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Les glucocorticoïdes pour les lésions hépatiques induites par le médicament aigu avec une hyperbilirubinémie

17 décembre 2025 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacité et sécurité des glucocorticoïdes pour les lésions hépatiques induites par un médicament aigu avec une hyperbilirubinémie: un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) peuvent entraîner des complications potentiellement mortelles, telles que l'insuffisance hépatique aiguë et même la mort. Dans la pratique clinique, les glucocorticoïdes ont été pris en compte dans certains cas de DILI, en particulier les patients souffrant d'hyperbilirubinémie. Cependant, les preuves disponibles restent controversées et sa qualité est également très limitée. Ici, un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) a été conçu pour explorer l'efficacité et l'innocuité des glucocorticoïdes chez les patients atteints de DILI aigu et d'hyperbilirubinémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ensemble, 232 patients atteints de DILI aigus atteints d'hyperbilirubinémie seront inscrits. Ils seront assignés au hasard à un rapport de 1: 1 au traitement conventionnel seul ou combiné avec des groupes de glucocorticoïdes. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de DILI après traitement la deuxième semaine. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de DILI à la quatrième semaine, les taux de lésions hépatiques progressives, d'insuffisance hépatique, de transplantation hépatique, de survie et d'événements indésirables. Les critères d'évaluation exploratoires évalueront la population bénéfique et les changements des facteurs inflammatoires après le traitement des glucocorticoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un diagnostic définitif de DILI aigu;
  • 5 × ULN ≤ niveau TBIL à la ligne de base ≤ 20 × ULN;
  • Âgé de 18 à 80 ans;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • D'autres causes de lésions hépatiques, notamment l'hépatite virale, l'infection par le cytomégalovirus, l'infection par le virus d'Epstein-Barr, l'infection par le virus de l'herpès, la maladie hépatique auto-immune, la maladie hépatique alcoolique, la maladie hépatique hypoxique / ischémique, le syndrome de Budd-Chiari, la maladie biliaire des tracts;
  • Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou le DILI induit par Gynura segetum;
  • Contre-indications absolues aux glucocorticoïdes, tels que les infections systémiques ou les allergies;
  • Une histoire de thérapie glucocorticoïde dans les 3 mois avant l'inscription;
  • Des antécédents de maladies nécessitant une thérapie d'entretien des glucocorticoïdes, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la dermatomyosite systémique, etc.
  • Une histoire de transplantation hépatique;
  • A reçu une thérapie hépatique artificielle avant l'inscription;
  • Tumeur maligne du foie, des canaux biliaires, du pancréas ou des métastases hépatiques
  • Insuffisance hépatique aiguë;
  • Dysfonction rénale, créatinine CR ≥ 133 μmol / L;
  • Nombre de neutrophiles <1 000 000 000 / L;
  • Tuberculose active;
  • Maladies cardiopulmonaires graves;
  • Chirurgie récente ou traumatisme;
  • Maladie mentale;
  • Grossesse ou lactation;
  • Participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois avant l'inscription;
  • D'autres conditions jugées par le clinicien comme inappropriées pour la participation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de glucocorticoïdes
Les glucocorticoïdes thérapeutiques abaissés combinés avec un traitement conventionnel.
Médicament: Méthylprednisolone
Initialement, une dose intraveineuse de 1 mg / kg / jour de méthylprednisolone sera administrée pendant une semaine, avec la possibilité de prolonger le traitement à deux semaines si nécessaire. Après cela, les participants recevront des comprimés de méthylprednisolone oraux, à partir d'une dose de 40 mg / jour. La posologie orale sera progressivement effilée en fonction de l'état des participants sur une période de 1 à 3 mois.
Autres noms:
  • Médrol
Médicament: Magnésium Isoglycyrrhizinate
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Une dose quotidienne de 0,15 g à 0,2 g
Médicament: Glutathion
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Une dose quotidienne de 1,2 g à 1,8 g
Médicament: Silymarin
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Le dosage est de 140 mg, pris 2 à 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Légalon
Médicament: Polyène phosphatidylcholine
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. La posologie est de 228 mg-456 mg, prise 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Essentiale
Médicament: Capsules d'acide ursodésoxycholique
Il convient aux patients atteints de DILI cholestatique ou mixte. Une dose quotidienne de 10 mg-15 mg / kg / jour.
