lub indukowane przez GyNura segetum;
  • Absolutne przeciwwskazania do glukokortykoidów, takich jak infekcje pleśni układowe lub alergie;
  • Historia terapii glukokortykoidalnej w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się;
  • Historia chorób wymagających terapii podtrzymującej glukokortykoidów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy, ogólnoustrojowe zapalenie skóry itp.;
  • Historia przeszczepu wątroby;
  • Otrzymał sztuczną terapię wątroby przed zapisaniem się;
  • Złośliwy guz wątroby, przewodów żółciowych, trzustki lub przerzutów do wątroby
  • Ostra niewydolność wątroby;
  • Dysfunkcja nerek, kreatynina Cr ≥133 μmol/L;
  • Liczba neutrofili <1 000 000 000/l;
  • Aktywna gruźlica;
  • Ciężkie choroby krążeniowo -oddechowe;
  • Niedawna operacja lub uraz;
  • Choroba psychiczna;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • Inne warunki oceniane przez klinicystę za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa glukokortykoidów
Terapia glukokortykoidów w dół w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem.
Lek: Metyloprednisolon
Początkowo dawka dożylna 1 mg/kg/dzień metylopredolonu będzie podawana przez tydzień, z możliwością przedłużenia leczenia do dwóch tygodni, jeśli to konieczne. Następnie uczestnicy otrzymają doustne tabletki metyloprzewodowe, zaczynając od dawki 40 mg/dzień. Dawkowanie doustne będzie stopniowo zwężać się na podstawie stanu uczestników przez okres od 1 do 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Medrol
Lek: Izoglicyrrhizinian magnezu
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dzienna dawka od 0,15 g do 0,2 g
Lek: Glutation
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dzienna dawka od 1,2 g do 1,8 g
Lek: Silymaryna
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dawkowanie wynosi 140 mg, pobrane 2 do 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Legalon
Lek: Fosfatydylocholina polen
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dawkowanie wynosi 228 mg-456 mg, pobrane 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Essentiale
Lek: Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego
Jest odpowiedni dla pacjentów z cholestatycznym lub mieszanym dili. Dzienna dawka 10 mg-15 mg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Ursofalk
Lek: Ademecitine 1,4-butanedisulfonat
Jest odpowiedni dla pacjentów z cholestatycznym lub mieszanym dili. Dzienna dawka od 0,5 g do 1 g.
Inne nazwy:
  • Transti
Procedura: Wymiana plaslna
Jest odpowiedni dla pacjentów, których stan nadal się pogarsza, a nawet rozwija się do niewydolności wątroby.
Inne nazwy:
  • Sztuczne wsparcie wątroby
Procedura: Przeszczep wątroby
Jest odpowiedni dla pacjentów, których stan nadal się pogarsza, a nawet rozwija się do niewydolności wątroby.
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
Tylko konwencjonalne leczenie zgodnie z chińskimi wytycznymi praktyki dotyczące zarządzania DILI.
Lek: Izoglicyrrhizinian magnezu
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dzienna dawka od 0,15 g do 0,2 g
Lek: Glutation
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dzienna dawka od 1,2 g do 1,8 g
Lek: Silymaryna
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dawkowanie wynosi 140 mg, pobrane 2 do 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Legalon
Lek: Fosfatydylocholina polen
Jest odpowiedni dla pacjentów z wątrobowokomórkowym lub mieszanym DILI. Dawkowanie wynosi 228 mg-456 mg, pobrane 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Essentiale
Lek: Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego
Jest odpowiedni dla pacjentów z cholestatycznym lub mieszanym dili. Dzienna dawka 10 mg-15 mg/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Ursofalk
Lek: Ademecitine 1,4-butanedisulfonat
Jest odpowiedni dla pacjentów z cholestatycznym lub mieszanym dili. Dzienna dawka od 0,5 g do 1 g.
Inne nazwy:
  • Transti
Procedura: Wymiana plaslna
Jest odpowiedni dla pacjentów, których stan nadal się pogarsza, a nawet rozwija się do niewydolności wątroby.
Inne nazwy:
  • Sztuczne wsparcie wątroby
Procedura: Przeszczep wątroby
Jest odpowiedni dla pacjentów, których stan nadal się pogarsza, a nawet rozwija się do niewydolności wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Dili w drugim tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom TBIL maleje o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani telefonicznie w celu zarejestrowania stanu przeżycia, w tym głównej przyczyny i daty śmierci.
3 miesiące
Poprawa Dili w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom TBIL maleje o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym.
4 tygodnie
Postępowe uraz wątroby w drugim tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom TBIL wzrasta w porównaniu z poziomem wyjściowym.
2 tygodnie
Postępowe uraz wątroby w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom TBIL wzrasta w porównaniu z poziomem wyjściowym.
4 tygodnie
Poprawa enzymów wątroby w drugim tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek 50% zmniejszenia w stosunku do poziomów wyjściowych w poziomach ALT, AST, ALP i GGT.
2 tygodnie
Poprawa enzymów wątroby w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek 50% zmniejszenia w stosunku do poziomów wyjściowych w poziomach ALT, AST, ALP i GGT.
4 tygodnie
Niepowodzenie wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy rozwijają jawną encefalopatię wątrobową z INR ≥1,5.
3 miesiące
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy przechodzą przeszczep wątroby z powodu niewydolności wątroby.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z glukokortykoidami obejmują głównie infekcję, zatrzymanie wody-sodowe, zespół Cushinga, słabą glikemię, wrzód żołądkowo-jelitowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, objawy neuropsychiatryczne, osteoporozę, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zespół odstawienia. Zostaną one ściśle zarejestrowane w okresie leczenia glukokortykoidami.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja, która będzie bardziej odpowiednia do leczenia glukokortykoidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Charakterystyka pacjentów z dili, u których leczenie glukokortykoidy jest bardziej korzystne.
3 miesiące
Zmiany czynników zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany poziomów IL-6 i TNF-α.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Główny śledczy: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Główny śledczy: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Główny śledczy: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Główny śledczy: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Główny śledczy: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj