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급성 약물의 글루코 코르티코이드는 고 빌리루빈 혈증으로 간 손상을 유발했습니다

2025년 12월 17일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

급성 약물에 대한 글루코 코르티코이드의 효능 및 안전성 고 빌리루빈 혈증으로 간 손상을 유도 : 다기관 무작위 대조 시험

약물로 인한 간 손상 (DILI)은 급성 간부전 및 사망과 같은 치명적인 합병증으로 이어질 수 있습니다. 임상 실습에서, 글루코 코르티코이드는 DILI의 경우, 특히 고 빌리루빈 혈증 환자의 경우 고려되었다. 그러나 이용 가능한 증거는 논란의 여지가 없으며 품질도 매우 제한적입니다. 여기에서, 다기관 무작위 대조 시험 (RCT)은 급성 DILI 및 고 빌리루빈 혈증 환자에서 글루코 코르티코이드의 효능 및 안전성을 탐구하도록 설계되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적으로, 고 빌리루빈 혈증이있는 급성 딜리 환자 232 명이 등록 될 것이다. 그것들은 1 : 1의 기존 치료 단독 또는 글루코 코르티코이드 그룹과 결합 된 비율로 무작위로 할당됩니다. 1 차 종말점은 두 번째 주에 치료 후 딜리의 개선입니다. 2 차 종점에는 4 주째 딜리의 개선, 진행성 간 손상, 간부전, 간 이식, 생존 및 부작용이 포함됩니다. 탐색 적 종점은 글루코 코르티코이드 치료 후 유익한 집단 및 염증 인자의 변화를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110840
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 급성 딜리의 명확한 진단;
  • 기준 ≤ 20 x uln에서 5 x uln ≤ tbil 레벨;
  • 18-80 세;
  • 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준 :

  • 바이러스 성 간염, 세포질로 바이러스 감염, 엡스타인-바 바이러스 감염, 헤르페스 바이러스 감염,자가 면역 간 질환, 알코올성 간 질환, 저산소/허혈성 간 질환, 불교 증후군, 촉진 관, 윌슨 질환, 혈액 생물 학적 및 IRα1- 항공의 원인;
  • 면역 체크 포인트 억제제 또는 gynura segetum 유도 딜리;
  • 전신 곰팡이 감염 또는 알레르기와 같은 글루코 코르티코이드에 대한 절대 금기;
  • 등록 전 3 개월 이내에 글루코 코르티코이드 요법의 병력;
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 전신 피부 근육통 등과 같은 글루코 코르티코이드 유지 요법이 필요한 질병의 병력;
  • 간 이식의 역사;
  • 등록 전에 인공 간 요법을 받았습니다.
  • 간, 담관, 췌장 또는 간 전이의 악성 종양
  • 급성 간부전;
  • 신장 기능 장애, 크레아티닌 CR ≥133μmol/L;
  • 호중구 수 <1,000,000,000/L;
  • 활성 결핵;
  • 심각한 심폐 질환;
  • 최근 수술 또는 외상;
  • 정신 질환;
  • 임신 또는 수유;
  • 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 임상의가 판단 한 다른 조건은 학습 참여에 부적절하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루코 코르티코이드 그룹
글루코 코르티코이드 스텝 다운 요법.
의약품: 메틸 프레드니솔론
초기에, 1 mg/kg/일의 정맥 내 용량은 1 주일 동안 투여되며, 필요한 경우 처리를 2 주로 연장 할 수 있습니다. 이어서, 참가자들은 40 mg/일의 용량으로 시작하여 경구 메틸 프레드니솔론 정제를 받게됩니다. 구강 복용량은 1 ~ 3 개월 동안 참가자의 상태에 따라 점차 테이퍼됩니다.
다른 이름들:
  • 메드롤
의약품: 마그네슘 이소시 사이 리즈 네이트
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 0.15g ~ 0.2g의 일일 복용량
의약품: 글루타티온
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 1.2g ~ 1.8g의 일일 복용량
의약품: 실릴 마린
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 복용량은 140mg이며 하루에 2 ~ 3 회 촬영됩니다.
다른 이름들:
  • 레갈론
의약품: 폴리엔 포스파티딜 콜린
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 복용량은 228mg-456mg이며 하루에 3 번 촬영했습니다.
다른 이름들:
  • Essentiale
의약품: Ursodeoxycholic 산 캡슐
콜레스트 또는 혼합 딜리 환자에게 적합합니다. 10mg-15mg/kg/일의 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 우르소팔크
의약품: Ademetionine 1,4- 부탄 디디 설 포 네이트
콜레스트 또는 혼합 딜리 환자에게 적합합니다. 0.5g ~ 1g의 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 트랜스 메티
절차: Plaslna Exchange
상태가 계속 악화되거나 간부전으로 발전하는 환자에게는 적합합니다.
다른 이름들:
  • 인공 간 지원
절차: 간 이식
상태가 계속 악화되거나 간부전으로 발전하는 환자에게는 적합합니다.
활성 비교기: 기존의 치료
Dili 관리에 관한 중국 실무 지침에 따른 기존의 치료 만.
의약품: 마그네슘 이소시 사이 리즈 네이트
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 0.15g ~ 0.2g의 일일 복용량
의약품: 글루타티온
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 1.2g ~ 1.8g의 일일 복용량
의약품: 실릴 마린
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 복용량은 140mg이며 하루에 2 ~ 3 회 촬영됩니다.
다른 이름들:
  • 레갈론
의약품: 폴리엔 포스파티딜 콜린
간세포 또는 혼합 DILI 환자에게 적합합니다. 복용량은 228mg-456mg이며 하루에 3 번 촬영했습니다.
다른 이름들:
  • Essentiale
의약품: Ursodeoxycholic 산 캡슐
콜레스트 또는 혼합 딜리 환자에게 적합합니다. 10mg-15mg/kg/일의 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 우르소팔크
의약품: Ademetionine 1,4- 부탄 디디 설 포 네이트
콜레스트 또는 혼합 딜리 환자에게 적합합니다. 0.5g ~ 1g의 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 트랜스 메티
절차: Plaslna Exchange
상태가 계속 악화되거나 간부전으로 발전하는 환자에게는 적합합니다.
다른 이름들:
  • 인공 간 지원
절차: 간 이식
상태가 계속 악화되거나 간부전으로 발전하는 환자에게는 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 주에 딜리의 개선
기간: 2 주
TBIL 수준은 기준 수준에 비해 50% 감소합니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 개월
모든 참가자는 전화를 통해 주요 원인과 사망 날짜를 포함한 생존 상태를 기록하게 됩니다.
3 개월
네 번째 주에 딜리의 개선
기간: 4 주
TBIL 수준은 기준 수준에 비해 50% 감소합니다.
4 주
두 번째 주에 진행성 간 손상
기간: 2 주
TBIL 수준은 기준 수준에 비해 증가합니다.
2 주
네 번째 주에 진보적 인 간 손상
기간: 4 주
TBIL 수준은 기준 수준에 비해 증가합니다.
4 주
두 번째 주에 간 효소의 개선
기간: 2 주
ALT, AST, ALP 및 GGT 수준에서 기준선에서 50% 감소의 비율.
2 주
네 번째 주에 간 효소의 개선
기간: 4 주
ALT, AST, ALP 및 GGT 수준에서 기준선에서 50% 감소의 비율.
4 주
간부전
기간: 3 개월
참가자들은 1.5 이상의 INR로 명백한 간장 뇌병증을 일으 킵니다.
3 개월
간 이식
기간: 3 개월
참가자들은 간부전으로 인해 간 이식을 겪습니다.
3 개월
부작용
기간: 3 개월
글루코 코르티코이드와 관련된 부작용은 주로 감염, 수분 보유, 쿠싱 증후군, 혈당 불량, 위장 궤양, 혈전 색전증, 신경 정신과 증상, 골다공증, 안압 증가 및 금단 증후군을 포함합니다. 그들은 글루코 코르티코이드 치료 기간 동안 밀접하게 기록 될 것이다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코 코르티코이드 치료에 더 적합한 인구
기간: 3 개월
글루코 코르티코이드 치료가 더 유익한 딜리 환자의 특성.
3 개월
염증 인자의 변화
기간: 4 주
IL-6 및 TNF-α 수준의 변화.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 수석 연구원: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • 수석 연구원: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • 수석 연구원: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • 수석 연구원: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • 수석 연구원: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • 수석 연구원: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • 수석 연구원: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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