Autres noms:
  • Ursofalk
Médicament: Adémétionnine 1,4-butanedisulfonate
Il convient aux patients atteints de DILI cholestatique ou mixte. Une dose quotidienne de 0,5 g à 1 g.
Autres noms:
  • Transmeti
Procédure: Échange de plaslna
Il convient aux patients dont l'état continue d'aggraver ou même de développer une insuffisance hépatique.
Autres noms:
  • Support hépatique artificiel
Procédure: Transplantation hépatique
Il convient aux patients dont l'état continue d'aggraver ou même de développer une insuffisance hépatique.
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Seul le traitement conventionnel conformément aux lignes directrices de pratique chinoise concernant la gestion de DILI.
Médicament: Magnésium Isoglycyrrhizinate
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Une dose quotidienne de 0,15 g à 0,2 g
Médicament: Glutathion
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Une dose quotidienne de 1,2 g à 1,8 g
Médicament: Silymarin
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. Le dosage est de 140 mg, pris 2 à 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Légalon
Médicament: Polyène phosphatidylcholine
Il convient aux patients atteints de DILI hépatocellulaire ou mixte. La posologie est de 228 mg-456 mg, prise 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Essentiale
Médicament: Capsules d'acide ursodésoxycholique
Il convient aux patients atteints de DILI cholestatique ou mixte. Une dose quotidienne de 10 mg-15 mg / kg / jour.
Autres noms:
  • Ursofalk
Médicament: Adémétionnine 1,4-butanedisulfonate
Il convient aux patients atteints de DILI cholestatique ou mixte. Une dose quotidienne de 0,5 g à 1 g.
Autres noms:
  • Transmeti
Procédure: Échange de plaslna
Il convient aux patients dont l'état continue d'aggraver ou même de développer une insuffisance hépatique.
Autres noms:
  • Support hépatique artificiel
Procédure: Transplantation hépatique
Il convient aux patients dont l'état continue d'aggraver ou même de développer une insuffisance hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de Dili la deuxième semaine
Délai: 2 semaines
Le niveau de TBIL diminue de 50% par rapport au niveau de base.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 mois
Tous les participants seront suivis par téléphone pour enregistrer leur état de survie, y compris la cause principale et la date du décès.
3 mois
Amélioration de Dili la quatrième semaine
Délai: 4 semaines
Le niveau de TBIL diminue de 50% par rapport au niveau de base.
4 semaines
Blessure du foie progressive la deuxième semaine
Délai: 2 semaines
Le niveau de TBIL augmente par rapport au niveau de référence.
2 semaines
Blessure du foie progressive à la quatrième semaine
Délai: 4 semaines
Le niveau de TBIL augmente par rapport au niveau de référence.
4 semaines
Amélioration des enzymes hépatiques la deuxième semaine
Délai: 2 semaines
Proportion de 50% de réduction par rapport aux niveaux de base des niveaux d'ALT, AST, ALP et GGT.
2 semaines
Amélioration des enzymes hépatiques à la quatrième semaine
Délai: 4 semaines
Proportion de 50% de réduction par rapport aux niveaux de base des niveaux d'ALT, AST, ALP et GGT.
4 semaines
Insuffisance hépatique
Délai: 3 mois
Les participants développent une encéphalopathie hépatique manifeste avec un INR ≥1,5.
3 mois
Transplantation hépatique
Délai: 3 mois
Les participants subissent une transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique.
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Les événements indésirables liés aux glucocorticoïdes comprennent principalement une infection, une rétention d'eau-sodium, un syndrome de Cushing, une mauvaise glycémique, un ulcère gastro-intestinal, une maladie thromboembolique, des symptômes neuropsychiatriques, une ostéoporose, une pression intraoculaire accrue et un syndrome de sevrage. Ils seront étroitement enregistrés pendant la période de traitement des glucocorticoïdes.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population qui sera plus adaptée au traitement des glucocorticoïdes
Délai: 3 mois
Les caractéristiques des patients atteints de DILI chez lesquelles le traitement des glucocorticoïdes est plus bénéfique.
3 mois
Changements de facteurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
Changements des niveaux d'IL-6 et de TNF-α.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Chercheur principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Chercheur principal: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Chercheur principal: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Chercheur principal: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Chercheur principal: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Chercheur principal: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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